レジデントトレーニングプログラム中の光ファイバー小児経口気管挿管の成功までの時間に対するジョースラストの影響
ランダム化対照試験であるレジデントトレーニングプログラム中の光ファイバー小児経口気管挿管の成功までの時間に対するジョースラストの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、全身麻酔下で待機的手術を受ける小児が無作為に 2 つのグループに分けられます。
- グループ (J): 光ファイバー挿管中に顎の突き出しを受ける小児が含まれます。
- グループ (C): 顎突き出し術(口を開けて緩めるだけ)を受けない子供が含まれます。カイロ大学医学部麻酔科の研究倫理委員会の承認後、参加者全員から書面によるインフォームドコンセントを取得します。子供の両親が包含基準を満たしていること。コンピュータが生成した乱数リストと密封された封筒を使用して、子供たちはランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- グループ (J): 光ファイバー挿管中に顎の突き出しを受ける小児が含まれます。
- グループ (C): 顎突き出し術を受けない子供たち (口を開けて緩めるだけ) が含まれます。 手術の前日に、すべての子供の保護者は施設の絶食ガイドラインに従うように指示されます (透明な液体を摂取するには最低 2 時間、母乳の場合は 4 時間、粉ミルクまたは軽食の場合は 6 時間)。
すべての小児は酸素100%のセボフルランによる吸入導入を受け、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリング、心電図検査、呼気終末二酸化炭素モニタリングによってモニタリングされます。 静脈ラインが挿入され、アトロピン 0.01mg/kg、最低 0.1mg が投与され、1μ/kg フェンタニルと 0.5mg/kg アトラクリウムで麻酔が完了します。 その後、適切なマスクと、(G.E-Datex-Ohmeda、Avance CS2、米国) を使用した量調節換気 (VCV) を使用して、子供に事前酸素を供給します。 挿管を試みる前に、少なくとも 3 分間、換気を 6 ml/kg、呼吸数 20、PEEP 3 cmH2O、100% O2、2% セボフルランに設定します。 呼気終末二酸化炭素モニタリングを使用して、適切な換気が確保されます。 無作為に選ばれた少なくとも4人の住民が研究に参加する。 光ファイバー挿管を行う入居者は、小児の麻酔導入には関与しません。 各研修医は少なくとも 2 年間の麻酔研修プログラムを修了しており、カイロ大学カスル アライニーの気道管理委員会メンバーの監督下でマネキンに少なくとも 5 回の光ファイバー挿管を受けていました。 すべての入居者は、最初の挿管を試みる前に、小児に対するファイバースコープの使用について同じ説明を受けます。 各研修医は、担当する同じ上級麻酔科医の直接指導の下、各グループの少なくとも 10 人の患者に対してランダムに光ファイバー挿管を試みます。 光ファイバー(多機能 C-MAC® モニターに取り付けられた Storz® フレキシブル挿管ビデオ内視鏡 (FIVE) 4.0 mmx65cm)は、麻酔看護師によって曇り止め溶液を使用して準備され、吸引カテーテルが吸引チャネルに適用され、吸引カテーテルに接続されます。壁の掃除機。 全ての気管内チューブは、マーフィー・アイを上にして(ベベルを下にして)ファイバースコープに装着され、気管内への気管内チューブの配置を容易にするために、手順全体を通じて粘着テープを使用して所定の位置に保持されます。 監督する麻酔科医(割り当てられたグループを知らされていない)は、子供の頭を中立の位置に固定し、口を開いて顎を緩めた状態に保ちながら、管理されたグループでは割り当てられた研修医に口頭で指示を与えますが、顎突き上げグループでは監督者が麻酔科医を指導します。麻酔科医は、人差し指と中指を使って下顎の後面を上方に押し、親指で顎を押し下げて口を開けるように研修医に指示を出しながら、顎を押し上げた状態を維持します。 入居者への指示は、挿管中に光ファイバー画面で共有された気道の様子に基づいて行われます。 挿管中、麻酔看護師はストップウォッチを使用して、各挿管試行時間と、マスクの取り外しから気管内の ETT を直接視覚化して気管内チューブの留置を確認するまでの時間を測定します。 挿管の完了前に酸素飽和度が 93% に低下した場合、または挿管の試みに 3 分以上かかった場合、挿管の試みは中止されます。 患者は試行と試行の間に 3 分間、100% O2 と 3% セボフルランで換気されます。 光ファイバー挿管の試行は 3 回まで許可されます。 光ファイバー挿管の 3 回の試みが失敗した場合、その子供は直接喉頭鏡を使用して挿管され、その子供は研究から除外されます。 挿管が正常に完了するまでに必要な試行回数、失敗率および失敗の原因 (ファイバースコープを正しく配置できなかった、または気管内チューブを気管に通せなかった) が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1歳以上のお子様
- 米国麻酔科学会の身体状態 I ~ II
- 全身麻酔下で待機手術を予定。
除外基準:
- 挿管が困難であることがわかっている、またはその疑いがある患者。
- 挿管困難に関連することが知られている症候群を有する患者。
- 重度の肺疾患または心臓疾患のある患者。
- 誤嚥のリスクがある患者(食道裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、DMなどの下部食道疾患のある患者)。
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 を超える。
- 患者保護者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループジョースラスト
この中には、光ファイバー挿管中に顎突き刺しを受ける小児も含まれる。
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光ファイバー挿管中に顎の突き出しを受ける子供たち
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アクティブコンパレータ:グループ制御
顎突き出しを受けない子供たちも含まれます(口を開けて緩めるだけ)
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顎突き出しを受けない子供(口を開けて緩めるだけ)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内チューブの挿入が成功するまでの時間
時間枠:3分
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気管内チューブの挿入が成功するまでの時間(フェイスマスクを取り外してから、ファイバースコープ上で ETT を滑らせた後、ファイバースコープで気管内の ETT を直接視覚化するまでの時間として定義されます)。
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3分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管成功までの試行回数
時間枠:3分
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挿管成功までの試行回数
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3分
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合併症
時間枠:3分
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例: 気道外傷、SPO2 が 90% 未満の重度の飽和度低下
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3分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Khaled Sarhan、Cairo university hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。