L'effetto della tecnica di guida in tempo reale degli ultrasuoni sull'efficacia e sulla sicurezza dell'analgesia del travaglio
28 luglio 2026 aggiornato da: Zongxun Lin
La tecnologia di guida in tempo reale a ultrasuoni presenta grandi vantaggi rispetto alla tradizionale tecnologia di esplorazione cieca in termini di precisione, tasso di successo e riduzione del danno da puntura nel posizionamento dello spazio intervertebrale attraverso la visualizzazione operativa, migliorando notevolmente l'efficacia e la sicurezza del blocco spinale.
Al momento, l'ecografia Doppler viene utilizzata raramente per il blocco spinale, in particolare per la tecnologia di guida ecografica in tempo reale, che non è stata ampiamente applicata nella pratica clinica a causa degli elevati requisiti di attrezzatura, della mancanza di piani di puntura maturi, del funzionamento complesso e dell'elevata curva di apprendimento .
Se fosse possibile sviluppare una diagnosi e un piano di trattamento completi, si migliorerebbe notevolmente l’esperienza del parto delle madri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tradizionale esplorazione cieca della puntura del canale spinale presenta molte limitazioni, spesso costringendo a modificare i metodi di anestesia a causa di molteplici fallimenti della puntura.
Tuttavia, l’applicazione della tecnologia di guida ecografica in tempo reale nella puntura del canale spinale può risolvere completamente questa difficoltà clinica.
La puntura epidurale con approccio paramediano in tempo reale ecoguidato per l'analgesia del travaglio è un nuovo tipo di tecnologia per l'analgesia del travaglio e i suoi standard operativi specifici e le routine diagnostiche e terapeutiche non sono ancora stati stabiliti, inclusa la selezione del percorso di puntura, del modello dell'ago di puntura, distanza tra il foro di puntura e il punto di iniezione epidurale, tipo di farmaco, dosaggio, solubilità, volume e altri parametri, che hanno tutti un ampio spazio di ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- Gravidanza singola sana;
- Testa mostrata per prima;
- da 37 a 41 settimane;
- Il processo del travaglio è attivo e la cervice si dilata <5 cm;
- Richiedere l'analgesia epidurale del travaglio;
- Offriti volontario per partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presenza di patologie della gravidanza, come ipertensione gravidica, preeclampsia, diabete gravidico;
- Controindicazioni all'analgesia intraspinale: 1) Malattie del sistema nervoso centrale. 2) Infezione o setticemia nel sito della puntura. 3) Disfunzione della coagulazione;
- Casi noti di malformazione fetale o aumento del rischio di taglio cesareo, come una storia di rottura uterina;
- Persone con una storia di malattie mentali, isteria, epilessia, ecc. che non possono collaborare.
- Pazienti con uso a lungo termine di oppioidi, steroidi e dolore cronico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida in tempo reale a ultrasuoni combinata con il gruppo epidurale per puntura durale
La guida in tempo reale degli ultrasuoni combinata con la puntura durale epidurale può migliorare l'effetto clinico dell'analgesia del travaglio.
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La tecnologia di guida in tempo reale a ultrasuoni presenta grandi vantaggi rispetto alla tradizionale tecnologia di esplorazione cieca in termini di precisione, tasso di successo e riduzione del danno da puntura nel posizionamento dello spazio intervertebrale attraverso la visualizzazione operativa, migliorando notevolmente l'efficacia e la sicurezza del blocco spinale.
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Comparatore attivo: Gruppo epidurale per puntura durale
La puntura durale epidurale è un miglioramento clinico della combinazione spinale-epidurale ed è ampiamente utilizzata in ambito materno.
La fase di implementazione consiste nel completare la puntura epidurale, non posizionare temporaneamente un tubo, forare la dura madre con un ago per anestesia subaracnoidea, ma non iniettare direttamente farmaci nello spazio subaracnoideo, quindi lasciare un catetere epidurale per la somministrazione secondo il blocco epidurale .
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La puntura durale epidurale è un miglioramento clinico della combinazione spinale-epidurale ed è ampiamente utilizzata in ambito materno.
La fase di implementazione consiste nel completare la puntura epidurale, non posizionare temporaneamente un tubo, forare la dura madre con un ago per anestesia subaracnoidea, ma non iniettare direttamente farmaci nello spazio subaracnoideo, quindi lasciare un catetere epidurale per la somministrazione secondo il blocco epidurale .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composite endpoint of labor analgesia outcome
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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The primary outcome is a binary composite endpoint: "satisfactory" (Grades I-II) versus "unsatisfactory" (Grades III-IV). Grading followed a hierarchical rule (IV > III > II > I): if more than one grade applied, the highest (worst) was assigned. Grade I (best): vaginal delivery (spontaneous or instrumental) with analgesic onset ≤ 20 min, mean VAS ≤ 40 mm, no catheter or protocol adjustment, and modified Bromage score < 2. Grade II (good): vaginal delivery not meeting Grade I criteria but with onset ≤ 30 min, mean VAS ≤ 60 mm, and no Grade IV-listed complications. Grade III (poor): cesarean delivery, or onset > 30 min, or mean VAS > 60 mm. Grade IV (worst): serious analgesia-related complications (unintended dural puncture with the epidural needle, Bromage score ≥ 2, persistent neurological injury, local anesthetic toxicity, or severe hypotension requiring intervention). |
From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time to analgesia onset
Lasso di tempo: Within 30 minutes after initial drug administration.
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Time from initial drug administration to the first documented Visual Analogue Scale (VAS) score ≤ 30 mm.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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Within 30 minutes after initial drug administration.
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Visual Analogue Scale (VAS) score
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean pain VAS score from analgesia start to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
VAS scale: 0 = no pain, 100 mm = worst possible pain.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Number of PCA bolus demands during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Local anesthetic consumption
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Per-minute local anesthetic consumption during labor analgesia.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level
Lasso di tempo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade level assessed by loss of cold sensation using an alcohol swab, recorded at 30 min after the loading dose and at the highest level.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Incidence of asymmetric block
Lasso di tempo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Defined as a ≥ 2-dermatome difference in sensory blockade level between the left and right sides.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Sensory blockade at the second sacral dermatome (S2)
Lasso di tempo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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S2 sensory blockade categorized as bilateral, unilateral, or none.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Number of Participants with Physician Interventions
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Physician interventions including analgesic regimen adjustments, epidural catheter repositioning, and re-puncture.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Modified Bromage score
Lasso di tempo: During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Motor blockade assessed by the modified Bromage score: 0 = full flexion of knees and ankles, 1 = partial flexion of knees with full flexion of ankles, 2 = inability to flex knees with partial flexion of ankles, 3 = inability to flex knees and ankles.
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During the labor analgesia period (assessed up to 24 hours).
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Side effects of labor analgesia
Lasso di tempo: From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Incidence of lower limb numbness (defined as loss of cold sensation by alcohol swab test), urinary retention (defined as inability to void spontaneously within 8 h postpartum requiring catheterization), nausea and vomiting, and postpartum headache.
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From analgesia initiation until delivery and postpartum (assessed up to 72 hours).
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Cesarean delivery rate and indications
Lasso di tempo: At delivery.
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Rate of cesarean delivery and indications for cesarean delivery (non-reassuring fetal heart rate, arrest of descent, maternal indications, other).
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At delivery.
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Mean uterine contraction frequency
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean uterine contraction frequency, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: contractions per 10 minutes
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Mean single uterine contraction duration
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean single uterine contraction duration, derived from area under the curve (AUC) calculation from analgesia to delivery.
Unit of measure: seconds.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine hypertonia
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as a single contraction lasting > 2 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Incidence of uterine tachysystole
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Defined as > 5 contractions per 10 min.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Duration of each stage of labor
Lasso di tempo: From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Duration of the first, second, third, and total stages of labor.
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From labor onset to delivery of the placenta (assessed up to 24 hours).
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Maternal body temperature
Lasso di tempo: Pre-analgesia and at delivery.
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Maternal body temperature before analgesia and at delivery.
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Pre-analgesia and at delivery.
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NICHD fetal heart rate tracing classification
Lasso di tempo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fetal Heart Tracing Classification: Category I (normal), Category II (indeterminate), Category III (abnormal).
A higher category indicates a less reassuring fetal status.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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NICHD category progression rate
Lasso di tempo: From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Proportion of parturients whose NICHD category worsened from baseline during labor analgesia.
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From baseline (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate
Lasso di tempo: From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Time-weighted mean fetal heart rate from analgesia to delivery, derived from area under the curve (AUC) calculation.
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From initiation of labor analgesia to delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate decelerations
Lasso di tempo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Types of fetal heart rate decelerations (early, late, variable).
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability
Lasso di tempo: From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Fetal heart rate variability categorized as absent, minimal, moderate, or marked.
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From the baseline assessment (pre-analgesia) through delivery (assessed up to 24 hours).
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Neonatal Apgar scores
Lasso di tempo: At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Apgar scores assessed at 1, 5, and 10 minutes after birth.
The Apgar score ranges from 0 to 10, with higher scores indicating better condition.
The proportion of neonates with Apgar < 7 at 1 minute is also reported.
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At 1, 5, and 10 minutes after birth.
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Post-delivery hs-CRP level
Lasso di tempo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery hs-CRP level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: mg/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level
Lasso di tempo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery IL-6 level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: pg/mL.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level
Lasso di tempo: Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Post-delivery cortisol level in venous blood, adjusted for pre-delivery baseline value using analysis of covariance (ANCOVA).
Unit of measure: nmol/L.
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Pre-delivery (baseline, within 1 week before delivery) and 30 minutes after delivery.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ultrasound Real-time Guidance
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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