Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrazvukové naváděcí techniky v reálném čase na účinnost a bezpečnost porodní analgezie

28. července 2026 aktualizováno: Zongxun Lin
Technologie ultrazvukového navádění v reálném čase má oproti tradiční technologii průzkumu naslepo velké výhody, pokud jde o přesnost, úspěšnost a snížení poškození vpichem při polohování meziobratlového prostoru prostřednictvím provozní vizualizace, což výrazně zlepšuje účinnost a bezpečnost páteřního bloku. V současné době se dopplerovský ultrazvuk zřídka používá pro páteřní blok, zejména pro technologii ultrazvukového navádění v reálném čase, která nebyla široce používána v klinické praxi kvůli vysokým nárokům na vybavení, nedostatku zralých plánů punkce, složité operaci a vysoké křivce učení. . Pokud se podaří vypracovat komplexní diagnostický a léčebný plán, výrazně to zlepší porodní zkušenosti matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční slepé zkoumání punkce páteřního kanálu má mnohá omezení, která si často vynucují změny v metodách anestezie kvůli vícenásobným selháním punkce. Použití technologie ultrazvukového navádění v reálném čase při punkci páteřního kanálu však může tento klinický problém zcela vyřešit. Epidurální punkce pro porodní analgezii s paramediálním přístupem řízená ultrazvukem v reálném čase je novým typem technologie porodní analgezie a dosud nebyly stanoveny její specifické operační standardy a diagnostické a léčebné postupy, včetně výběru dráhy vpichu, modelu punkční jehly, vzdálenost mezi punkčním otvorem a bodem epidurální injekce, typ léčiva, dávkování, rozpustnost, objem a další parametry, z nichž všechny mají velký prostor pro výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I nebo II;
  2. Jediné zdravé těhotenství;
  3. Nejprve se ukazuje hlava;
  4. 37 až 41 týdnů;
  5. Porodní proces je aktivní a děložní čípek se rozšiřuje <5 cm;
  6. Vyžadovat epidurální porodní analgezii;
  7. Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost těhotenských onemocnění, jako je těhotenská hypertenze, preeklampsie, těhotenská cukrovka;
  2. Kontraindikace intraspinální analgezie: 1) Onemocnění centrálního nervového systému. 2) Infekce nebo septikémie v místě vpichu. 3) koagulační dysfunkce;
  3. Známé případy malformace plodu nebo zvýšené riziko císařského řezu, jako je ruptura dělohy v anamnéze;
  4. Osoby s anamnézou duševního onemocnění, hysterie, epilepsie atd., které nemohou spolupracovat.
  5. Pacienti s dlouhodobým užíváním opioidů, steroidů a chronickou bolestí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukové navádění v reálném čase kombinované s Dural Puncture Epidural Group
Ultrazvukové vedení v reálném čase v kombinaci s durální punkcí epidurální Může zlepšit klinický účinek porodní analgezie.
Přístroj: Ultrazvukové vedení v reálném čase kombinované s durální punkční epidurální porodní analgezií
Technologie ultrazvukového navádění v reálném čase má oproti tradiční technologii průzkumu naslepo velké výhody, pokud jde o přesnost, úspěšnost a snížení poškození vpichem při polohování meziobratlového prostoru prostřednictvím provozní vizualizace, což výrazně zlepšuje účinnost a bezpečnost páteřního bloku.
Aktivní komparátor: Dural Puncture Epidural Group
Dural Puncture Epidural je klinickým vylepšením kombinované spinální epidurální léčby a je široce používán u matek. Prováděcím krokem je dokončit epidurální punkci, dočasně nezavádět hadičku, propíchnout dura mater subarachnoidální anestetickou jehlou, ale neinjektovat přímo léky do subarachnoidálního prostoru a poté ponechat epidurální katétr pro aplikaci podle epidurálního bloku .
Přístroj: Dural Puncture Epidurální porodní analgezie
Dural Puncture Epidural je klinickým vylepšením kombinované spinální epidurální léčby a je široce používán u matek. Prováděcím krokem je dokončit epidurální punkci, dočasně nezavádět hadičku, propíchnout dura mater subarachnoidální anestetickou jehlou, ale neinjektovat přímo léky do subarachnoidálního prostoru a poté ponechat epidurální katétr pro aplikaci podle epidurálního bloku .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite endpoint of labor analgesia outcome
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).

The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned.

Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2.

Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications.

Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm.

Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention).
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to analgesia onset
Časové okno: Within 30 minutes after initial drug administration.
Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm. VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
Within 30 minutes after initial drug administration.
Visual Analogue Scale (VAS) score
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation. VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Local anesthetic consumption
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade level
Časové okno: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Incidence of asymmetric block
Časové okno: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Časové okno: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Number of Participants with Physician Interventions
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Modified Bromage score
Časové okno: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Side effects of labor analgesia
Časové okno: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
Cesarean delivery rate and indications
Časové okno: At delivery.
Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
At delivery.
Mean uterine contraction frequency
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery. Unit of measure: contractions per 10 minutes
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Mean single uterine contraction duration
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery. Unit of measure: seconds.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Incidence of uterine hypertonia
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Defined as a single contraction lasting > 2 min.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Incidence of uterine tachysystole
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Defined as > 5 contractions per 10 min.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Duration of each stage of labor
Časové okno: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
Maternal body temperature
Časové okno: Pre-analgesia and at delivery.
Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
Pre-analgesia and at delivery.
NICHD fetal heart rate tracing classification
Časové okno: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal). A higher category indicates a less reassuring fetal status.
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
NICHD category progression rate
Časové okno: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate
Časové okno: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate decelerations
Časové okno: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate variability
Časové okno: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Neonatal Apgar scores
Časové okno: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth. The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition. The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
At 1, 5, and 10 minutes after birth.
Post-delivery hs-CRP level
Časové okno: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: mg/L.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery IL-6 level
Časové okno: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: pg/mL.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery cortisol level
Časové okno: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: nmol/L.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zongxun Lin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ultrasound Real-time Guidance

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit