Wpływ techniki ultradźwiękowej w czasie rzeczywistym na skuteczność i bezpieczeństwo analgezji porodu
18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zongxun Lin
Ultradźwiękowa technologia prowadzenia w czasie rzeczywistym ma ogromne zalety w porównaniu z tradycyjną technologią eksploracji na ślepo pod względem dokładności, wskaźnika powodzenia i redukcji uszkodzeń nakłuciowych w pozycjonowaniu przestrzeni międzykręgowej poprzez wizualizację operacyjną, znacznie poprawiając skuteczność i bezpieczeństwo blokady kręgosłupa.
Obecnie ultrasonografia Dopplera jest rzadko stosowana w leczeniu blokady kręgosłupa, zwłaszcza w technologii prowadzenia ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym, która nie znalazła szerokiego zastosowania w praktyce klinicznej ze względu na wysokie wymagania sprzętowe, brak dojrzałych planów nakłuć, złożoną operację i wysoką krzywą uczenia się. .
Jeśli uda się opracować kompleksową diagnozę i plan leczenia, znacznie poprawi to jakość porodu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Tradycyjna ślepa eksploracja nakłucia kanału kręgowego ma wiele ograniczeń, często wymuszając zmiany w metodach znieczulenia z powodu wielokrotnych niepowodzeń w nakłuciu.
Jednak zastosowanie technologii prowadzenia ultrasonografii w czasie rzeczywistym podczas nakłucia kanału kręgowego może całkowicie rozwiązać tę trudność kliniczną.
Nakłucie zewnątrzoponowe z dostępu paramedialnego pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym w celu znieczulenia porodu jest nowym rodzajem technologii znieczulenia porodu i nie ustalono jeszcze szczegółowych standardów działania oraz procedur diagnostycznych i leczniczych, w tym wyboru ścieżki nakłucia, modelu igły do nakłucia, odległość między otworem nakłucia a punktem wstrzyknięcia zewnątrzoponowego, rodzaj leku, dawkowanie, rozpuszczalność, objętość i inne parametry, z których wszystkie mają dużą przestrzeń badawczą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongxun Lin, Master
- Numer telefonu: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zongxun Lin, Master
- Numer telefonu: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I lub II;
- Pojedyncza zdrowa ciąża;
- Głowa pokazana jako pierwsza;
- 37 do 41 tygodni;
- Proces porodowy jest aktywny, a szyjka macicy rozszerza się < 5 cm;
- Wymagaj znieczulenia zewnątrzoponowego;
- Zgłoś chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ciążowych, takich jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa;
- Przeciwwskazania do analgezji dordzeniowej: 1) Choroby ośrodkowego układu nerwowego. 2) Zakażenie lub posocznica w miejscu nakłucia. 3) Zaburzenia krzepnięcia;
- Znane przypadki wad rozwojowych płodu lub zwiększonego ryzyka cięcia cesarskiego, np. pęknięcie macicy w wywiadzie;
- Osoby z historią chorób psychicznych, histerii, epilepsji itp., które nie mogą współpracować.
- Pacjenci z długotrwałym stosowaniem opioidów, steroidów i przewlekłym bólem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwiękowe wskazówki w czasie rzeczywistym w połączeniu z grupą Dural Puncture Epidural Group
Wskazówki ultradźwiękowe w czasie rzeczywistym w połączeniu z nakłuciem zewnątrzoponowym opony twardej Może poprawić kliniczny efekt analgezji porodu.
|
Ultradźwiękowa technologia prowadzenia w czasie rzeczywistym ma ogromne zalety w porównaniu z tradycyjną technologią eksploracji na ślepo pod względem dokładności, wskaźnika powodzenia i redukcji uszkodzeń nakłuciowych w pozycjonowaniu przestrzeni międzykręgowej poprzez wizualizację operacyjną, znacznie poprawiając skuteczność i bezpieczeństwo blokady kręgosłupa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa nakłucia opony twardej
Nakłucie opony twardej, zewnątrzoponowe jest klinicznym ulepszeniem kombinowanego znieczulenia zewnątrzoponowego i jest szeroko stosowane u matek.
Etap realizacji polega na dokończeniu nakłucia zewnątrzoponowego, czasowym nie zakładaniu rurki, nakłuciu opony twardej igłą do znieczulenia podpajęczynówkowego, ale nie wstrzykiwaniu leków bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, a następnie pozostawieniu cewnika zewnątrzoponowego do podania zgodnie z blokadą zewnątrzoponową .
|
Nakłucie opony twardej, zewnątrzoponowe jest klinicznym ulepszeniem kombinowanego znieczulenia zewnątrzoponowego i jest szeroko stosowane u matek.
Etap realizacji polega na dokończeniu nakłucia zewnątrzoponowego, czasowym nie zakładaniu rurki, nakłuciu opony twardej igłą do znieczulenia podpajęczynówkowego, ale nie wstrzykiwaniu leków bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, a następnie pozostawieniu cewnika zewnątrzoponowego do podania zgodnie z blokadą zewnątrzoponową .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowe (czas wystąpienia)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Działanie przeciwbólowe kobiet w ciąży (czas wystąpienia)
|
7 tygodni
|
|
Efekt przeciwbólowy (poziom bloku)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
poziom bloku kobiet w ciąży przez wymaz z alkoholem (odczuwanie temperatury: spojenie łonowe = T12, okolice pępka = T10, hipochondrium = T8, wyrostek mieczykowaty = T6, połączenie sutków = T4, subclavian = T2)
|
7 tygodni
|
|
Efekt przeciwbólowy (efekt blokujący)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
efekt blokowania kobiet w ciąży przez wacik nasączony alkoholem (odczuwanie temperatury: odblokowany, blok jednostronny, blok dwustronny)
|
7 tygodni
|
|
Działanie przeciwbólowe (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Działanie przeciwbólowe kobiet w ciąży według wizualnej skali analogowej
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki skurczów macicy (częstotliwość)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Oceń skurcze macicy (częstotliwość)
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki skurczów macicy (czas trwania)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Oceń skurcze macicy (czas trwania)
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki skurczów macicy（Liczba kobiet w ciąży z tachysystole）
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Tachysystole = Więcej niż 5 skurczów macicy w ciągu 10 minut
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki skurczów macicy（Liczba kobiet w ciąży z hipertonem）
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
hypertonus=Każdy skurcz macicy trwa dłużej niż 2 minuty
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki serca płodu (tętno płodu)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena serca płodu (tętno płodu)
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki serca płodu (klasyfikacja NICHD)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena serca płodu (klasyfikacja NICHD)
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki serca płodu (spowolnienia tętna płodu)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena serca płodu (spowolnienia tętna płodu)
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki serca płodu (zmienność tętna płodu)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena serca płodu (zmienność rytmu serca płodu)
|
7 tygodni
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Punktacja Apgar (nazwa skali = punktacja Apgar, łączny wynik = 0-10, 0-3 = ciężka asfiksja, 4-7 = łagodna asfiksja, 8-10 = normalna)
|
7 tygodni
|
|
zmodyfikowany wynik bromowania
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zmodyfikowany wynik bromowania（tytuł skali = zmodyfikowany wynik bromowania，całkowity wynik=0-3，0=brak blokady nerwu ruchowego; 1=niezdolny do podnoszenia wyprostowanych nóg, ale zdolny do zginania kolan i poruszania stopami; 2=niezdolny do podnoszenia wyprostowanych nóg lub zginania kolan, ale może poruszać stopami; 3 = brak możliwości zginania kostek, stóp lub kolan (całkowite zablokowanie))
|
7 tygodni
|
|
Działanie przeciwbólowe (liczba analgezji kontrolowanych przez pacjenta)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
liczba analgezji kontrolowanych przez pacjenta (Naciśnij przycisk PCA, gdy pacjent poczuje ból)
