Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van realtime echografietechniek op de effectiviteit en veiligheid van arbeidsanalgesie

28 juli 2026 bijgewerkt door: Zongxun Lin
Real-time geleidingstechnologie met echografie heeft grote voordelen ten opzichte van traditionele blinde exploratietechnologie in termen van nauwkeurigheid, slagingspercentage en vermindering van lekschade bij het positioneren van de tussenwervelruimte door middel van operationele visualisatie, waardoor de effectiviteit en veiligheid van een ruggengraatblok aanzienlijk wordt verbeterd. Momenteel wordt Doppler-echografie zelden gebruikt voor wervelkolomblokkades, vooral voor real-time echografiegeleidingstechnologie, die in de klinische praktijk niet op grote schaal wordt toegepast vanwege de hoge apparatuurvereisten, het ontbreken van volwassen punctieplannen, complexe operaties en een hoge leercurve. . Als er een alomvattend diagnose- en behandelplan kan worden ontwikkeld, zal dit de bevallingservaring van moeders aanzienlijk verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditioneel blind onderzoek van een punctie van het wervelkanaal heeft veel beperkingen, waardoor vaak veranderingen in de anesthesiemethoden noodzakelijk zijn als gevolg van meerdere mislukte puncties. De toepassing van real-time ultrasone geleidingstechnologie bij punctie van het wervelkanaal kan dit klinische probleem echter volledig oplossen. De echogeleide real-time paramedische benadering van epidurale punctie voor arbeidsanalgesie is een nieuw type arbeidsanalgesietechnologie, en de specifieke operationele normen en diagnostische en behandelingsroutines ervan zijn nog niet vastgesteld, inclusief de selectie van het punctiepad, het priknaaldmodel, afstand tussen prikgat en epiduraal injectiepunt, medicijntype, dosering, oplosbaarheid, volume en andere parameters, die allemaal een grote onderzoeksruimte hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I of II;
  2. Enkele gezonde zwangerschap;
  3. Hoofd eerst zichtbaar;
  4. 37 tot 41 weken;
  5. Het arbeidsproces is actief en de baarmoederhals verwijdt <5 cm;
  6. Vereist epidurale arbeidsanalgesie;
  7. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van zwangerschapsziekten, zoals zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes;
  2. Contra-indicaties voor intraspinale analgesie: 1) Ziekten van het centrale zenuwstelsel. 2) Infectie of bloedvergiftiging op de prikplaats. 3) Stollingsstoornis;
  3. Bekende gevallen van foetale misvorming of verhoogd risico op een keizersnede, zoals een voorgeschiedenis van baarmoederruptuur;
  4. Personen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen, hysterie, epilepsie, enz. die niet kunnen samenwerken.
  5. Patiënten met langdurig gebruik van opioïden, steroïden en chronische pijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie Real-time begeleiding gecombineerd met Dural Puncture Epidural Group
Real-time echografie gecombineerd met durale epidurale punctie Kan het klinische effect van bevallingsanalgesie verbeteren.
Apparaat: Echografie Real-time begeleiding gecombineerd met durale punctie epidurale bevallingsanalgesie
Real-time geleidingstechnologie met echografie heeft grote voordelen ten opzichte van traditionele blinde exploratietechnologie in termen van nauwkeurigheid, slagingspercentage en vermindering van lekschade bij het positioneren van de tussenwervelruimte door middel van operationele visualisatie, waardoor de effectiviteit en veiligheid van een ruggengraatblok aanzienlijk wordt verbeterd.
Actieve vergelijker: Durale punctie epidurale groep
Dural Puncture Epidural is een klinische verbetering van de gecombineerde spinale-epidurale en wordt veel gebruikt bij moeders. De implementatiestap is het voltooien van de epidurale punctie, tijdelijk geen buis plaatsen, de dura mater doorboren met een subarachnoïdale anesthesienaald, maar geen medicijnen rechtstreeks in de subarachnoïdale ruimte injecteren en vervolgens een epidurale katheter achterlaten voor toediening volgens epiduraal blok .
Apparaat: Durale punctie Epidurale arbeidsanalgesie
Dural Puncture Epidural is een klinische verbetering van de gecombineerde spinale-epidurale en wordt veel gebruikt bij moeders. De implementatiestap is het voltooien van de epidurale punctie, tijdelijk geen buis plaatsen, de dura mater doorboren met een subarachnoïdale anesthesienaald, maar geen medicijnen rechtstreeks in de subarachnoïdale ruimte injecteren en vervolgens een epidurale katheter achterlaten voor toediening volgens epiduraal blok .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite endpoint of labor analgesia outcome
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).

The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned.

Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2.

Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications.

Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm.

Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention).
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to analgesia onset
Tijdsspanne: Within 30 minutes after initial drug administration.
Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm. VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
Within 30 minutes after initial drug administration.
Visual Analogue Scale (VAS) score
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation. VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Local anesthetic consumption
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade level
Tijdsspanne: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Incidence of asymmetric block
Tijdsspanne: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Tijdsspanne: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Number of Participants with Physician Interventions
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Modified Bromage score
Tijdsspanne: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
Side effects of labor analgesia
Tijdsspanne: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
Cesarean delivery rate and indications
Tijdsspanne: At delivery.
Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
At delivery.
Mean uterine contraction frequency
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery. Unit of measure: contractions per 10 minutes
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Mean single uterine contraction duration
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery. Unit of measure: seconds.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Incidence of uterine hypertonia
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Defined as a single contraction lasting > 2 min.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Incidence of uterine tachysystole
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Defined as > 5 contractions per 10 min.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Duration of each stage of labor
Tijdsspanne: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
Maternal body temperature
Tijdsspanne: Pre-analgesia and at delivery.
Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
Pre-analgesia and at delivery.
NICHD fetal heart rate tracing classification
Tijdsspanne: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal). A higher category indicates a less reassuring fetal status.
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
NICHD category progression rate
Tijdsspanne: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate
Tijdsspanne: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate decelerations
Tijdsspanne: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate variability
Tijdsspanne: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
Neonatal Apgar scores
Tijdsspanne: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth. The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition. The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
At 1, 5, and 10 minutes after birth.
Post-delivery hs-CRP level
Tijdsspanne: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: mg/L.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery IL-6 level
Tijdsspanne: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: pg/mL.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery cortisol level
Tijdsspanne: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA). Unit of measure: nmol/L.
Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zongxun Lin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ultrasound Real-time Guidance

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren