초음파 실시간 유도 기술이 진통 진통제의 효과와 안전성에 미치는 영향
2026년 7월 28일 업데이트: Zongxun Lin
초음파 실시간 유도 기술은 수술 시각화를 통한 추간 공간 위치 파악의 정확도, 성공률, 천공 손상 감소 측면에서 기존의 맹인 탐사 기술에 비해 큰 장점을 갖고 있어 척추 블록의 효율성과 안전성을 크게 향상시킵니다.
현재 도플러 초음파는 척추 블록, 특히 실시간 초음파 유도 기술에 거의 사용되지 않으며 높은 장비 요구 사항, 성숙한 천자 계획 부족, 복잡한 작동 및 높은 학습 곡선으로 인해 임상 실습에 널리 적용되지 않았습니다. .
종합적인 진단과 치료 계획을 세울 수 있다면 산모의 출산 경험이 크게 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척추관 천자에 대한 전통적인 맹목적인 탐색에는 많은 제한이 있으며, 종종 여러 천자 실패로 인해 마취 방법을 변경해야 합니다.
그러나 척추관 천자에 실시간 초음파 유도 기술을 적용하면 이러한 임상적 어려움을 완전히 해결할 수 있습니다.
진통 진통을 위한 초음파 유도 실시간 준정중 접근법 경막외 천자는 새로운 유형의 진통 진통 기술이며 천자 경로 선택, 천자 바늘 모델, 천자 구멍과 경막외 주사 지점 사이의 거리, 약물 유형, 복용량, 용해도, 용량 및 기타 매개 변수는 모두 훌륭한 연구 공간을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 또는 II;
- 단 하나의 건강한 임신;
- 머리가 먼저 보입니다.
- 37~41주;
- 분만과정이 활발하고 자궁경부가 5cm 미만으로 확장됩니다.
- 경막외 분만 진통이 필요합니다.
- 본 연구에 자원하여 참여하고 사전 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병과 같은 임신 질환의 존재;
- 척수내 진통제에 대한 금기사항: 1) 중추신경계 질환. 2) 천자 부위의 감염 또는 패혈증. 3) 응고 기능 장애;
- 태아 기형 또는 자궁 파열 병력 등 제왕절개 위험 증가가 알려진 사례
- 정신질환, 히스테리, 간질 등의 병력이 있어 협조할 수 없는 분.
- 오피오이드, 스테로이드, 만성 통증을 장기간 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막천자 경막외 그룹과 결합된 초음파 실시간 유도
초음파 실시간 유도와 경막외 경막 천자 결합 진통 진통의 임상 효과를 향상시킬 수 있습니다.
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초음파 실시간 유도 기술은 수술 시각화를 통한 추간 공간 위치 파악의 정확도, 성공률, 천공 손상 감소 측면에서 기존의 맹인 탐사 기술에 비해 큰 장점을 갖고 있어 척추 블록의 효율성과 안전성을 크게 향상시킵니다.
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활성 비교기: 경막천자 경막외 그룹
경막외 천자(Dural Puncture Epidural)는 척추-경막외 결합(Combined Spinal-Epidural)의 임상적 개선으로 산모에게 널리 사용됩니다.
시행 단계는 경막외 천자를 완료하고 일시적으로 튜브를 삽입하지 않고 지주막하 마취 바늘로 경막을 천자하되 지주막하 공간에 직접 약물을 주입하지 않고 경막외 카테터를 남겨서 경막외 차단에 따라 투여하는 것입니다. .
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경막외 천자(Dural Puncture Epidural)는 척추-경막외 결합(Combined Spinal-Epidural)의 임상적 개선으로 산모에게 널리 사용됩니다.
시행 단계는 경막외 천자를 완료하고 일시적으로 튜브를 삽입하지 않고 지주막하 마취 바늘로 경막을 천자하되 지주막하 공간에 직접 약물을 주입하지 않고 경막외 카테터를 남겨서 경막외 차단에 따라 투여하는 것입니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Composite endpoint of labor analgesia outcome
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to analgesia onset
기간: Within 30 minutes after initial drug administration.
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Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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Within 30 minutes after initial drug administration.
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Visual Analogue Scale (VAS) score
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Local anesthetic consumption
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level
기간: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Incidence of asymmetric block
기간: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
기간: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Number of Participants with Physician Interventions
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Modified Bromage score
기간: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Side effects of labor analgesia
기간: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
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From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Cesarean delivery rate and indications
기간: At delivery.
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Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
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At delivery.
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Mean uterine contraction frequency
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Mean single uterine contraction duration
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine hypertonia
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as a single contraction lasting > 2 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine tachysystole
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as > 5 contractions per 10 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Duration of each stage of labor
기간: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
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From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Maternal body temperature
기간: Pre-analgesia and at delivery.
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Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
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Pre-analgesia and at delivery.
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NICHD fetal heart rate tracing classification
기간: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD category progression rate
기간: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
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From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate
기간: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate decelerations
기간: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability
기간: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Neonatal Apgar scores
기간: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
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At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Post-delivery hs-CRP level
기간: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level
기간: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level
기간: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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