L'effet de la technique de guidage par ultrasons en temps réel sur l'efficacité et la sécurité de l'analgésie du travail
28 juillet 2026 mis à jour par: Zongxun Lin
La technologie de guidage en temps réel par ultrasons présente de grands avantages par rapport à la technologie d'exploration aveugle traditionnelle en termes de précision, de taux de réussite et de réduction des dommages par perforation dans le positionnement de l'espace intervertébral grâce à la visualisation opérationnelle, améliorant considérablement l'efficacité et la sécurité du bloc rachidien.
À l'heure actuelle, l'échographie Doppler est rarement utilisée pour le bloc rachidien, en particulier pour la technologie de guidage par ultrasons en temps réel, qui n'a pas été largement appliquée dans la pratique clinique en raison de ses exigences élevées en matière d'équipement, du manque de plans de ponction matures, de son fonctionnement complexe et de sa courbe d'apprentissage élevée. .
Si un plan complet de diagnostic et de traitement peut être élaboré, cela améliorera considérablement l’expérience d’accouchement des mères.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'exploration aveugle traditionnelle de la ponction du canal rachidien présente de nombreuses limites, obligeant souvent à modifier les méthodes d'anesthésie en raison de multiples échecs de ponction.
Cependant, l’application de la technologie de guidage par ultrasons en temps réel dans la ponction du canal rachidien peut complètement résoudre cette difficulté clinique.
La ponction péridurale par approche paramédiane en temps réel guidée par échographie pour l'analgésie du travail est un nouveau type de technologie d'analgésie du travail, et ses normes de fonctionnement spécifiques ainsi que ses routines de diagnostic et de traitement n'ont pas encore été établies, y compris la sélection du chemin de ponction, du modèle d'aiguille de ponction, la distance entre le trou de perforation et le point d'injection péridurale, le type de médicament, la posologie, la solubilité, le volume et d'autres paramètres, qui disposent tous d'un grand espace de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I ou II ;
- Grossesse unique en bonne santé ;
- Tête visible en premier ;
- 37 à 41 semaines ;
- Le processus de travail est actif et le col se dilate <5 cm ;
- Exiger une analgésie péridurale lors du travail ;
- Offrez-vous pour participer à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies liées à la grossesse, telles que l'hypertension gravidique, la pré-éclampsie, le diabète gravidique ;
- Contre-indications à l'analgésie intrarachidienne : 1) Maladies du système nerveux central. 2) Infection ou septicémie au site de ponction. 3) Dysfonctionnement de la coagulation ;
- Cas connus de malformation fœtale ou de risque accru de césarienne, comme des antécédents de rupture utérine ;
- Les personnes ayant des antécédents de maladie mentale, d’hystérie, d’épilepsie, etc. et qui ne peuvent pas coopérer.
- Patients utilisant à long terme des opioïdes, des stéroïdes et souffrant de douleurs chroniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidage en temps réel par ultrasons combiné avec un groupe péridural de ponction durale
Un guidage échographique en temps réel combiné à une ponction durale péridurale peut améliorer l'effet clinique de l'analgésie du travail.
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La technologie de guidage en temps réel par ultrasons présente de grands avantages par rapport à la technologie d'exploration aveugle traditionnelle en termes de précision, de taux de réussite et de réduction des dommages par perforation dans le positionnement de l'espace intervertébral grâce à la visualisation opérationnelle, améliorant considérablement l'efficacité et la sécurité du bloc rachidien.
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Comparateur actif: Groupe péridural de ponction durale
La péridurale de ponction durale est une amélioration clinique de la péridurale combinée rachidienne et est largement utilisée chez la mère.
L'étape de mise en œuvre consiste à terminer la ponction péridurale, à ne pas placer temporairement de tube, à percer la dure-mère avec une aiguille d'anesthésie sous-arachnoïdienne, mais à ne pas injecter directement de médicaments dans l'espace sous-arachnoïdien, puis à laisser un cathéter péridural pour une administration selon le bloc péridural. .
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La péridurale de ponction durale est une amélioration clinique de la péridurale combinée rachidienne et est largement utilisée chez la mère.
L'étape de mise en œuvre consiste à terminer la ponction péridurale, à ne pas placer temporairement de tube, à percer la dure-mère avec une aiguille d'anesthésie sous-arachnoïdienne, mais à ne pas injecter directement de médicaments dans l'espace sous-arachnoïdien, puis à laisser un cathéter péridural pour une administration selon le bloc péridural. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite endpoint of labor analgesia outcome
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time to analgesia onset
Délai: Within 30 minutes after initial drug administration.
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Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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Within 30 minutes after initial drug administration.
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Visual Analogue Scale (VAS) score
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Local anesthetic consumption
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level
Délai: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Incidence of asymmetric block
Délai: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Délai: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Number of Participants with Physician Interventions
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Modified Bromage score
Délai: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Side effects of labor analgesia
Délai: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
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From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Cesarean delivery rate and indications
Délai: At delivery.
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Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
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At delivery.
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Mean uterine contraction frequency
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Mean single uterine contraction duration
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine hypertonia
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as a single contraction lasting > 2 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine tachysystole
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as > 5 contractions per 10 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Duration of each stage of labor
Délai: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
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From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Maternal body temperature
Délai: Pre-analgesia and at delivery.
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Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
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Pre-analgesia and at delivery.
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NICHD fetal heart rate tracing classification
Délai: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD category progression rate
Délai: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
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From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate
Délai: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate decelerations
Délai: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability
Délai: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Neonatal Apgar scores
Délai: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
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At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Post-delivery hs-CRP level
Délai: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level
Délai: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level
Délai: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultrasound Real-time Guidance
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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