O efeito da técnica de orientação por ultrassom em tempo real na eficácia e segurança da analgesia de parto
18 de agosto de 2025 atualizado por: Zongxun Lin
A tecnologia de orientação por ultrassom em tempo real tem grandes vantagens sobre a tecnologia tradicional de exploração cega em termos de precisão, taxa de sucesso e redução de danos por punção no posicionamento do espaço intervertebral por meio da visualização operacional, melhorando muito a eficácia e a segurança da raquianestesia.
Atualmente, o ultrassom Doppler raramente é usado para raquianestesia, especialmente para tecnologia de orientação ultrassonográfica em tempo real, que não tem sido amplamente aplicada na prática clínica devido aos altos requisitos de equipamento, falta de planos de punção maduros, operação complexa e alta curva de aprendizado .
Se um diagnóstico abrangente e um plano de tratamento puderem ser desenvolvidos, melhorará muito a experiência de parto das mães.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A exploração cega tradicional da punção do canal medular tem muitas limitações, muitas vezes forçando mudanças nos métodos de anestesia devido a múltiplas falhas de punção.
No entanto, a aplicação da tecnologia de orientação ultrassonográfica em tempo real na punção do canal medular pode resolver completamente esta dificuldade clínica.
A punção peridural com abordagem paramediana em tempo real guiada por ultrassom para analgesia de parto é um novo tipo de tecnologia de analgesia de parto e seus padrões operacionais específicos e rotinas de diagnóstico e tratamento ainda não foram estabelecidos, incluindo a seleção do caminho de punção, modelo de agulha de punção, distância entre o orifício de punção e o ponto de injeção peridural, tipo de medicamento, dosagem, solubilidade, volume e outros parâmetros, todos com grande espaço de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zongxun Lin, Master
- Número de telefone: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
Locais de estudo
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- Zongxun Lin, Master
- Número de telefone: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I ou II;
- Gravidez única e saudável;
- Cabeça aparecendo primeiro;
- 37 a 41 semanas;
- O processo de trabalho de parto está ativo e o colo do útero dilata<5cm;
- Requer analgesia peridural do parto;
- Voluntarie-se para participar deste estudo e assine um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças da gravidez, como hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional;
- Contra-indicações à analgesia intraespinhal: 1) Doenças do sistema nervoso central. 2) Infecção ou septicemia no local da punção. 3) Disfunção de coagulação;
- Casos conhecidos de malformação fetal ou aumento do risco de cesariana, como história de ruptura uterina;
- Pessoas com histórico de doença mental, histeria, epilepsia, etc., que não podem cooperar.
- Pacientes com uso prolongado de opioides, esteróides e dor crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orientação por ultrassom em tempo real combinada com grupo peridural de punção dural
Orientação por ultrassom em tempo real combinada com punção dural peridural Pode melhorar o efeito clínico da analgesia do parto.
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A tecnologia de orientação por ultrassom em tempo real tem grandes vantagens sobre a tecnologia tradicional de exploração cega em termos de precisão, taxa de sucesso e redução de danos por punção no posicionamento do espaço intervertebral por meio da visualização operacional, melhorando muito a eficácia e a segurança da raquianestesia.
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Comparador Ativo: Grupo Peridural de Punção Dural
A punção dural peridural é uma melhoria clínica da combinação raqui-peridural e é amplamente utilizada em maternidade.
A etapa de implementação é completar a punção peridural, não colocar temporariamente tubo, perfurar a dura-máter com agulha de anestesia subaracnóidea, mas não injetar medicamentos diretamente no espaço subaracnóideo e, em seguida, deixar um cateter peridural para administração de acordo com o bloqueio peridural .
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A punção dural peridural é uma melhoria clínica da combinação raqui-peridural e é amplamente utilizada em maternidade.
A etapa de implementação é completar a punção peridural, não colocar temporariamente tubo, perfurar a dura-máter com agulha de anestesia subaracnóidea, mas não injetar medicamentos diretamente no espaço subaracnóideo e, em seguida, deixar um cateter peridural para administração de acordo com o bloqueio peridural .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito analgésico (tempo de início)
Prazo: 7 semanas
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Efeito analgésico de mulheres grávidas (tempo de início)
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7 semanas
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Efeito analgésico (nível de bloqueio)
Prazo: 7 semanas
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nível de bloqueio de mulheres grávidas por swab com álcool (sensação de temperatura: sínfise púbica = T12, região umbilical = T10, hipocôndrio = T8, processo xifóide = T6, conexão do mamilo = T4, subclávia = T2)
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7 semanas
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Efeito analgésico (efeito de bloqueio)
Prazo: 7 semanas
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efeito de bloqueio de mulheres grávidas por swab com álcool (sensação de temperatura: desbloqueado, bloqueio unilateral, bloqueio bilateral)
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7 semanas
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Efeito analgésico (Escala Visual Analógica)
Prazo: 7 semanas
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Efeito analgésico de gestantes pela Escala Analógica Visual（título da escala=Escala Analógica Visual，Pontuação total=0-10,0=sem dor,10=pior dor possível）
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7 semanas
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Indicadores de contração uterina (Frequência)
Prazo: 7 semanas
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Avalie as contrações uterinas (frequência)
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7 semanas
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Indicadores de contração uterina (duração)
Prazo: 7 semanas
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Avalie as contrações uterinas (duração)
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7 semanas
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Indicadores de contração uterina (número de gestantes com taquissistolia)
Prazo: 7 semanas
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Taquissistolia = Mais de 5 contrações uterinas em 10 minutos
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7 semanas
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Indicadores de contração uterina（Número de gestantes com hipertonia）
Prazo: 7 semanas
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hipertônus=Cada contração uterina dura mais de 2 minutos
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7 semanas
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Indicadores cardíacos fetais (frequência cardíaca fetal)
Prazo: 7 semanas
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Avalie o coração fetal (frequência cardíaca fetal)
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7 semanas
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Indicadores cardíacos fetais (classificação NICHD)
Prazo: 7 semanas
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Avalie o coração fetal (classificação NICHD)
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7 semanas
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Indicadores cardíacos fetais (desacelerações da frequência cardíaca fetal)
Prazo: 7 semanas
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Avalie o coração fetal (desacelerações da frequência cardíaca fetal)
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7 semanas
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Indicadores cardíacos fetais (Variabilidade da Frequência Cardíaca Fetal)
Prazo: 7 semanas
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Avalie o coração fetal (Variabilidade da Frequência Cardíaca Fetal)
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7 semanas
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Índice de Apgar
Prazo: 7 semanas
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Pontuação de Apgar（título da escala=pontuação de Apgar，Pontuação total=0-10，0-3=asfixia grave，4-7=asfixia leve，8-10=normal）
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7 semanas
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pontuação de bromage modificada
Prazo: 7 semanas
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pontuação de bromage modificada（título da escala=pontuação de bromage modificada，Pontuação total=0-3，0=sem bloqueio do nervo motor; 1=incapaz de levantar as pernas retas, mas capaz de dobrar os joelhos e mover os pés; 2=incapaz de levantar as pernas retas ou dobrar os joelhos, mas capaz de mover os pés; 3 = incapaz de dobrar os tornozelos, pés ou joelhos (completamente bloqueado)）
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7 semanas
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Efeito analgésico （número de analgesia controlada pelo paciente）
Prazo: 7 semanas
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número de analgesia controlada pelo paciente （Pressione o botão PCA quando o paciente sentir dor）
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7 semanas
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Efeito analgésico（tempo de analgesia controlada pelo paciente）
Prazo: 7 semanas
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tempo de analgesia controlada pelo paciente （Pressione o botão PCA quando o paciente sentir dor）
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7 semanas
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Bloqueio sensorial sacral de gestantes
Prazo: 7 semanas
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Bloqueio sensorial sacral de gestantes por swab com álcool （sensação de temperatura: desbloqueado, bloqueio unilateral, bloqueio bilateral）
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da operação (Tempo)
Prazo: 7 semanas
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Avaliação da condição de punção (Tempo)
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7 semanas
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Avaliação da operação (número de vezes)
Prazo: 7 semanas
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Avaliação da condição de punção (número de vezes)
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7 semanas
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Avaliação da operação (efeitos colaterais e complicações)
Prazo: 7 semanas
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Avaliação da condição de punção (efeitos colaterais e complicações)
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7 semanas
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Modo de entrega
Prazo: 7 semanas
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trabalho de parto natural/cesariana/instrumento
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7 semanas
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Concentração de Interleucina 6
Prazo: 7 semanas
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Sangue venoso de mulheres grávidas Interleucina 6
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7 semanas
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Concentração de proteína C-reativa hipersensível
Prazo: 7 semanas
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Proteína C-reativa hipersensível ao sangue venoso de gestantes
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7 semanas
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Concentração de cortisol
Prazo: 7 semanas
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Cortisol no sangue venoso da gestante
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7 semanas
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Indicadores de reabilitação materna (internação pós-parto)
Prazo: 7 semanas
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Dias de internação pós-parto
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7 semanas
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Indicadores de reabilitação materna (Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo)
Prazo: 7 semanas
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo（título da escala=Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo，Pontuação total=0-30，≥13=Depressão pós-parto）
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7 semanas
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Indicadores de reabilitação materna（Escala de qualidade de recuperação pós-operatória（QOR-40））
Prazo: 7 semanas
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Escala de qualidade de recuperação pós-operatória（QOR-40）（título da escala=Escala de qualidade de recuperação pós-operatória（QOR-40），Pontuação total=0-200，Quanto maior a pontuação, melhor a recuperação）
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7 semanas
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Número de gestantes com ajuste do plano de tratamento e método de ajuste
Prazo: 7 semanas
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método de ajuste incluem ajustar o cateter peridural ou ajustar a dosagem de drogas
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7 semanas
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Consumo de drogas
Prazo: 7 semanas
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Consumo de drogas
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7 semanas
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Efeito das etapas do trabalho de parto (tempo)
Prazo: 7 semanas
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Efeito das etapas do trabalho de parto (tempo)
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7 semanas
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mudanças de temperatura corporal
Prazo: 7 semanas
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mudanças de temperatura corporal
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7 semanas
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Número de gestantes com infecção durante o trabalho de parto
Prazo: 7 semanas
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se Infecção durante o trabalho de parto de mulheres grávidas
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7 semanas
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Efeitos colaterais e complicações da analgesia de parto
Prazo: 7 semanas
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Efeitos colaterais e complicações da analgesia de parto
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7 semanas
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Escala de autoavaliação de ansiedade
Prazo: 7 semanas
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Escala de Autoavaliação de Ansiedade（título da escala=Escala de Autoavaliação de Ansiedade，Pontuação total=0-80，≥50=Ansiedade）
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7 semanas
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Pontuação de medo de entrega (escala de classificação numérica)
Prazo: 7 semanas
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Pontuação do medo de entrega por escala de classificação numérica (título da escala = escala de classificação numérica, pontuação total = 0-10, ≥6 = medo de entrega)
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7 semanas
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Pesquisa de satisfação de entrega
Prazo: 7 semanas
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Pesquisa de satisfação de entrega (0=muito satisfeito, 1=satisfeito, 2=comum, 3=insatisfeito)
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7 semanas
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Os motivos e o número de gestantes com conversão de trabalho de parto natural em cesariana
Prazo: 7 semanas
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Motivos e número de conversão de trabalho de parto natural em cesariana (gestante, feto, anestesia, outros)
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ultrasound Real-time Guidance
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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