Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la técnica de guía por ultrasonido en tiempo real sobre la eficacia y seguridad de la analgesia del parto

18 de agosto de 2025 actualizado por: Zongxun Lin
La tecnología de guía por ultrasonido en tiempo real tiene grandes ventajas sobre la tecnología de exploración ciega tradicional en términos de precisión, tasa de éxito y reducción del daño por punción en el posicionamiento del espacio intervertebral a través de la visualización operativa, lo que mejora en gran medida la eficacia y seguridad del bloqueo espinal. En la actualidad, la ecografía Doppler rara vez se utiliza para el bloqueo espinal, especialmente para la tecnología de guía ecográfica en tiempo real, que no se ha aplicado ampliamente en la práctica clínica debido a sus altos requisitos de equipo, la falta de planes de punción maduros, la operación compleja y la alta curva de aprendizaje. . Si se puede desarrollar un diagnóstico integral y un plan de tratamiento, mejorará enormemente la experiencia del parto de las madres.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exploración ciega tradicional de la punción del canal espinal tiene muchas limitaciones, lo que a menudo obliga a cambiar los métodos de anestesia debido a múltiples fracasos de la punción. Sin embargo, la aplicación de tecnología de guía ecográfica en tiempo real en la punción del canal espinal puede resolver por completo esta dificultad clínica. La punción epidural con abordaje paramediano en tiempo real guiada por ultrasonido para analgesia del parto es un nuevo tipo de tecnología de analgesia del parto, y aún no se han establecido sus estándares operativos específicos y rutinas de diagnóstico y tratamiento, incluida la selección de la ruta de punción, el modelo de aguja de punción, distancia entre el orificio de punción y el punto de inyección epidural, tipo de fármaco, dosis, solubilidad, volumen y otros parámetros, todos los cuales tienen un gran espacio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zongxun Lin, Master
  • Número de teléfono: +8613763820916
  • Correo electrónico: 13763820916@189.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Zongxun Lin, Master
          • Número de teléfono: +8613763820916
          • Correo electrónico: 13763820916@189.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase I o II;
  2. Embarazo único sano;
  3. La cabeza asomada primero;
  4. 37 a 41 semanas;
  5. El proceso de parto es activo y el cuello uterino se dilata <5 cm;
  6. Requiere analgesia epidural del parto;
  7. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades del embarazo, como hipertensión del embarazo, preeclampsia, diabetes del embarazo;
  2. Contraindicaciones de la analgesia intraespinal: 1) Enfermedades del sistema nervioso central. 2) Infección o septicemia en el lugar de la punción. 3) disfunción de la coagulación;
  3. Casos conocidos de malformación fetal o mayor riesgo de cesárea, como antecedentes de rotura uterina;
  4. Personas con antecedentes de enfermedad mental, histeria, epilepsia, etc. que no puedan cooperar.
  5. Pacientes con uso prolongado de opioides, esteroides y dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Guía por ultrasonido en tiempo real combinada con grupo epidural de punción dural
La guía ecográfica en tiempo real combinada con la punción dural epidural puede mejorar el efecto clínico de la analgesia del parto.
Dispositivo: Guía por ultrasonido en tiempo real combinada con analgesia epidural del parto por punción dural
La tecnología de guía por ultrasonido en tiempo real tiene grandes ventajas sobre la tecnología de exploración ciega tradicional en términos de precisión, tasa de éxito y reducción del daño por punción en el posicionamiento del espacio intervertebral a través de la visualización operativa, lo que mejora en gran medida la eficacia y seguridad del bloqueo espinal.
Comparador activo: Grupo epidural de punción dural
La punción dural epidural es una mejora clínica de la combinación espinal-epidural y se usa ampliamente en maternidad. El paso de implementación es completar la punción epidural, no colocar temporalmente un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para su administración según el bloqueo epidural. .
Dispositivo: Analgesia epidural del parto por punción dural
La punción dural epidural es una mejora clínica de la combinación espinal-epidural y se usa ampliamente en maternidad. El paso de implementación es completar la punción epidural, no colocar temporalmente un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para su administración según el bloqueo epidural. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto analgésico (tiempo de inicio)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Efecto analgésico de las mujeres embarazadas (tiempo de inicio)
7 semanas
Efecto analgésico (nivel de bloqueo)
Periodo de tiempo: 7 semanas
nivel de bloqueo de mujeres embarazadas mediante hisopo con alcohol (sensación de temperatura: sínfisis púbica = T12, región umbilical = T10, hipocondrio = T8, proceso xifoides = T6, conexión del pezón = T4, subclavia = T2)
7 semanas
Efecto analgésico (efecto de bloqueo)
Periodo de tiempo: 7 semanas
efecto de bloqueo de mujeres embarazadas mediante hisopo con alcohol (sensación de temperatura: bloqueo unilateral, bloqueo bilateral)
7 semanas
Efecto analgésico (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Efecto analgésico de mujeres embarazadas según la escala analógica visual (título de la escala = escala analógica visual, puntuación total = 0-10, 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
7 semanas
Indicadores de contracción uterina (Frecuencia)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar las contracciones uterinas (Frecuencia)
7 semanas
Indicadores de contracción uterina (duración)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar las contracciones uterinas (duración)
7 semanas
Indicadores de contracción uterina（Número de gestantes con Taquisistolia）
Periodo de tiempo: 7 semanas
Taquisistolia = Más de 5 contracciones uterinas en 10 minutos
7 semanas
Indicadores de contracción uterina（Número de gestantes con hipertonía）
Periodo de tiempo: 7 semanas
hypertonus=Cada contracción uterina dura más de 2 minutos
7 semanas
Indicadores cardíacos fetales (frecuencia cardíaca fetal)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el corazón fetal (frecuencia cardíaca fetal)
7 semanas
Indicadores cardíacos fetales (clasificación NICHD)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el corazón fetal (clasificación NICHD)
7 semanas
Indicadores cardíacos fetales (desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el corazón fetal (desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal)
7 semanas
Indicadores cardíacos fetales (variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluar el corazón fetal (variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal)
7 semanas
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 7 semanas
Puntuación de Apgar (título de la escala = puntuación de Apgar, puntuación total = 0-10, 0-3 = asfixia grave, 4-7 = asfixia leve, 8-10 = normal)
7 semanas
puntaje de bromage modificado
Periodo de tiempo: 7 semanas
puntaje de bromage modificado (título de la escala = puntaje de bromage modificado), puntaje total = 0-3, 0 = sin bloqueo del nervio motor; 1 = incapaz de levantar las piernas rectas, pero capaz de doblar las rodillas y mover los pies; 2 = incapaz de levantar las piernas rectas o doblar las rodillas, pero puede mover los pies; 3=incapaz de doblar tobillos, pies o rodillas (completamente bloqueado)）
7 semanas
Efecto analgésico (número de analgesia controlada por el paciente)
Periodo de tiempo: 7 semanas
número de analgesia controlada por el paciente (presione el botón PCA cuando el paciente sienta dolor)
7 semanas
Efecto analgésico (tiempo de analgesia controlado por el paciente)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Tiempo de analgesia controlada por el paciente (presione el botón PCA cuando el paciente sienta dolor)
7 semanas
Bloqueo sensorial sacro de mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Bloqueo sensorial sacro de mujeres embarazadas mediante hisopo con alcohol (sensación de temperatura: desbloqueado, bloqueo unilateral, bloqueo bilateral)
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la operación（Tiempo）
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de la condición de punción (Tiempo)
7 semanas
Evaluación de la operación (número de veces)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de la condición de punción (número de veces)
7 semanas
Evaluación de la operación (efectos secundarios y complicaciones)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Evaluación de la condición de punción (efectos secundarios y complicaciones)
7 semanas
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 7 semanas
parto natural/cesárea/instrumento
7 semanas
Concentración de interleucina 6
Periodo de tiempo: 7 semanas
Sangre venosa de mujeres embarazadas Interleucina 6
7 semanas
Concentración de proteína C reactiva hipersensible
Periodo de tiempo: 7 semanas
Proteína C reactiva hipersensible a la sangre venosa de mujeres embarazadas
7 semanas
Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: 7 semanas
Cortisol en sangre venosa de mujeres embarazadas
7 semanas
Indicadores de rehabilitación materna（Estancia hospitalaria posparto）
Periodo de tiempo: 7 semanas
Días de hospitalización posparto
7 semanas
Indicadores de rehabilitación materna (Escala de depresión posparto de Edimburgo)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Escala de depresión posparto de Edimburgo (título de la escala = Escala de depresión posparto de Edimburgo, puntuación total = 0-30, ≥13 = depresión posparto)
7 semanas
Indicadores de rehabilitación materna（Escala de Calidad de la Recuperación Postoperatoria（QOR-40））
Periodo de tiempo: 7 semanas
Escala de calidad de recuperación posoperatoria (QOR-40) (título de la escala = Escala de calidad de recuperación posoperatoria (QOR-40), Puntaje total = 0-200, Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la recuperación)
7 semanas
Número de mujeres embarazadas con ajuste del plan de tratamiento y método de ajuste
Periodo de tiempo: 7 semanas
el método de ajuste incluye Ajustar el catéter epidural o Ajustar la dosis del fármaco
7 semanas
Consumo de drogas
Periodo de tiempo: 7 semanas
Consumo de drogas
7 semanas
Efecto de las etapas del trabajo de parto（tiempo）
Periodo de tiempo: 7 semanas
Efecto de las etapas del trabajo de parto（tiempo）
7 semanas
cambios de temperatura corporal
Periodo de tiempo: 7 semanas
cambios de temperatura corporal
7 semanas
Número de gestantes con Infección durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: 7 semanas
si Infección durante el trabajo de parto de mujeres embarazadas
7 semanas
Efectos secundarios y complicaciones de la analgesia de parto
Periodo de tiempo: 7 semanas
Efectos secundarios y complicaciones de la analgesia de parto
7 semanas
Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 7 semanas
Escala de ansiedad de autoevaluación (título de la escala=Escala de ansiedad de autoevaluación，Puntuación total=0-80，≥50=Ansiedad）
7 semanas
Puntuación de miedo al parto (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 7 semanas
Puntuación de miedo al parto por escala de calificación numérica (título de la escala = escala de calificación numérica, puntuación total = 0-10, ≥6 = miedo al parto)
7 semanas
Encuesta de satisfacción de entrega
Periodo de tiempo: 7 semanas
Encuesta de satisfacción de entrega (0=muy satisfecho, 1=satisfecho, 2=frecuente, 3=insatisfecho)
7 semanas
Los motivos y el número de gestantes con conversión del parto natural a cesárea.
Periodo de tiempo: 7 semanas
Razones y número de conversión de parto natural a cesárea (mujer embarazada, feto, anestesia, otros)
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zongxun Lin

Investigadores

  • Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ultrasound Real-time Guidance

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Analgesia de parto

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir