Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos valós idejű irányítási technika hatása a munka fájdalomcsillapításának hatékonyságára és biztonságára

2026. július 28. frissítette: Zongxun Lin
Az ultrahangos valós idejű irányítási technológia nagy előnyökkel rendelkezik a hagyományos vakkutatási technológiához képest a pontosság, a siker aránya és a szúrás károsodásának csökkentése a csigolyaközi tér pozicionálásában az operatív vizualizáció révén, nagymértékben javítva a gerincblokk hatékonyságát és biztonságát. Jelenleg a Doppler ultrahangot ritkán használják gerincblokkolásra, különösen a valós idejű ultrahangos irányítási technológiára, amelyet a klinikai gyakorlatban nem alkalmaztak széles körben a magas felszerelési igények, a kiforrott szúrási tervek hiánya, a bonyolult működés és a magas tanulási görbe miatt. . Ha sikerül átfogó diagnózist és kezelési tervet kidolgozni, az nagymértékben javítja az anyák szülésélményét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerinccsatorna-punkció hagyományos vak feltárásának számos korlátja van, amelyek gyakran az altatási módszerek megváltoztatását kényszerítik a többszöri punkciós kudarcok miatt. A valós idejű ultrahangos irányítási technológia alkalmazása azonban a gerinccsatorna punkciójában teljesen megoldhatja ezt a klinikai nehézséget. Az ultrahanggal vezérelt, valós idejű paramedián megközelítésű epidurális szúrás szülésfájdalomcsillapításra a szülésfájdalomcsillapító technológia új típusa, konkrét működési standardja, diagnosztikai és kezelési rutinja még nem alakult ki, beleértve a szúrási út kiválasztását, a punkciós tű modelljét, a szúrólyuk és az epidurális injekció pontja közötti távolság, a gyógyszer típusa, adagolása, oldhatósága, térfogata és egyéb paraméterek, amelyek mindegyike nagy kutatási teret kínál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztály;
  2. Egyetlen egészséges terhesség;
  3. A fej látható először;
  4. 37-41 hét;
  5. A vajúdási folyamat aktív, a méhnyak kitágul <5 cm;
  6. Epidurális szülésfájdalomcsillapítás szükséges;
  7. Önkéntesként vegyen részt ebben a tanulmányban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhességi betegségek jelenléte, például terhességi magas vérnyomás, preeklampszia, terhességi cukorbetegség;
  2. Az intraspinalis fájdalomcsillapítás ellenjavallatai: 1) Központi idegrendszeri betegségek. 2) Fertőzés vagy vérmérgezés a szúrás helyén. 3) koagulációs diszfunkció;
  3. A magzati fejlődési rendellenességek ismert esetei vagy a császármetszés fokozott kockázata, mint például a méhrepedés a kórtörténetében;
  4. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében mentális betegség, hisztéria, epilepszia stb. szerepel, akik nem tudnak együttműködni.
  5. Azok a betegek, akik hosszan tartó opioidokat, szteroidokat szednek és krónikus fájdalommal küzdenek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultrahangos valós idejű útmutatás a Dural Puncture Epidurális csoporttal kombinálva
Ultrahangos valós idejű irányítás epidurális durális punkcióval kombinálva Javíthatja a szülés fájdalomcsillapításának klinikai hatását.
Eszköz: Ultrahangos valós idejű útmutatás Dural Puncture epidurális szülési fájdalomcsillapítással kombinálva
Az ultrahangos valós idejű irányítási technológia nagy előnyökkel rendelkezik a hagyományos vakkutatási technológiához képest a pontosság, a siker aránya és a szúrás károsodásának csökkentése a csigolyaközi tér pozicionálásában az operatív vizualizáció révén, nagymértékben javítva a gerincblokk hatékonyságát és biztonságát.
Aktív összehasonlító: Dural Puncture Epidurális csoport
A Dural Puncture Epidural a kombinált spinális-epidurális klinikai továbbfejlesztése, és széles körben alkalmazzák anyáknál. A megvalósítás lépése az epidurális punkció befejezése, átmeneti szonda elhelyezésének mellőzése, a dura mater szúrása szubarachnoidális érzéstelenítő tűvel, de nem közvetlenül a szubarachnoidális térbe injektálva gyógyszert, majd epidurális katétert hagyva az epidurális blokk szerint történő beadáshoz. .
Eszköz: Duralis punkciós epidurális munkafájdalomcsillapítás
A Dural Puncture Epidural a kombinált spinális-epidurális klinikai továbbfejlesztése, és széles körben alkalmazzák anyáknál. A megvalósítás lépése az epidurális punkció befejezése, átmeneti szonda elhelyezésének mellőzése, a dura mater szúrása szubarachnoidális érzéstelenítő tűvel, de nem közvetlenül a szubarachnoidális térbe injektálva gyógyszert, majd epidurális katétert hagyva az epidurális blokk szerint történő beadáshoz. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite endpoint of labor analgesia outcome
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).

The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned.

Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2.

Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications.

Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm.

Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention).
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to analgesia onset
Időkeret: Within 30 minutes after initial drug administration.
Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm. VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
Within 30 minutes after initial drug administration.
Visual Analogue Scale (VAS) score
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation. VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Local anesthetic consumption
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade level
Időkeret: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Incidence of asymmetric block
Időkeret: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Időkeret: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Number of Participants with Physician Interventions
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Modified Bromage score
Időkeret: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Side effects of labor analgesia
Időkeret: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
Cesarean delivery rate and indications
Időkeret: At delivery.
Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
At delivery.
Mean uterine contraction frequency
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery. Unit of measure: contractions per 10 minutes
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Mean single uterine contraction duration
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery. Unit of measure: seconds.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Incidence of uterine hypertonia
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Defined as a single contraction lasting > 2 min.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Incidence of uterine tachysystole
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Defined as > 5 contractions per 10 min.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Duration of each stage of labor
Időkeret: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
Maternal body temperature
Időkeret: Pre-analgesia and at delivery.
Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
Pre-analgesia and at delivery.
NICHD fetal heart rate tracing classification
Időkeret: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal). A higher category indicates a less reassuring fetal status.
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
NICHD category progression rate
Időkeret: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate
Időkeret: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate decelerations
Időkeret: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate variability
Időkeret: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Neonatal Apgar scores
Időkeret: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth. The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition. The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
At 1, 5, and 10 minutes after birth.
Post-delivery hs-CRP level
Időkeret: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: mg/L.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery IL-6 level
Időkeret: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: pg/mL.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery cortisol level
Időkeret: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: nmol/L.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zongxun Lin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ultrasound Real-time Guidance

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel