O efeito da técnica de orientação por ultrassom em tempo real na eficácia e segurança da analgesia de parto
28 de julho de 2026 atualizado por: Zongxun Lin
A tecnologia de orientação por ultrassom em tempo real tem grandes vantagens sobre a tecnologia tradicional de exploração cega em termos de precisão, taxa de sucesso e redução de danos por punção no posicionamento do espaço intervertebral por meio da visualização operacional, melhorando muito a eficácia e a segurança da raquianestesia.
Atualmente, o ultrassom Doppler raramente é usado para raquianestesia, especialmente para tecnologia de orientação ultrassonográfica em tempo real, que não tem sido amplamente aplicada na prática clínica devido aos altos requisitos de equipamento, falta de planos de punção maduros, operação complexa e alta curva de aprendizado .
Se um diagnóstico abrangente e um plano de tratamento puderem ser desenvolvidos, melhorará muito a experiência de parto das mães.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A exploração cega tradicional da punção do canal medular tem muitas limitações, muitas vezes forçando mudanças nos métodos de anestesia devido a múltiplas falhas de punção.
No entanto, a aplicação da tecnologia de orientação ultrassonográfica em tempo real na punção do canal medular pode resolver completamente esta dificuldade clínica.
A punção peridural com abordagem paramediana em tempo real guiada por ultrassom para analgesia de parto é um novo tipo de tecnologia de analgesia de parto e seus padrões operacionais específicos e rotinas de diagnóstico e tratamento ainda não foram estabelecidos, incluindo a seleção do caminho de punção, modelo de agulha de punção, distância entre o orifício de punção e o ponto de injeção peridural, tipo de medicamento, dosagem, solubilidade, volume e outros parâmetros, todos com grande espaço de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I ou II;
- Gravidez única e saudável;
- Cabeça aparecendo primeiro;
- 37 a 41 semanas;
- O processo de trabalho de parto está ativo e o colo do útero dilata<5cm;
- Requer analgesia peridural do parto;
- Voluntarie-se para participar deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças da gravidez, como hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional;
- Contra-indicações à analgesia intraespinhal: 1) Doenças do sistema nervoso central. 2) Infecção ou septicemia no local da punção. 3) Disfunção de coagulação;
- Casos conhecidos de malformação fetal ou aumento do risco de cesariana, como história de ruptura uterina;
- Pessoas com histórico de doença mental, histeria, epilepsia, etc., que não podem cooperar.
- Pacientes com uso prolongado de opioides, esteróides e dor crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orientação por ultrassom em tempo real combinada com grupo peridural de punção dural
Orientação por ultrassom em tempo real combinada com punção dural peridural Pode melhorar o efeito clínico da analgesia do parto.
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A tecnologia de orientação por ultrassom em tempo real tem grandes vantagens sobre a tecnologia tradicional de exploração cega em termos de precisão, taxa de sucesso e redução de danos por punção no posicionamento do espaço intervertebral por meio da visualização operacional, melhorando muito a eficácia e a segurança da raquianestesia.
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Comparador Ativo: Grupo Peridural de Punção Dural
A punção dural peridural é uma melhoria clínica da combinação raqui-peridural e é amplamente utilizada em maternidade.
A etapa de implementação é completar a punção peridural, não colocar temporariamente tubo, perfurar a dura-máter com agulha de anestesia subaracnóidea, mas não injetar medicamentos diretamente no espaço subaracnóideo e, em seguida, deixar um cateter peridural para administração de acordo com o bloqueio peridural .
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A punção dural peridural é uma melhoria clínica da combinação raqui-peridural e é amplamente utilizada em maternidade.
A etapa de implementação é completar a punção peridural, não colocar temporariamente tubo, perfurar a dura-máter com agulha de anestesia subaracnóidea, mas não injetar medicamentos diretamente no espaço subaracnóideo e, em seguida, deixar um cateter peridural para administração de acordo com o bloqueio peridural .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composite endpoint of labor analgesia outcome
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to analgesia onset
Prazo: Within 30 minutes after initial drug administration.
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Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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Within 30 minutes after initial drug administration.
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Visual Analogue Scale (VAS) score
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Local anesthetic consumption
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level
Prazo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Incidence of asymmetric block
Prazo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Prazo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Number of Participants with Physician Interventions
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Modified Bromage score
Prazo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Side effects of labor analgesia
Prazo: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
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From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Cesarean delivery rate and indications
Prazo: At delivery.
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Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
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At delivery.
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Mean uterine contraction frequency
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Mean single uterine contraction duration
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine hypertonia
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as a single contraction lasting > 2 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine tachysystole
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as > 5 contractions per 10 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Duration of each stage of labor
Prazo: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
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From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Maternal body temperature
Prazo: Pre-analgesia and at delivery.
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Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
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Pre-analgesia and at delivery.
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NICHD fetal heart rate tracing classification
Prazo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD category progression rate
Prazo: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
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From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate
Prazo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate decelerations
Prazo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability
Prazo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Neonatal Apgar scores
Prazo: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
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At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Post-delivery hs-CRP level
Prazo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level
Prazo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level
Prazo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound Real-time Guidance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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