Vliv ultrazvukové naváděcí techniky v reálném čase na účinnost a bezpečnost porodní analgezie
18. srpna 2025 aktualizováno: Zongxun Lin
Technologie ultrazvukového navádění v reálném čase má oproti tradiční technologii průzkumu naslepo velké výhody, pokud jde o přesnost, úspěšnost a snížení poškození vpichem při polohování meziobratlového prostoru prostřednictvím provozní vizualizace, což výrazně zlepšuje účinnost a bezpečnost páteřního bloku.
V současné době se dopplerovský ultrazvuk zřídka používá pro páteřní blok, zejména pro technologii ultrazvukového navádění v reálném čase, která nebyla široce používána v klinické praxi kvůli vysokým nárokům na vybavení, nedostatku zralých plánů punkce, složité operaci a vysoké křivce učení. .
Pokud se podaří vypracovat komplexní diagnostický a léčebný plán, výrazně to zlepší porodní zkušenosti matek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tradiční slepé zkoumání punkce páteřního kanálu má mnohá omezení, která si často vynucují změny v metodách anestezie kvůli vícenásobným selháním punkce.
Použití technologie ultrazvukového navádění v reálném čase při punkci páteřního kanálu však může tento klinický problém zcela vyřešit.
Epidurální punkce pro porodní analgezii s paramediálním přístupem řízená ultrazvukem v reálném čase je novým typem technologie porodní analgezie a dosud nebyly stanoveny její specifické operační standardy a diagnostické a léčebné postupy, včetně výběru dráhy vpichu, modelu punkční jehly, vzdálenost mezi punkčním otvorem a bodem epidurální injekce, typ léčiva, dávkování, rozpustnost, objem a další parametry, z nichž všechny mají velký prostor pro výzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zongxun Lin, Master
- Telefonní číslo: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zongxun Lin, Master
- Telefonní číslo: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I nebo II;
- Jediné zdravé těhotenství;
- Nejprve se ukazuje hlava;
- 37 až 41 týdnů;
- Porodní proces je aktivní a děložní čípek se rozšiřuje <5 cm;
- Vyžadovat epidurální porodní analgezii;
- Dobrovolně se zúčastněte této studie a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těhotenských onemocnění, jako je těhotenská hypertenze, preeklampsie, těhotenská cukrovka;
- Kontraindikace intraspinální analgezie: 1) Onemocnění centrálního nervového systému. 2) Infekce nebo septikémie v místě vpichu. 3) koagulační dysfunkce;
- Známé případy malformace plodu nebo zvýšené riziko císařského řezu, jako je ruptura dělohy v anamnéze;
- Osoby s anamnézou duševního onemocnění, hysterie, epilepsie atd., které nemohou spolupracovat.
- Pacienti s dlouhodobým užíváním opioidů, steroidů a chronickou bolestí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové navádění v reálném čase kombinované s Dural Puncture Epidural Group
Ultrazvukové vedení v reálném čase v kombinaci s durální punkcí epidurální Může zlepšit klinický účinek porodní analgezie.
|
Technologie ultrazvukového navádění v reálném čase má oproti tradiční technologii průzkumu naslepo velké výhody, pokud jde o přesnost, úspěšnost a snížení poškození vpichem při polohování meziobratlového prostoru prostřednictvím provozní vizualizace, což výrazně zlepšuje účinnost a bezpečnost páteřního bloku.
|
|
Aktivní komparátor: Dural Puncture Epidural Group
Dural Puncture Epidural je klinickým vylepšením kombinované spinální epidurální léčby a je široce používán u matek.
Prováděcím krokem je dokončit epidurální punkci, dočasně nezavádět hadičku, propíchnout dura mater subarachnoidální anestetickou jehlou, ale neinjektovat přímo léky do subarachnoidálního prostoru a poté ponechat epidurální katétr pro aplikaci podle epidurálního bloku .
|
Dural Puncture Epidural je klinickým vylepšením kombinované spinální epidurální léčby a je široce používán u matek.
Prováděcím krokem je dokončit epidurální punkci, dočasně nezavádět hadičku, propíchnout dura mater subarachnoidální anestetickou jehlou, ale neinjektovat přímo léky do subarachnoidálního prostoru a poté ponechat epidurální katétr pro aplikaci podle epidurálního bloku .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek (doba nástupu)
Časové okno: 7 týdnů
|
Analgetický účinek u těhotných žen (doba nástupu)
|
7 týdnů
|
|
Analgetický účinek (úroveň bloku)
Časové okno: 7 týdnů
|
hladina blokování těhotných žen alkoholovým tampónem (pocit teploty): stydká symfýza = T12, pupeční oblast = T10, hypochondrium = T8, xiphoidní proces = T6, spojení bradavek = T4, podklíčkové kosti = T2)
|
7 týdnů
|
|
Analgetický účinek (blokový účinek)
Časové okno: 7 týdnů
|
blokující účinek těhotných žen alkoholovým tampónem (pocit teploty: neblokovaný, jednostranný blok, oboustranný blok)
|
7 týdnů
|
|
Analgetický účinek (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 7 týdnů
|
Analgetický účinek těhotných žen podle vizuální analogové škály（název stupnice=vizuální analogová škála，celkové skóre=0-10,0=žádná bolest,10=nejhorší možná bolest）
|
7 týdnů
|
|
Indikátory děložní kontrakce (frekvence)
Časové okno: 7 týdnů
|
Zhodnoťte děložní kontrakce (frekvence)
|
7 týdnů
|
|
Indikátory děložní kontrakce (trvání)
Časové okno: 7 týdnů
|
Zhodnoťte děložní kontrakce (trvání)
|
7 týdnů
|
|
Indikátory děložní kontrakce (počet těhotných žen s tachysystolií)
Časové okno: 7 týdnů
|
Tachysystolie = Více než 5 děložních kontrakcí za 10 minut
|
7 týdnů
|
|
Indikátory děložní kontrakce (počet těhotných žen s hypertonusem)
Časové okno: 7 týdnů
|
hypertonus=Každá děložní kontrakce trvá déle než 2 minuty
|
7 týdnů
|
|
Indikátory fetálního srdce (fetální srdeční frekvence)
Časové okno: 7 týdnů
|
Posoudit srdce plodu (Fetální srdeční frekvence)
|
7 týdnů
|
|
Indikátory srdce plodu (klasifikace NICHD)
Časové okno: 7 týdnů
|
Posoudit srdce plodu (klasifikace NICHD)
|
7 týdnů
|
|
Indikátory fetálního srdce (zpomalení fetální srdeční frekvence)
Časové okno: 7 týdnů
|
Posouzení srdce plodu (zpomalení srdeční frekvence plodu)
|
7 týdnů
|
|
Indikátory fetálního srdce (variabilita fetální srdeční frekvence)
Časové okno: 7 týdnů
|
Posouzení srdce plodu (variabilita srdeční frekvence plodu)
|
7 týdnů
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 7 týdnů
|
Apgar skóre（název stupnice=Apgar skóre，Celkové skóre=0-10，0-3=těžká asfyxie，4-7=mírná asfyxie，8-10=normální）
|
7 týdnů
|
|
upravené bromage skóre
Časové okno: 7 týdnů
|
modifikované bromage skóre（název stupnice=upravené bromage skóre，Celkové skóre=0-3，0=žádná blokáda motorického nervu; 1=neschopný zvednout rovné nohy, ale schopen ohnout kolena a pohybovat chodidly; 2=neschopný zvednout rovné nohy nebo ohnout kolena, ale schopen pohybovat chodidly; 3 = nelze ohnout kotníky, chodidla nebo kolena (zcela zablokované))
|
7 týdnů
|
|
Analgetický účinek (počet pacientem kontrolovaných analgetik)
Časové okno: 7 týdnů
|
počet pacientem kontrolované analgezie（Stiskněte tlačítko PCA, když pacient pociťuje bolest）
|
7 týdnů
|
|
Analgetický účinek (doba pacientem kontrolované analgezie)
Časové okno: 7 týdnů
|
doba pacientem kontrolované analgezie（Stiskněte tlačítko PCA, když pacient pociťuje bolest）
|
7 týdnů
|
|
Sakrální senzorický blok těhotných žen
Časové okno: 7 týdnů
|
Sakrální senzorický blok těhotných žen alkoholovým tampónem (pocit teploty: Neblokovaný, jednostranný blok, oboustranný blok)
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení operace（čas）
Časové okno: 7 týdnů
|
Posouzení stavu vpichu (čas)
|
7 týdnů
|
|
Vyhodnocení operace（početkrát）
Časové okno: 7 týdnů
|
Posouzení stavu vpichu (početkrát)
|
7 týdnů
|
|
Vyhodnocení operace (vedlejší účinky a komplikace)
Časové okno: 7 týdnů
|
Posouzení stavu vpichu (nežádoucí účinky a komplikace)
|
7 týdnů
|
|
Režim doručení
Časové okno: 7 týdnů
|
přirozený porod / císařský řez / nástroj
|
7 týdnů
|
|
Koncentrace interleukinu 6
Časové okno: 7 týdnů
|
Žilní krev těhotných žen Interleukin 6
|
7 týdnů
|
|
Koncentrace hypersenzitivního C-reaktivního proteinu
Časové okno: 7 týdnů
|
C-reaktivní protein hypersenzitivní žilní krve těhotných žen
|
7 týdnů
|
|
Koncentrace kortizolu
Časové okno: 7 týdnů
|
Kortizol žilní krve těhotných žen
|
7 týdnů
|
|
Indikátory rehabilitace matky (poporodní pobyt v nemocnici)
Časové okno: 7 týdnů
|
Dny hospitalizace po porodu
|
7 týdnů
|
|
Indikátory mateřské rehabilitace (Edinburská škála postnatální deprese)
Časové okno: 7 týdnů
|
Edinburská škála postnatální deprese (název stupnice=Edinburská škála postnatální deprese, celkové skóre=0-30,≥13=Poporodní deprese）
|
7 týdnů
|
|
Ukazatele rehabilitace matky（škála kvality pooperační obnovy（QOR-40））
Časové okno: 7 týdnů
|
Stupnice kvality pooperační obnovy（QOR-40））(název stupnice=Škála kvality pooperační obnovy）(QOR-40）),Celkové skóre=0-200）Čím vyšší skóre, tím lepší zotavení）
|
7 týdnů
|
|
Počet těhotných žen s úpravou léčebného plánu a způsobu úpravy
Časové okno: 7 týdnů
|
úpravy zahrnují Úprava epidurálního katétru nebo Úprava dávkování léku
|
7 týdnů
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: 7 týdnů
|
Spotřeba drog
|
7 týdnů
|
|
Vliv fází porodu (času)
Časové okno: 7 týdnů
|
Vliv fází porodu (času)
|
7 týdnů
|
|
změny tělesné teploty
Časové okno: 7 týdnů
|
změny tělesné teploty
|
7 týdnů
|
|
Počet těhotných žen s infekcí během porodu
Časové okno: 7 týdnů
|
zda Infekce během porodu těhotných žen
|
7 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace porodní analgezie
Časové okno: 7 týdnů
|
Nežádoucí účinky a komplikace porodní analgezie
|
7 týdnů
|
|
Sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: 7 týdnů
|
Sebehodnotící škála úzkosti (název škály = Sebehodnotící škála úzkosti, celkové skóre = 0-80, ≥50 = úzkost)
|
7 týdnů
|
|
Skóre strachu z doručení（numerická stupnice hodnocení）
Časové okno: 7 týdnů
|
Skóre strachu z doručení podle numerické hodnotící stupnice (název stupnice = číselná stupnice hodnocení, Celkové skóre = 0-10, ≥6 = strach z doručení）
|
7 týdnů
|
|
Průzkum spokojenosti s doručením
Časové okno: 7 týdnů
|
Průzkum spokojenosti s doručením (0=velmi spokojen, 1=spokojen, 2=běžný, 3=nespokojen)
|
7 týdnů
|
|
Důvody a počet těhotných žen s přechodem přirozeného porodu na císařský řez
Časové okno: 7 týdnů
|
Důvody a počet přeměny přirozeného porodu na císařský řez (těhotná žena, plod, anestezie, jiné)
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ultrasound Real-time Guidance
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní analgezie
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor