Effekten av ultralyd sanntidsveiledningsteknikk på effektiviteten og sikkerheten til analgesi
28. juli 2026 oppdatert av: Zongxun Lin
Ultralyd sanntidsveiledningsteknologi har store fordeler i forhold til tradisjonell blindutforskningsteknologi når det gjelder nøyaktighet, suksessrate og reduksjon av punkteringsskade i intervertebral plassposisjonering gjennom operasjonell visualisering, noe som i stor grad forbedrer effektiviteten og sikkerheten til spinalblokk.
For tiden brukes Doppler-ultralyd sjelden til spinalblokkering, spesielt for sanntids ultralydveiledningsteknologi, som ikke har blitt mye brukt i klinisk praksis på grunn av høye utstyrskrav, mangel på modne punkteringsplaner, kompleks operasjon og høy læringskurve .
Hvis en omfattende diagnose og behandlingsplan kan utvikles, vil det i stor grad forbedre fødselsopplevelsen til mødre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tradisjonell blind utforskning av spinalkanalpunksjon har mange begrensninger, og tvinger ofte frem endringer i anestesimetoder på grunn av flere punkteringsfeil.
Imidlertid kan anvendelsen av sanntids ultralydveiledningsteknologi i spinalkanalpunktur løse denne kliniske vanskeligheten fullstendig.
Den ultralydveiledede sanntids paramedian tilnærmingen epidural punktering for arbeidsanalgesi er en ny type arbeidsanalgesiteknologi, og dens spesifikke driftsstandarder og diagnostiske og behandlingsrutiner er ennå ikke etablert, inkludert valg av punkteringsbane, punkteringsnålmodell, avstand mellom punkteringshull og epiduralt injeksjonspunkt, medikamenttype, dosering, løselighet, volum og andre parametere, som alle har stor forskningsplass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
212
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I eller II;
- Enkelt sunt svangerskap;
- Hodet vises først;
- 37 til 41 uker;
- Arbeidsprosessen er aktiv, og livmorhalsen utvider seg <5 cm;
- Krev epidural arbeidsanalgesi;
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien og signer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av svangerskapssykdommer, slik som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes;
- Kontraindikasjoner for intraspinal analgesi: 1) Sykdommer i sentralnervesystemet. 2) Infeksjon eller septikemi på stikkstedet. 3) Koagulasjonsdysfunksjon;
- Kjente tilfeller av fostermisdannelse eller økt risiko for keisersnitt, for eksempel en historie med livmorruptur;
- Personer med tidligere psykiske lidelser, hysteri, epilepsi osv. som ikke kan samarbeide.
- Pasienter med langvarig bruk av opioider, steroider og kroniske smerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd Sanntidsveiledning kombinert med Dural Puncture Epidural Group
Ultralyd sanntidsveiledning kombinert med dural punktering epidural Kan forbedre den kliniske effekten av arbeidsanalgesi.
|
Ultralyd sanntidsveiledningsteknologi har store fordeler i forhold til tradisjonell blindutforskningsteknologi når det gjelder nøyaktighet, suksessrate og reduksjon av punkteringsskade i intervertebral plassposisjonering gjennom operasjonell visualisering, noe som i stor grad forbedrer effektiviteten og sikkerheten til spinalblokk.
|
|
Aktiv komparator: Dural punktering epidural gruppe
Dural punktering epidural er en klinisk forbedring av kombinert spinal-epidural og er mye brukt hos mor.
Implementeringstrinnet er å fullføre epiduralpunkturen, midlertidig ikke plassere en sonde, punktere dura mater med en subaraknoidal anestesi-nål, men ikke injisere medikamenter direkte inn i subaraknoidalrommet, og deretter la et epiduralkateter for administrering i henhold til epiduralblokkering .
|
Dural punktering epidural er en klinisk forbedring av kombinert spinal-epidural og er mye brukt hos mor.
Implementeringstrinnet er å fullføre epiduralpunkturen, midlertidig ikke plassere en sonde, punktere dura mater med en subaraknoidal anestesi-nål, men ikke injisere medikamenter direkte inn i subaraknoidalrommet, og deretter la et epiduralkateter for administrering i henhold til epiduralblokkering .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite endpoint of labor analgesia outcome
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to analgesia onset
Tidsramme: Within 30 minutes after initial drug administration.
|
Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
Within 30 minutes after initial drug administration.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Local anesthetic consumption
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade level
Tidsramme: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of asymmetric block
Tidsramme: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Tidsramme: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of Participants with Physician Interventions
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Modified Bromage score
Tidsramme: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Side effects of labor analgesia
Tidsramme: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
|
From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
|
Cesarean delivery rate and indications
Tidsramme: At delivery.
|
Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
|
At delivery.
|
|
Mean uterine contraction frequency
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Mean single uterine contraction duration
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine hypertonia
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a single contraction lasting > 2 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine tachysystole
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as > 5 contractions per 10 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Duration of each stage of labor
Tidsramme: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
|
From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
|
Maternal body temperature
Tidsramme: Pre-analgesia and at delivery.
|
Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
|
Pre-analgesia and at delivery.
|
|
NICHD fetal heart rate tracing classification
Tidsramme: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
NICHD category progression rate
Tidsramme: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
|
From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate
Tidsramme: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate decelerations
Tidsramme: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate variability
Tidsramme: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Neonatal Apgar scores
Tidsramme: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
|
At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
|
Post-delivery hs-CRP level
Tidsramme: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery IL-6 level
Tidsramme: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery cortisol level
Tidsramme: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ultrasound Real-time Guidance
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .