Effekten av ultraljud i realtid vägledningsteknik på effektiviteten och säkerheten av analgesi
28 juli 2026 uppdaterad av: Zongxun Lin
Ultraljudsteknik för realtidsvägledning har stora fördelar jämfört med traditionell blind prospekteringsteknik när det gäller noggrannhet, framgångsfrekvens och minskning av punkteringsskador i intervertebralt utrymmespositionering genom operationell visualisering, vilket avsevärt förbättrar effektiviteten och säkerheten för spinal block.
För närvarande används Doppler-ultraljud sällan för ryggradsblockad, särskilt för ultraljudsteknik i realtid, som inte har använts i stor utsträckning i klinisk praxis på grund av dess höga utrustningskrav, bristen på mogna punkteringsplaner, komplexa operationer och höga inlärningskurva .
Om en heltäckande diagnos och behandlingsplan kan utvecklas kommer det att avsevärt förbättra mödrars förlossningsupplevelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traditionell blind utforskning av ryggradspunktion har många begränsningar, vilket ofta tvingar fram förändringar i anestesimetoder på grund av flera punkteringsfel.
Tillämpningen av ultraljudsteknik i realtid vid punktering av ryggraden kan dock helt lösa denna kliniska svårighet.
Den ultraljudsvägledda realtidsparamedian tillvägagångssättet epiduralpunktion för förlossningsanalgesi är en ny typ av förlossningsanalgesiteknik, och dess specifika operationsstandarder och diagnostiska och behandlingsrutiner har ännu inte fastställts, inklusive val av punkteringsväg, punkteringsnålmodell, avstånd mellan punkteringshål och epidural injektionspunkt, läkemedelstyp, dosering, löslighet, volym och andra parametrar, som alla har stort forskningsutrymme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klass I eller II;
- Ensam frisk graviditet;
- Huvudet visas först;
- 37 till 41 veckor;
- Förlossningsprocessen är aktiv och livmoderhalsen vidgas <5 cm;
- Kräv epidural förlossningsanalgesi;
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av graviditetssjukdomar, såsom graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes;
- Kontraindikationer för intraspinal analgesi: 1) Sjukdomar i centrala nervsystemet. 2) Infektion eller septikemi på stickningsstället. 3) Koagulationsdysfunktion;
- Kända fall av fostermissbildning eller ökad risk för kejsarsnitt, såsom en historia av livmoderruptur;
- Personer med en historia av psykisk ohälsa, hysteri, epilepsi etc. som inte kan samarbeta.
- Patienter med långvarig användning av opioider, steroider och kronisk smärta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsvägledning i realtid kombinerat med Dural Puncture Epidural Group
Ultraljudsvägledning i realtid kombinerat med duralpunktion epidural Kan förbättra den kliniska effekten av förlossningsanalgesi.
|
Ultraljudsteknik för realtidsvägledning har stora fördelar jämfört med traditionell blind prospekteringsteknik när det gäller noggrannhet, framgångsfrekvens och minskning av punkteringsskador i intervertebralt utrymmespositionering genom operationell visualisering, vilket avsevärt förbättrar effektiviteten och säkerheten för spinal block.
|
|
Aktiv komparator: Dural punktering Epidural grupp
Duralpunktionsepidural är en klinisk förbättring av kombinerad spinal-epidural och används i stor utsträckning hos mödrar.
Implementeringssteget är att slutföra epiduralpunktionen, tillfälligt inte placera en slang, punktera dura mater med en subaraknoidal anestesi-nål, men inte direkt injicera läkemedel i subaraknoidalrummet, och sedan lämna en epiduralkateter för administrering enligt epiduralblockad .
|
Duralpunktionsepidural är en klinisk förbättring av kombinerad spinal-epidural och används i stor utsträckning hos mödrar.
Implementeringssteget är att slutföra epiduralpunktionen, tillfälligt inte placera en slang, punktera dura mater med en subaraknoidal anestesi-nål, men inte direkt injicera läkemedel i subaraknoidalrummet, och sedan lämna en epiduralkateter för administrering enligt epiduralblockad .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite endpoint of labor analgesia outcome
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to analgesia onset
Tidsram: Within 30 minutes after initial drug administration.
|
Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
Within 30 minutes after initial drug administration.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Local anesthetic consumption
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade level
Tidsram: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of asymmetric block
Tidsram: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Tidsram: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of Participants with Physician Interventions
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Modified Bromage score
Tidsram: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Side effects of labor analgesia
Tidsram: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
|
From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
|
Cesarean delivery rate and indications
Tidsram: At delivery.
|
Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
|
At delivery.
|
|
Mean uterine contraction frequency
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Mean single uterine contraction duration
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine hypertonia
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a single contraction lasting > 2 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine tachysystole
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as > 5 contractions per 10 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Duration of each stage of labor
Tidsram: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
|
From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
|
Maternal body temperature
Tidsram: Pre-analgesia and at delivery.
|
Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
|
Pre-analgesia and at delivery.
|
|
NICHD fetal heart rate tracing classification
Tidsram: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
NICHD category progression rate
Tidsram: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
|
From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate
Tidsram: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate decelerations
Tidsram: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate variability
Tidsram: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Neonatal Apgar scores
Tidsram: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
|
At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
|
Post-delivery hs-CRP level
Tidsram: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery IL-6 level
Tidsram: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery cortisol level
Tidsram: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultrasound Real-time Guidance
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .