Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ultralyd i realtid vejledningsteknik på effektiviteten og sikkerheden af ​​arbejdsanalgesi

18. august 2025 opdateret af: Zongxun Lin
Ultralyds-real-time vejledningsteknologi har store fordele i forhold til traditionel blind udforskningsteknologi med hensyn til nøjagtighed, succesrate og reduktion af punkteringsskader i intervertebralt rumpositionering gennem operationel visualisering, hvilket i høj grad forbedrer effektiviteten og sikkerheden af ​​spinal blok. På nuværende tidspunkt bruges Doppler-ultralyd sjældent til spinalblokade, især til ultralydsvejledningsteknologi i realtid, som ikke er blevet brugt bredt i klinisk praksis på grund af dets høje udstyrskrav, mangel på modne punkteringsplaner, komplekse operationer og høje indlæringskurve . Hvis der kan udvikles en omfattende diagnose og behandlingsplan, vil det i høj grad forbedre fødeoplevelsen for mødre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionel blind udforskning af rygmarvskanalpunktur har mange begrænsninger, hvilket ofte fremtvinger ændringer i anæstesimetoder på grund af flere punkteringsfejl. Imidlertid kan anvendelsen af ​​ultralydsvejledningsteknologi i realtid i rygmarvskanalpunktur fuldstændigt løse denne kliniske vanskelighed. Den ultralyds-guidede real-time paramedian tilgang epiduralpunktur til arbejdsanalgesi er en ny type arbejdsanalgesiteknologi, og dens specifikke driftsstandarder og diagnostiske og behandlingsrutiner er endnu ikke etableret, herunder valg af punkturvej, punkturnålemodel, afstand mellem punkteringshul og epiduralt injektionspunkt, lægemiddeltype, dosering, opløselighed, volumen og andre parametre, som alle har stor forskningsplads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I eller II;
  2. Enkelt sund graviditet;
  3. Hovedet vises først;
  4. 37 til 41 uger;
  5. Fødselsprocessen er aktiv, og livmoderhalsen udvider sig <5 cm;
  6. Kræv epidural arbejdsanalgesi;
  7. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af graviditetssygdomme, såsom graviditetshypertension, præeklampsi, graviditetsdiabetes;
  2. Kontraindikationer til intraspinal analgesi: 1) Centralnervesystemets sygdomme. 2) Infektion eller septikæmi på stikstedet. 3) Koagulationsdysfunktion;
  3. Kendte tilfælde af føtal misdannelse eller øget risiko for kejsersnit, såsom en historie med livmoderruptur;
  4. Personer med en historie med psykisk sygdom, hysteri, epilepsi osv., som ikke kan samarbejde.
  5. Patienter med langvarig brug af opioider, steroider og kroniske smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd Real-time Guidance kombineret med Dural Puncture Epidural Group
Ultralyd vejledning i realtid kombineret med dural punktur epidural Kan forbedre den kliniske effekt af fødselsanalgesi.
Enhed: Ultralyds-realtidsvejledning kombineret med Dural Puncture Epidural Labor Analgesi
Ultralyds-real-time vejledningsteknologi har store fordele i forhold til traditionel blind udforskningsteknologi med hensyn til nøjagtighed, succesrate og reduktion af punkteringsskader i intervertebralt rumpositionering gennem operationel visualisering, hvilket i høj grad forbedrer effektiviteten og sikkerheden af ​​spinal blok.
Aktiv komparator: Dural punktering epidural gruppe
Dural punktur epidural er en klinisk forbedring af kombineret spinal-epidural og er meget udbredt til moder. Implementeringstrinnet er at fuldføre epiduralpunkturen, midlertidigt ikke placere en sonde, punktere dura mater med en subarachnoid anæstesi-nål, men ikke direkte injicere lægemidler i det subarachnoidale rum, og derefter lade et epiduralkateter stå til administration i henhold til epiduralblokade .
Enhed: Duralpunktur Epidural Labor Analgesi
Dural punktur epidural er en klinisk forbedring af kombineret spinal-epidural og er meget udbredt til moder. Implementeringstrinnet er at fuldføre epiduralpunkturen, midlertidigt ikke placere en sonde, punktere dura mater med en subarachnoid anæstesi-nål, men ikke direkte injicere lægemidler i det subarachnoidale rum, og derefter lade et epiduralkateter stå til administration i henhold til epiduralblokade .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt (starttid)
Tidsramme: 7 uger
Smertestillende effekt af gravide kvinder (starttidspunkt)
7 uger
Analgetisk effekt (blokniveau)
Tidsramme: 7 uger
blokering af gravide kvinder ved alkoholpind (temperaturfornemmelse: Pubisk symfyse=T12，navleregion=T10，hypokondrium=T8，xiphoid proces=T6，Nippelforbindelse=T4，subklavian=T2）
7 uger
Smertestillende effekt (blokeffekt)
Tidsramme: 7 uger
blokering af virkning af gravide kvinder ved alkoholpind (temperaturfornemmelse: ublokeret, ensidig blokering, bilateral blokering)
7 uger
Smertestillende effekt (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 7 uger
Smertestillende effekt af gravide kvinder efter Visual Analogue Scale（scale title=Visual Analogue Scale，Total score=0-10,0=ingen smerte,10=værst mulige smerte）
7 uger
Indikatorer for livmoderkontraktion (hyppighed)
Tidsramme: 7 uger
Vurder livmoderkontraktioner (hyppighed)
7 uger
Indikatorer for livmoderkontraktion (varighed)
Tidsramme: 7 uger
Vurder livmoderkontraktioner (varighed)
7 uger
Indikatorer for livmoderkontraktion (Antal gravide kvinder med takysystoli)
Tidsramme: 7 uger
Tachysystoli=Mere end 5 livmoderkontraktioner på 10 minutter
7 uger
Indikatorer for livmoderkontraktion (Antal gravide kvinder med hypertonus)
Tidsramme: 7 uger
hypertonus=Hver livmoderkontraktion varer i mere end 2 minutter
7 uger
Fosterhjerteindikatorer (Fosterets hjertefrekvens)
Tidsramme: 7 uger
Vurder fosterets hjerte (fosterets hjertefrekvens)
7 uger
Fosterhjerteindikatorer (NICHD-klassificering)
Tidsramme: 7 uger
Vurder føtalt hjerte (NICHD-klassificering)
7 uger
Fosterhjerteindikatorer（Fosterets hjertefrekvensdecelerationer）
Tidsramme: 7 uger
Vurder føtalt hjerte (fetal hjertefrekvens decelerationer)
7 uger
Fosterhjerteindikatorer (Føtal hjertefrekvensvariabilitet)
Tidsramme: 7 uger
Vurder føtalt hjerte (fosterets hjertefrekvensvariabilitet)
7 uger
Apgar score
Tidsramme: 7 uger
Apgar-score（scale title=Apgar-score，Totalscore=0-10，0-3=svær kvælning，4-7=mild kvælning，8-10=normal）
7 uger
ændret bromage-score
Tidsramme: 7 uger
modificeret bromage-score（scale title=modificeret bromage-score，Totalscore=0-3，0=ingen Motorisk nerveblok; 1=ikke i stand til at løfte lige ben, men i stand til at bøje knæ og bevæge fødder; 2=ude af stand til at løfte lige ben eller bøje knæ, men i stand til at bevæge fødderne; 3=ude af stand til at bøje ankler, fødder eller knæ (helt blokeret))
7 uger
Analgetisk effekt (antal patientkontrollerede analgesi)
Tidsramme: 7 uger
antal patientstyret analgesi（Tryk på PCA-knappen, når patienten føler smerte）
7 uger
Analgetisk effekt (tid for patientkontrolleret analgesi)
Tidsramme: 7 uger
tid for patientstyret analgesi（Tryk på PCA-knappen, når patienten føler smerte）
7 uger
Sakral sensorisk blok af gravide kvinder
Tidsramme: 7 uger
Sakral sensorisk blokering af gravide kvinder ved alkoholpind (temperaturfornemmelse: Ublokeret, unilateral blokering, bilateral blokering)
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftsevaluering (tid)
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af punkteringstilstand (tid)
7 uger
Driftsevaluering (antal gange)
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af punkteringstilstand (antal gange)
7 uger
Operationsevaluering (bivirkninger og komplikationer)
Tidsramme: 7 uger
Vurdering af punkturtilstand (bivirkninger og komplikationer)
7 uger
Leveringstilstand
Tidsramme: 7 uger
naturligt arbejde/kejsersnit/instrument
7 uger
Koncentration af interleukin 6
Tidsramme: 7 uger
Gravide kvinders venøse blod Interleukin 6
7 uger
Koncentration af overfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 uger
Gravide kvinders venøse blod overfølsomme C-reaktivt protein
7 uger
Koncentration af kortisol
Tidsramme: 7 uger
Gravide kvinders venøse blodkortisol
7 uger
Indikatorer for rehabilitering af mødre（ophold efter fødslen）
Tidsramme: 7 uger
Indlæggelsesdage efter fødslen
7 uger
Indikatorer for mødres rehabilitering (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: 7 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale（scale title=Edinburgh Postnatal Depression Scale，Samlet score=0-30，≥13=Fødselsdepression）
7 uger
Indikatorer for rehabilitering af mødre (Postoperative Recovery Quality Scale (QOR-40))
Tidsramme: 7 uger
Postoperativ Recovery Quality Scale（QOR-40）（scale title=Postoperative Recovery Quality Scale（QOR-40），Total score=0-200，Jo højere score, desto bedre restitution）
7 uger
Antal gravide med tilpasning af behandlingsplan og tilpasningsmetode
Tidsramme: 7 uger
justeringsmetoder omfatter Justering af epiduralkateteret eller Justering af lægemiddeldosering
7 uger
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 7 uger
Narkotikaforbrug
7 uger
Effekt af stadier af fødsel (tid)
Tidsramme: 7 uger
Effekt af stadier af fødsel (tid)
7 uger
kropstemperaturændringer
Tidsramme: 7 uger
kropstemperaturændringer
7 uger
Antal gravide kvinder med infektion under fødslen
Tidsramme: 7 uger
om Infektion under fødsel af gravide kvinder
7 uger
Bivirkninger og komplikationer af arbejdsanalgesi
Tidsramme: 7 uger
Bivirkninger og komplikationer af arbejdsanalgesi
7 uger
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 7 uger
Self-rating Angst Scale（scale title=Selv-rating Angst Scale，Total score=0-80，≥50=Angst）
7 uger
Leveringsfrygt-score（numerisk vurderingsskala）
Tidsramme: 7 uger
Leveringsfrygtscore efter numerisk vurderingsskala（scale title=numerisk vurderingsskala，Total score=0-10，≥6=Frygt for levering）
7 uger
Leveringstilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 7 uger
Leveringstilfredshedsundersøgelse (0=meget tilfreds, 1=tilfreds, 2=almindelig, 3=utilfreds)
7 uger
Årsagerne og antallet af gravide kvinder med konvertering af naturlig fødsel til kejsersnit
Tidsramme: 7 uger
Årsager og antal for konvertering af naturlig fødsel til kejsersnit (gravid kvinde, foster, anæstesi, andre)
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zongxun Lin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ultrasound Real-time Guidance

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsanalgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner