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Die Auswirkung der Ultraschall-Echtzeit-Anleitungstechnik auf die Wirksamkeit und Sicherheit der Wehenanalgesie

18. August 2025 aktualisiert von: Zongxun Lin
Die Ultraschall-Echtzeit-Führungstechnologie bietet große Vorteile gegenüber der herkömmlichen blinden Explorationstechnologie in Bezug auf Genauigkeit, Erfolgsquote und Reduzierung von Punktionsschäden bei der Positionierung des Zwischenwirbelraums durch operative Visualisierung, wodurch die Wirksamkeit und Sicherheit der Wirbelsäulenblockade erheblich verbessert wird. Gegenwärtig wird Doppler-Ultraschall selten bei Wirbelsäulenblockaden eingesetzt, insbesondere für die Echtzeit-Ultraschallführungstechnologie, die aufgrund ihrer hohen Anforderungen an die Ausrüstung, des Mangels an ausgereiften Punktionsplänen, der komplexen Bedienung und der hohen Lernkurve in der klinischen Praxis keine breite Anwendung gefunden hat . Wenn ein umfassender Diagnose- und Behandlungsplan entwickelt werden kann, wird dies die Entbindungserfahrung von Müttern erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die herkömmliche blinde Untersuchung einer Spinalkanalpunktion weist viele Einschränkungen auf und erfordert häufig Änderungen der Anästhesiemethoden aufgrund mehrerer fehlgeschlagener Punktionen. Die Anwendung der Echtzeit-Ultraschallführungstechnologie bei der Punktion des Wirbelkanals kann dieses klinische Problem jedoch vollständig lösen. Die ultraschallgesteuerte Echtzeit-Epiduralpunktion zur Wehenanalgesie ist eine neue Art der Wehenanalgesie-Technologie, und ihre spezifischen Betriebsstandards sowie Diagnose- und Behandlungsroutinen, einschließlich der Auswahl des Punktionspfads, des Punktionsnadelmodells, sind noch nicht festgelegt. Abstand zwischen Einstichloch und epiduralem Injektionspunkt, Medikamententyp, Dosierung, Löslichkeit, Volumen und andere Parameter, die alle großen Forschungsraum bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I oder II;
  2. Einzelne gesunde Schwangerschaft;
  3. Kopf zuerst sichtbar;
  4. 37 bis 41 Wochen;
  5. Der Wehenprozess ist aktiv und der Gebärmutterhals erweitert sich <5 cm;
  6. Erfordern eine epidurale Wehenanalgesie;
  7. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von Schwangerschaftskrankheiten wie Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes;
  2. Kontraindikationen für die intraspinale Analgesie: 1) Erkrankungen des Zentralnervensystems. 2) Infektion oder Septikämie an der Einstichstelle. 3) Gerinnungsstörung;
  3. Bekannte Fälle fetaler Missbildungen oder erhöhtes Risiko eines Kaiserschnitts, wie z. B. eine Uterusruptur in der Vorgeschichte;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Hysterie, Epilepsie usw., die nicht kooperieren können.
  5. Patienten mit Langzeitanwendung von Opioiden, Steroiden und chronischen Schmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall-Echtzeitführung kombiniert mit der Duralpunktion-Epiduralgruppe
Ultraschall-Echtzeitführung kombiniert mit epiduraler Durapunktion Kann die klinische Wirkung der Wehenanalgesie verbessern.
Gerät: Ultraschall-Echtzeitführung kombiniert mit Duralpunktion und epiduraler Wehenanalgesie
Die Ultraschall-Echtzeit-Führungstechnologie bietet große Vorteile gegenüber der herkömmlichen blinden Explorationstechnologie in Bezug auf Genauigkeit, Erfolgsquote und Reduzierung von Punktionsschäden bei der Positionierung des Zwischenwirbelraums durch operative Visualisierung, wodurch die Wirksamkeit und Sicherheit der Wirbelsäulenblockade erheblich verbessert wird.
Aktiver Komparator: Gruppe für Duralpunktion und Epiduralanästhesie
Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten spinal-epiduralen Punktion und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Der Implementierungsschritt besteht darin, die Epiduralpunktion abzuschließen, vorübergehend keinen Schlauch zu platzieren, die Dura mater mit einer Subarachnoidalanästhesienadel zu punktieren, Medikamente jedoch nicht direkt in den Subarachnoidalraum zu injizieren, und dann einen Epiduralkatheter zur Verabreichung entsprechend der Epiduralblockade zu belassen .
Gerät: Durapunktion Epidurale Wehenanalgesie
Die epidurale Duralpunktion ist eine klinische Verbesserung der kombinierten spinal-epiduralen Punktion und wird häufig bei Müttern eingesetzt. Der Implementierungsschritt besteht darin, die Epiduralpunktion abzuschließen, vorübergehend keinen Schlauch zu platzieren, die Dura mater mit einer Subarachnoidalanästhesienadel zu punktieren, Medikamente jedoch nicht direkt in den Subarachnoidalraum zu injizieren, und dann einen Epiduralkatheter zur Verabreichung entsprechend der Epiduralblockade zu belassen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung (Eintrittszeitpunkt)
Zeitfenster: 7 Wochen
Analgetische Wirkung bei schwangeren Frauen (Eintrittszeitpunkt)
7 Wochen
Analgetische Wirkung (Blockierungsniveau)
Zeitfenster: 7 Wochen
Blockniveau schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturgefühl: Schambeinfuge=T12, Nabelregion=T10, Hypochondrium=T8, Xiphoidfortsatz=T6, Brustwarzenverbindung=T4, Subclavia=T2)
7 Wochen
Analgetische Wirkung (Blockierungseffekt)
Zeitfenster: 7 Wochen
Blockierungseffekt schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturgefühl: Nicht blockiert, einseitiger Block, bilateraler Block)
7 Wochen
Analgetische Wirkung (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 7 Wochen
Analgetische Wirkung schwangerer Frauen anhand der visuellen Analogskala (Skalentitel = visuelle Analogskala, Gesamtpunktzahl = 0–10, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen).
7 Wochen
Indikatoren für Uteruskontraktionen (Häufigkeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewerten Sie Uteruskontraktionen (Häufigkeit)
7 Wochen
Indikatoren für Uteruskontraktionen (Dauer)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung der Dauer der Uteruskontraktionen
7 Wochen
Uteruskontraktionsindikatoren (Anzahl schwangerer Frauen mit Tachysystole)
Zeitfenster: 7 Wochen
Tachysystole = Mehr als 5 Uteruskontraktionen in 10 Minuten
7 Wochen
Uteruskontraktionsindikatoren (Anzahl der schwangeren Frauen mit Hypertonus)
Zeitfenster: 7 Wochen
Hypertonus = Jede Uteruskontraktion dauert länger als 2 Minuten
7 Wochen
Indikatoren für die fetale Herzfrequenz (Fetale Herzfrequenz)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des fetalen Herzens (fetale Herzfrequenz)
7 Wochen
Fetale Herzindikatoren (NICHD-Klassifizierung)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des fetalen Herzens (NICHD-Klassifizierung)
7 Wochen
Indikatoren für die fetale Herzfrequenz (Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des fetalen Herzens (Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz)
7 Wochen
Fetale Herzindikatoren (Fetale Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des fetalen Herzens (Fetale Herzfrequenzvariabilität)
7 Wochen
Apgar-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
Apgar-Score (Skalentitel = Apgar-Score, Gesamtscore = 0–10, 0–3 = schwere Asphyxie, 4–7 = leichte Asphyxie, 8–10 = normal).
7 Wochen
modifizierter Bromage-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
modifizierter Bromage-Score (Skalentitel = modifizierter Bromage-Score, Gesamtscore = 0–3, 0 = keine motorische Nervenblockade; 1 = nicht in der Lage, gerade Beine anzuheben, aber in der Lage, die Knie zu beugen und die Füße zu bewegen; 2 = nicht in der Lage, gestreckte Beine anzuheben oder Knie zu beugen, aber in der Lage, Füße zu bewegen; 3 = Knöchel, Füße oder Knie können nicht gebeugt werden (völlig blockiert)）
7 Wochen
Analgetische Wirkung (Anzahl der vom Patienten kontrollierten Analgesie)
Zeitfenster: 7 Wochen
Anzahl der vom Patienten kontrollierten Analgetika (Drücken Sie die PCA-Taste, wenn der Patient Schmerzen verspürt)
7 Wochen
Analgetische Wirkung (Zeitpunkt der vom Patienten kontrollierten Analgesie)
Zeitfenster: 7 Wochen
Zeitpunkt der vom Patienten kontrollierten Analgesie (Drücken Sie die PCA-Taste, wenn der Patient Schmerzen verspürt)
7 Wochen
Sakrale Sinnesblockade bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: 7 Wochen
Sakrale sensorische Blockade schwangerer Frauen durch Alkoholtupfer (Temperaturempfindung: Nicht blockiert, einseitige Blockade, bilaterale Blockade)
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebsbewertung (Zeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des Pannenzustands (Zeitpunkt)
7 Wochen
Betriebsbewertung (Anzahl)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des Einstichzustands (Häufigkeit)
7 Wochen
Operationsbewertung (Nebenwirkungen und Komplikationen)
Zeitfenster: 7 Wochen
Beurteilung des Punktionszustands (Nebenwirkungen und Komplikationen)
7 Wochen
Liefermodus
Zeitfenster: 7 Wochen
natürliche Wehen/Kaiserschnitt/Instrument
7 Wochen
Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: 7 Wochen
Venöses Blut schwangerer Frauen Interleukin 6
7 Wochen
Konzentration von überempfindlichem C-reaktivem Protein
Zeitfenster: 7 Wochen
Überempfindliches C-reaktives Protein im venösen Blut schwangerer Frauen
7 Wochen
Konzentration von Cortisol
Zeitfenster: 7 Wochen
Cortisol im venösen Blut schwangerer Frauen
7 Wochen
Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (postpartaler Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 7 Wochen
Tage nach der Geburt im Krankenhaus
7 Wochen
Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: 7 Wochen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (Skalentitel = Edinburgh Postnatal Depression Scale, Gesamtpunktzahl = 0–30, ≥ 13 = Postpartale Depression).
7 Wochen
Mütterliche Rehabilitationsindikatoren (Postoperative Genesungsqualitätsskala (QOR-40))
Zeitfenster: 7 Wochen
Qualitätsskala für die postoperative Genesung (QOR-40) (Skalentitel = Qualitätsskala für die postoperative Genesung (QOR-40), Gesamtpunktzahl = 0–200, je höher die Punktzahl, desto besser die Genesung.)
7 Wochen
Anzahl der schwangeren Frauen mit Anpassung des Behandlungsplans und der Anpassungsmethode
Zeitfenster: 7 Wochen
Zu den Anpassungsmethoden gehören die Anpassung des Epiduralkatheters oder die Anpassung der Medikamentendosis
7 Wochen
Drogenkonsum
Zeitfenster: 7 Wochen
Drogenkonsum
7 Wochen
Auswirkung der Arbeitsphasen (Zeit)
Zeitfenster: 7 Wochen
Auswirkung der Arbeitsphasen (Zeit)
7 Wochen
Veränderungen der Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Wochen
Veränderungen der Körpertemperatur
7 Wochen
Anzahl schwangerer Frauen mit Infektion während der Wehen
Zeitfenster: 7 Wochen
ob Infektion während der Wehen schwangerer Frauen
7 Wochen
Nebenwirkungen und Komplikationen der Wehenanalgesie
Zeitfenster: 7 Wochen
Nebenwirkungen und Komplikationen der Wehenanalgesie
7 Wochen
Selbsteinschätzende Angstskala
Zeitfenster: 7 Wochen
Selbstbeurteilende Angstskala (Skalentitel = Selbstbeurteilende Angstskala, Gesamtpunktzahl = 0–80, ≥ 50 = Angst)
7 Wochen
Bewertung der Lieferangst (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 7 Wochen
Bewertung der Lieferangst anhand der numerischen Bewertungsskala (Skalentitel = numerische Bewertungsskala, Gesamtpunktzahl = 0–10, ≥ 6 = Lieferangst).
7 Wochen
Umfrage zur Lieferzufriedenheit
Zeitfenster: 7 Wochen
Umfrage zur Lieferzufriedenheit (0=sehr zufrieden, 1=zufrieden, 2=häufig, 3=unzufrieden)
7 Wochen
Die Gründe und die Anzahl schwangerer Frauen mit Umstellung der natürlichen Wehen auf einen Kaiserschnitt
Zeitfenster: 7 Wochen
Gründe und Anzahl für die Umstellung der natürlichen Wehen auf einen Kaiserschnitt (schwangere Frau, Fötus, Anästhesie, andere)
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zongxun Lin

Ermittler

  • Hauptermittler: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ultrasound Real-time Guidance

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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