|
7 tygodni
|
|
Działanie przeciwbólowe (czas analgezji kontrolowanej przez pacjenta)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
czas znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (Naciśnij przycisk PCA, gdy pacjent poczuje ból)
|
7 tygodni
|
|
Sakralna blokada czuciowa u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Sakralna blokada czucia u kobiet w ciąży przez wacik nasączony alkoholem (odczucie temperatury: odblokowane, blokada jednostronna, blokada obustronna)
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena operacji (czas)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena stanu nakłucia (czas)
|
7 tygodni
|
|
Ocena operacji (liczba razy)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena stanu nakłucia (ilość razy)
|
7 tygodni
|
|
Ocena operacji (skutki uboczne i powikłania)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ocena stanu nakłucia (skutki uboczne i powikłania)
|
7 tygodni
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
poród naturalny/cesarskie cięcie/instrument
|
7 tygodni
|
|
Stężenie interleukiny 6
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Krew żylna kobiet w ciąży Interleukina 6
|
7 tygodni
|
|
Stężenie nadwrażliwego białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Białko C-reaktywne nadwrażliwe na krew żylną kobiet w ciąży
|
7 tygodni
|
|
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Kortyzol we krwi żylnej kobiet w ciąży
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki rehabilitacji matki (pobyt w szpitalu poporodowym)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Dni hospitalizacji poporodowej
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki rehabilitacji matki (Edynburska Skala Depresji Poporodowej)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej（tytuł skali=Edynburgska Skala Depresji Poporodowej，Całkowity wynik=0-30，≥13=Depresja Poporodowa）
|
7 tygodni
|
|
Wskaźniki rehabilitacji matki （Skala jakości regeneracji pooperacyjnej （QOR-40））
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala jakości regeneracji pooperacyjnej （QOR-40）（tytuł skali=Skala jakości regeneracji pooperacyjnej （QOR-40）, całkowity wynik=0-200，Im wyższy wynik, tym lepszy powrót do zdrowia）
|
7 tygodni
|
|
Liczba kobiet w ciąży z dostosowanym planem leczenia i sposobem dostosowania
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
metoda regulacji obejmuje regulację cewnika zewnątrzoponowego lub regulację dawki leku
|
7 tygodni
|
|
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Zużycie narkotyków
|
7 tygodni
|
|
Wpływ etapów porodu (czasu)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wpływ etapów porodu (czasu)
|
7 tygodni
|
|
zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
zmiany temperatury ciała
|
7 tygodni
|
|
Liczba kobiet w ciąży z zakażeniem podczas porodu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
czy Zakażenie podczas porodu kobiet w ciąży
|
7 tygodni
|
|
Skutki uboczne i powikłania analgezji porodowej
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skutki uboczne i powikłania analgezji porodowej
|
7 tygodni
|
|
Skala samooceny lęku
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala samooceny lęku（tytuł skali = skala samooceny lęku，Całkowity wynik=0-80，≥50=lęk）
|
7 tygodni
|
|
Wynik strachu przed dostawą (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wynik strachu przed dostawą według numerycznej skali ocen（tytuł skali = numeryczna skala ocen，Całkowity wynik=0-10，≥6=strach przed dostawą）
|
7 tygodni
|
|
Ankieta satysfakcji z dostawy
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Ankieta satysfakcji z dostawy(0=bardzo zadowolony, 1=zadowolony, 2=częsty, 3=niezadowolony)
|
7 tygodni
|
|
Przyczyny i liczba kobiet w ciąży, które zdecydowały się na konwersję porodu naturalnego na cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Przyczyny i liczba konwersji porodu naturalnego na cesarskie cięcie (kobieta w ciąży, płód, znieczulenie, inne)
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ultrasound Real-time Guidance
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja porodowa
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)