Ultraäänireaaliaikaisen ohjaustekniikan vaikutus työkiputuksen tehokkuuteen ja turvallisuuteen
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zongxun Lin
Ultraääni-reaaliaikainen ohjaustekniikka tarjoaa suuria etuja perinteiseen sokeiden tutkimustekniikkaan verrattuna tarkkuuden, onnistumisasteen ja pistovaurioiden vähentämisen suhteen nikamien välisen tilan paikannuksessa operatiivisen visualisoinnin avulla, mikä parantaa huomattavasti selkäydintukoksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tällä hetkellä Doppler-ultraääntä käytetään harvoin selkärangan tukossa, erityisesti reaaliaikaisessa ultraääniohjaustekniikassa, jota ei ole käytetty laajalti kliinisessä käytännössä sen korkeiden laitevaatimusten, kypsien pistosuunnitelmien puutteen, monimutkaisen toiminnan ja korkean oppimiskäyrän vuoksi. .
Jos kokonaisvaltainen diagnoosi- ja hoitosuunnitelma voidaan laatia, se parantaa huomattavasti äitien synnytyskokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisellä sokealla selkäydinkanavapunktion tutkimisella on monia rajoituksia, jotka usein pakottavat muuttamaan anestesiamenetelmiä useiden pistohäiriöiden vuoksi.
Reaaliaikaisen ultraääniohjaustekniikan soveltaminen selkärangan kanavapunktiossa voi kuitenkin ratkaista tämän kliinisen vaikeuden täysin.
Ultraääniohjattu reaaliaikainen paramediaaninen lähestymistapa epiduraalipunktio synnytyksen analgesiaan on uudenlainen synnytyksen analgesiatekniikka, jonka erityisiä toimintastandardeja sekä diagnostisia ja hoitorutiineja ei ole vielä vahvistettu, mukaan lukien pistoradan valinta, pistosneulamalli, pistoreiän ja epiduraalisen injektiokohdan välinen etäisyys, lääketyyppi, annostus, liukoisuus, tilavuus ja muut parametrit, joilla kaikilla on suuri tutkimustila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II;
- Yksi terve raskaus;
- Pää näkyy ensin;
- 37-41 viikkoa;
- Synnytysprosessi on aktiivinen ja kohdunkaula laajenee <5 cm;
- Edellyttää epiduraalista synnytyskipua;
- Osallistu vapaaehtoiseksi tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaussairauksien esiintyminen, kuten raskauden hypertensio, pre-eklampsia, raskausdiabetes;
- Intraspinaalisen analgesian vasta-aiheet: 1) Keskushermoston sairaudet. 2) Infektio tai septikemia pistoskohdassa. 3) hyytymishäiriö;
- Tunnetut sikiön epämuodostumat tai lisääntynyt keisarinleikkauksen riski, kuten aiempi kohdun repeämä;
- Henkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia, hysteriaa, epilepsiaa jne., jotka eivät voi tehdä yhteistyötä.
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään opioideja, steroideja ja kroonista kipua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni-reaaliaikainen ohjaus yhdistettynä Dural Puncture Epidural Groupiin
Ultraääni reaaliaikainen ohjaus yhdistettynä duraalipunktioon epiduraali Voi parantaa synnytyksen analgesian kliinistä vaikutusta.
|
Ultraääni-reaaliaikainen ohjaustekniikka tarjoaa suuria etuja perinteiseen sokeiden tutkimustekniikkaan verrattuna tarkkuuden, onnistumisasteen ja pistovaurioiden vähentämisen suhteen nikamien välisen tilan paikannuksessa operatiivisen visualisoinnin avulla, mikä parantaa huomattavasti selkäydintukoksen tehokkuutta ja turvallisuutta.
|
|
Active Comparator: Dural Puncture Epiduraaliryhmä
Dural Puncture Epidural on yhdistetyn spinaali-epiduraalin kliininen parannus, ja sitä käytetään laajalti äidinhoidossa.
Toteutusvaiheessa epiduraalipunktio tehdään loppuun, letkua ei tilapäisesti aseteta, kovakalvon puhkaisu subarachnoidisella anestesianeulalla, mutta lääkkeitä ei ruiskuteta suoraan subarachnoidaaliseen tilaan ja epiduraalikatetri jätetään annettavaksi epiduraalisalpauksen mukaan. .
|
Dural Puncture Epidural on yhdistetyn spinaali-epiduraalin kliininen parannus, ja sitä käytetään laajalti äidinhoidossa.
Toteutusvaiheessa epiduraalipunktio tehdään loppuun, letkua ei tilapäisesti aseteta, kovakalvon puhkaisu subarachnoidisella anestesianeulalla, mutta lääkkeitä ei ruiskuteta suoraan subarachnoidaaliseen tilaan ja epiduraalikatetri jätetään annettavaksi epiduraalisalpauksen mukaan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite endpoint of labor analgesia outcome
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to analgesia onset
Aikaikkuna: Within 30 minutes after initial drug administration.
|
Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
Within 30 minutes after initial drug administration.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Local anesthetic consumption
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade level
Aikaikkuna: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of asymmetric block
Aikaikkuna: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Aikaikkuna: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of Participants with Physician Interventions
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Modified Bromage score
Aikaikkuna: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Side effects of labor analgesia
Aikaikkuna: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
|
From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
|
Cesarean delivery rate and indications
Aikaikkuna: At delivery.
|
Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
|
At delivery.
|
|
Mean uterine contraction frequency
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Mean single uterine contraction duration
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine hypertonia
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a single contraction lasting > 2 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine tachysystole
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as > 5 contractions per 10 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Duration of each stage of labor
Aikaikkuna: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
|
From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
|
Maternal body temperature
Aikaikkuna: Pre-analgesia and at delivery.
|
Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
|
Pre-analgesia and at delivery.
|
|
NICHD fetal heart rate tracing classification
Aikaikkuna: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
NICHD category progression rate
Aikaikkuna: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
|
From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate
Aikaikkuna: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate decelerations
Aikaikkuna: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate variability
Aikaikkuna: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Neonatal Apgar scores
Aikaikkuna: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
|
At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
|
Post-delivery hs-CRP level
Aikaikkuna: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery IL-6 level
Aikaikkuna: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery cortisol level
Aikaikkuna: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultrasound Real-time Guidance
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .