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L'effetto della tecnica di guida in tempo reale degli ultrasuoni sull'efficacia e sulla sicurezza dell'analgesia del travaglio

18 agosto 2025 aggiornato da: Zongxun Lin
La tecnologia di guida in tempo reale a ultrasuoni presenta grandi vantaggi rispetto alla tradizionale tecnologia di esplorazione cieca in termini di precisione, tasso di successo e riduzione del danno da puntura nel posizionamento dello spazio intervertebrale attraverso la visualizzazione operativa, migliorando notevolmente l'efficacia e la sicurezza del blocco spinale. Al momento, l'ecografia Doppler viene utilizzata raramente per il blocco spinale, in particolare per la tecnologia di guida ecografica in tempo reale, che non è stata ampiamente applicata nella pratica clinica a causa degli elevati requisiti di attrezzatura, della mancanza di piani di puntura maturi, del funzionamento complesso e dell'elevata curva di apprendimento . Se fosse possibile sviluppare una diagnosi e un piano di trattamento completi, si migliorerebbe notevolmente l’esperienza del parto delle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tradizionale esplorazione cieca della puntura del canale spinale presenta molte limitazioni, spesso costringendo a modificare i metodi di anestesia a causa di molteplici fallimenti della puntura. Tuttavia, l’applicazione della tecnologia di guida ecografica in tempo reale nella puntura del canale spinale può risolvere completamente questa difficoltà clinica. La puntura epidurale con approccio paramediano in tempo reale ecoguidato per l'analgesia del travaglio è un nuovo tipo di tecnologia per l'analgesia del travaglio e i suoi standard operativi specifici e le routine diagnostiche e terapeutiche non sono ancora stati stabiliti, inclusa la selezione del percorso di puntura, del modello dell'ago di puntura, distanza tra il foro di puntura e il punto di iniezione epidurale, tipo di farmaco, dosaggio, solubilità, volume e altri parametri, che hanno tutti un ampio spazio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  2. Gravidanza singola sana;
  3. Testa mostrata per prima;
  4. da 37 a 41 settimane;
  5. Il processo del travaglio è attivo e la cervice si dilata <5 cm;
  6. Richiedere l'analgesia epidurale del travaglio;
  7. Offriti volontario per partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di patologie della gravidanza, come ipertensione gravidica, preeclampsia, diabete gravidico;
  2. Controindicazioni all'analgesia intraspinale: 1) Malattie del sistema nervoso centrale. 2) Infezione o setticemia nel sito della puntura. 3) Disfunzione della coagulazione;
  3. Casi noti di malformazione fetale o aumento del rischio di taglio cesareo, come una storia di rottura uterina;
  4. Persone con una storia di malattie mentali, isteria, epilessia, ecc. che non possono collaborare.
  5. Pazienti con uso a lungo termine di oppioidi, steroidi e dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida in tempo reale a ultrasuoni combinata con il gruppo epidurale per puntura durale
La guida in tempo reale degli ultrasuoni combinata con la puntura durale epidurale può migliorare l'effetto clinico dell'analgesia del travaglio.
Dispositivo: Guida in tempo reale ad ultrasuoni combinata con l'analgesia del travaglio epidurale con puntura durale
La tecnologia di guida in tempo reale a ultrasuoni presenta grandi vantaggi rispetto alla tradizionale tecnologia di esplorazione cieca in termini di precisione, tasso di successo e riduzione del danno da puntura nel posizionamento dello spazio intervertebrale attraverso la visualizzazione operativa, migliorando notevolmente l'efficacia e la sicurezza del blocco spinale.
Comparatore attivo: Gruppo epidurale per puntura durale
La puntura durale epidurale è un miglioramento clinico della combinazione spinale-epidurale ed è ampiamente utilizzata in ambito materno. La fase di implementazione consiste nel completare la puntura epidurale, non posizionare temporaneamente un tubo, forare la dura madre con un ago per anestesia subaracnoidea, ma non iniettare direttamente farmaci nello spazio subaracnoideo, quindi lasciare un catetere epidurale per la somministrazione secondo il blocco epidurale .
Dispositivo: Analgesia del travaglio epidurale con puntura durale
La puntura durale epidurale è un miglioramento clinico della combinazione spinale-epidurale ed è ampiamente utilizzata in ambito materno. La fase di implementazione consiste nel completare la puntura epidurale, non posizionare temporaneamente un tubo, forare la dura madre con un ago per anestesia subaracnoidea, ma non iniettare direttamente farmaci nello spazio subaracnoideo, quindi lasciare un catetere epidurale per la somministrazione secondo il blocco epidurale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto analgesico (tempo di insorgenza)
Lasso di tempo: 7 settimane
Effetto analgesico delle donne in gravidanza (tempo di insorgenza)
7 settimane
Effetto analgesico (livello di blocco)
Lasso di tempo: 7 settimane
livello di blocco delle donne in gravidanza mediante tampone alcolico（sensazione di temperatura：Sinfisi pubica=T12，regione ombelicale=T10，ipocondrio=T8，processo xifoideo=T6，connessione del capezzolo=T4，succlavia=T2）
7 settimane
Effetto analgesico (effetto blocco)
Lasso di tempo: 7 settimane
effetto di blocco delle donne incinte mediante tampone alcolico (sensazione di temperatura: blocco sbloccato, unilaterale, blocco bilaterale)
7 settimane
Effetto analgesico (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 7 settimane
Effetto analgesico delle donne in gravidanza secondo la scala analogica visiva (titolo della scala = scala analogica visiva, punteggio totale = 0-10,0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile)
7 settimane
Indicatori di contrazione uterina (Frequenza)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare le contrazioni uterine (Frequenza)
7 settimane
Indicatori di contrazione uterina (durata)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare le contrazioni uterine (durata)
7 settimane
Indicatori di contrazione uterina (numero di donne in gravidanza con tachisistole)
Lasso di tempo: 7 settimane
Tachisistole=Più di 5 contrazioni uterine in 10 minuti
7 settimane
Indicatori di contrazione uterina (Numero di donne in gravidanza con ipertono)
Lasso di tempo: 7 settimane
hypertonus=Ogni contrazione uterina dura più di 2 minuti
7 settimane
Indicatori cardiaci fetali (frequenza cardiaca fetale)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare il cuore fetale (frequenza cardiaca fetale)
7 settimane
Indicatori cardiaci fetali (classificazione NICHD)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare il cuore fetale (classificazione NICHD)
7 settimane
Indicatori cardiaci fetali (decelerazioni della frequenza cardiaca fetale)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare il cuore fetale (decelerazioni della frequenza cardiaca fetale)
7 settimane
Indicatori cardiaci fetali (variabilità della frequenza cardiaca fetale)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutare il cuore fetale (variabilità della frequenza cardiaca fetale)
7 settimane
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 7 settimane
Punteggio Apgar（titolo scala=Punteggio Apgar，Punteggio totale=0-10，0-3=asfissia grave，4-7=asfissia lieve，8-10=normale）
7 settimane
punteggio bromage modificato
Lasso di tempo: 7 settimane
punteggio bromage modificato（titolo scala=punteggio bromage modificato，punteggio totale=0-3，0=nessun blocco del nervo motorio; 1=incapace di sollevare le gambe tese, ma in grado di piegare le ginocchia e muovere i piedi; 2=incapace di sollevare le gambe tese o piegare le ginocchia, ma in grado di muovere i piedi; 3=impossibilità di piegare caviglie, piedi o ginocchia (completamente bloccato)）
7 settimane
Effetto analgesico（numero di analgesia controllata dal paziente）
Lasso di tempo: 7 settimane
numero di analgesia controllata dal paziente (Premere il pulsante PCA quando il paziente avverte dolore)
7 settimane
Effetto analgesico (tempo di analgesia controllata dal paziente)
Lasso di tempo: 7 settimane
tempo di analgesia controllata dal paziente (Premere il pulsante PCA quando il paziente avverte dolore)
7 settimane
Blocco sensoriale sacrale delle donne incinte
Lasso di tempo: 7 settimane
Blocco sensoriale sacrale delle donne in gravidanza mediante tampone alcolico (sensazione di temperatura: blocco unilaterale, blocco bilaterale)
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'operazione (tempo)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione della condizione di foratura (tempo)
7 settimane
Valutazione dell'operazione (numero di volte)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione della condizione di foratura (numero di volte)
7 settimane
Valutazione dell'operazione (effetti collaterali e complicazioni)
Lasso di tempo: 7 settimane
Valutazione della condizione della puntura (effetti collaterali e complicazioni)
7 settimane
Modalità di consegna
Lasso di tempo: 7 settimane
lavoro naturale/taglio cesareo/strumento
7 settimane
Concentrazione di interleuchina 6
Lasso di tempo: 7 settimane
Interleuchina 6 nel sangue venoso delle donne in gravidanza
7 settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva ipersensibile
Lasso di tempo: 7 settimane
Proteina C-reattiva ipersensibile del sangue venoso delle donne in gravidanza
7 settimane
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: 7 settimane
Cortisolo nel sangue venoso delle donne in gravidanza
7 settimane
Indicatori di riabilitazione materna (degenza ospedaliera postpartum)
Lasso di tempo: 7 settimane
Giorni di ricovero post parto
7 settimane
Indicatori di riabilitazione materna (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Lasso di tempo: 7 settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo（titolo della scala=Scala della depressione postnatale di Edimburgo，Punteggio totale=0-30，≥13=Depressione postpartum）
7 settimane
Indicatori di riabilitazione materna（Scala di qualità del recupero postoperatorio（QOR-40））
Lasso di tempo: 7 settimane
Scala della qualità del recupero postoperatorio（QOR-40）（titolo della scala=Scala della qualità del recupero postoperatorio（QOR-40），Punteggio totale=0-200，Più alto è il punteggio, migliore è il recupero）
7 settimane
Numero di donne in gravidanza con adeguamento del piano di trattamento e del metodo di adeguamento
Lasso di tempo: 7 settimane
il metodo di regolazione include la regolazione del catetere epidurale o la regolazione del dosaggio del farmaco
7 settimane
Consumo di droga
Lasso di tempo: 7 settimane
Consumo di droga
7 settimane
Effetto delle fasi del travaglio (tempo)
Lasso di tempo: 7 settimane
Effetto delle fasi del travaglio (tempo)
7 settimane
variazioni della temperatura corporea
Lasso di tempo: 7 settimane
variazioni della temperatura corporea
7 settimane
Numero di donne in gravidanza con infezione durante il travaglio
Lasso di tempo: 7 settimane
se Infezione durante il travaglio di donne in gravidanza
7 settimane
Effetti collaterali e complicanze dell'analgesia del travaglio
Lasso di tempo: 7 settimane
Effetti collaterali e complicanze dell'analgesia del travaglio
7 settimane
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 7 settimane
Scala dell'ansia di autovalutazione（titolo della scala=Scala dell'ansia di autovalutazione，Punteggio totale=0-80，≥50=Ansia）
7 settimane
Punteggio della paura della consegna (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 7 settimane
Punteggio della paura della consegna in base alla scala di valutazione numerica（titolo della scala=scala di valutazione numerica，Punteggio totale=0-10，≥6=Paura della consegna）
7 settimane
Indagine sulla soddisfazione della consegna
Lasso di tempo: 7 settimane
Indagine sulla soddisfazione alla consegna (0=molto soddisfatto, 1=soddisfatto, 2=comune, 3=insoddisfatto)
7 settimane
Le ragioni e il numero di donne incinte con conversione del travaglio naturale al taglio cesareo
Lasso di tempo: 7 settimane
Ragioni e numero della conversione del travaglio naturale in taglio cesareo (donna incinta, feto, anestesia, altro)
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zongxun Lin

Investigatori

  • Investigatore principale: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultrasound Real-time Guidance

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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