Влияние метода ультразвукового контроля в реальном времени на эффективность и безопасность обезболивания родов
28 июля 2026 г. обновлено: Zongxun Lin
Технология ультразвукового наведения в реальном времени имеет большие преимущества перед традиционной технологией слепого исследования с точки зрения точности, успешности и уменьшения повреждений при проколе при позиционировании в межпозвонковом пространстве за счет оперативной визуализации, что значительно повышает эффективность и безопасность спинального блока.
В настоящее время ультразвуковая допплерография редко используется при спинальной блокаде, особенно для технологии ультразвукового контроля в реальном времени, которая не нашла широкого применения в клинической практике из-за высоких требований к оборудованию, отсутствия зрелых планов пункции, сложной операции и длительного периода обучения. .
Если будет разработан комплексный план диагностики и лечения, это значительно улучшит опыт родов у матерей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Традиционная слепая ревизия пункции позвоночного канала имеет множество ограничений, часто вынуждающих менять методы анестезии из-за многочисленных неудачных попыток пункции.
Однако применение технологии ультразвукового контроля в режиме реального времени при пункции позвоночного канала может полностью решить эту клиническую трудность.
Эпидуральная пункция в реальном времени под ультразвуковым контролем для обезболивания родов является новым типом технологии обезболивания родов, и ее конкретные рабочие стандарты, а также процедуры диагностики и лечения еще не установлены, включая выбор пути пункции, модели пункционной иглы, расстояние между пункционным отверстием и точкой эпидуральной инъекции, тип препарата, дозировка, растворимость, объем и другие параметры, каждый из которых имеет большое поле для исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I или II;
- Одноплодная здоровая беременность;
- Сначала показывается голова;
- от 37 до 41 недели;
- Родовой процесс активный, шейка матки раскрывается <5 см;
- Требуется эпидуральная анестезия родов;
- Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний беременности, таких как гипертония беременных, преэклампсия, диабет беременных;
- Противопоказания к интраспинальной анальгезии: 1) Заболевания центральной нервной системы. 2) Инфекция или септицемия в месте пункции. 3) Нарушение свертываемости крови;
- Известные случаи пороков развития плода или повышенного риска кесарева сечения, например, разрыв матки в анамнезе;
- Лица, имеющие в анамнезе психические заболевания, истерию, эпилепсию и т. д., которые не могут сотрудничать.
- Пациенты с длительным приемом опиоидов, стероидов и хронической болью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое наведение в режиме реального времени в сочетании с эпидуральной группой дуральной пункции
Ультразвуковое наведение в режиме реального времени в сочетании с эпидуральной пункцией твердой мозговой оболочки может улучшить клинический эффект обезболивания родов.
|
Технология ультразвукового наведения в реальном времени имеет большие преимущества перед традиционной технологией слепого исследования с точки зрения точности, успешности и уменьшения повреждений при проколе при позиционировании в межпозвонковом пространстве за счет оперативной визуализации, что значительно повышает эффективность и безопасность спинального блока.
|
|
Активный компаратор: Группа дуральной пункции и эпидуральной анестезии
Эпидуральная анестезия дуральной пункции представляет собой клиническое усовершенствование комбинированной спинально-эпидуральной анестезии и широко используется у матерей.
Этап реализации – завершить эпидуральную пункцию, временно не ставить трубку, проколоть твердую мозговую оболочку иглой для субарахноидальной анестезии, но не вводить лекарства непосредственно в субарахноидальное пространство, а затем оставить эпидуральный катетер для введения в соответствии с эпидуральной блокадой. .
|
Эпидуральная анестезия дуральной пункции представляет собой клиническое усовершенствование комбинированной спинально-эпидуральной анестезии и широко используется у матерей.
Этап реализации – завершить эпидуральную пункцию, временно не ставить трубку, проколоть твердую мозговую оболочку иглой для субарахноидальной анестезии, но не вводить лекарства непосредственно в субарахноидальное пространство, а затем оставить эпидуральный катетер для введения в соответствии с эпидуральной блокадой. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite endpoint of labor analgesia outcome
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to analgesia onset
Временное ограничение: Within 30 minutes after initial drug administration.
|
Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
Within 30 minutes after initial drug administration.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) score
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Local anesthetic consumption
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade level
Временное ограничение: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of asymmetric block
Временное ограничение: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Временное ограничение: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Number of Participants with Physician Interventions
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Modified Bromage score
Временное ограничение: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
|
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
|
|
Side effects of labor analgesia
Временное ограничение: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
|
From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
|
|
Cesarean delivery rate and indications
Временное ограничение: At delivery.
|
Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
|
At delivery.
|
|
Mean uterine contraction frequency
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Mean single uterine contraction duration
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine hypertonia
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as a single contraction lasting > 2 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Incidence of uterine tachysystole
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Defined as > 5 contractions per 10 min.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Duration of each stage of labor
Временное ограничение: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
|
From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
|
|
Maternal body temperature
Временное ограничение: Pre-analgesia and at delivery.
|
Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
|
Pre-analgesia and at delivery.
|
|
NICHD fetal heart rate tracing classification
Временное ограничение: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
NICHD category progression rate
Временное ограничение: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
|
From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate
Временное ограничение: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
|
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate decelerations
Временное ограничение: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Fetal heart rate variability
Временное ограничение: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
|
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
|
|
Neonatal Apgar scores
Временное ограничение: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
|
At 1, 5, and 10 minutes after birth.
|
|
Post-delivery hs-CRP level
Временное ограничение: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery IL-6 level
Временное ограничение: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
|
Post-delivery cortisol level
Временное ограничение: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
|
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultrasound Real-time Guidance
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .