Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tahu čelistí na dobu do úspěšné fibrooptické dětské orotracheální intubace během školícího programu rezidentů

1. srpna 2025 aktualizováno: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Účinky tahu čelistí na dobu do úspěšné fibrooptické dětské orotracheální intubace během programu školení rezidentů, randomizované kontrolované studie

V této studii se autoři zaměřují na zkoumání vlivu přidání manévru tahu čelistí na čas k úspěšné orotracheální fibrooptické intubaci u pediatrů během rezidentního tréninkového programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V této studii budou děti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii randomizovány do 2 skupin.

  • Skupina (J): bude zahrnovat děti, které budou dostávat vtlačování čelistí během fibrooptické intubace.
  • Skupina (C): bude zahrnovat děti, které nebudou dostávat vrážení čelistí (pouze pod uvolněná otevřená ústa) Po schválení výzkumným a etickým výborem oddělení anestezie Lékařské fakulty Káhirské univerzity a získání písemného informovaného souhlasu všech zúčastněných rodiče dětí splňující kritéria pro zařazení; děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel s uzavřenou obálkou.
  • Skupina (J): bude zahrnovat děti, které budou dostávat vtlačování čelistí během fibrooptické intubace.
  • Skupina (C): bude zahrnovat děti, které nebudou dostávat tlačení čelistí (pouze podvolněná otevřená ústa) Den před operací budou všichni opatrovníci dětí instruováni, aby dodržovali institucionální pokyny pro hladovění (minimálně 2 hodiny pro čiré tekutiny, 4 hodiny pro mateřské mléko a 6 hodin pro umělou výživu nebo lehká jídla).

Všechny děti dostanou inhalační indukci sevofluranem ve 100% kyslíku a budou monitorovány pulzní oxymetrií, neinvazivním monitorováním krevního tlaku, elektrokardiografií a monitorováním oxidu uhličitého na konci výdechu. Bude zavedena intravenózní linka, bude podán atropin 0,01 mg/kg s minimem 0,1 mg a anestezie bude dokončena pomocí 1 µ/kg fentanylu a 0,5 mg/kg Atracuria. Děti pak budou preoxygenovány pomocí vhodné masky a objemově řízené ventilace (VCV) pomocí (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Ventilace bude nastavena na 6 ml/kg, dechová frekvence 20 a PEEP 3 cmH2O se 100% O2 a 2% sevofluranem po dobu alespoň 3 minut před pokusy o intubaci. Přiměřená ventilace bude zajištěna pomocí monitorování oxidu uhličitého na konci přílivu. Studie se zúčastní alespoň 4 náhodně vybraní obyvatelé. Rezidenti provádějící fibrooptické intubace nebudou zapojeni do navození anestezie u dětí. Každý klient absolvoval alespoň 2 roky anesteziologického rezidenčního výcvikového programu a absolvoval alespoň 5 optických intubací na manekýně pod dohledem členů výboru pro řízení dýchacích cest v Kasr Alainy, Káhirská univerzita. Všichni rezidenti získají stejnou orientaci v používání fibroskopů u dětí před prvním pokusem o intubaci. Každý klient se pokusí o fibrooptickou intubaci u nejméně 10 pacientů v každé skupině náhodně pod přímým vedením stejného ošetřujícího senior anesteziologa. Optické vlákno (Storz ® Flexibilní intubační videoendoskop (PĚT) 4,0 mm x 65 cm připojený k multifunkčnímu monitoru C-MAC®) připraví anesteziologická sestra pomocí roztoku proti zamlžování a sací katétr bude aplikován na sací kanál a připojen k stěnový vysavač. Všechny endotracheální rourky budou vloženy do fibroskopu Murphyho okem nahoru (úkosem směrem dolů), které bude drženo na místě pomocí lepicí pásky během celého postupu, aby se usnadnilo úspěšné umístění endotracheální rourky do trachey. Dohlížející anesteziolog (nezaslepený vůči přidělené skupině) zajistí dítěti hlavu v neutrální poloze a podrží ústa otevřená a podvolenou čelist, přičemž přidělenému rezidentovi v kontrolované skupině poskytne verbální instrukce, zatímco ve skupině zatlačení čelistí dohlížející anesteziolog bude udržovat čelist zasunutou, zatímco bude dávat pokyny cvičícímu tak, že položí ukazováček a prostředníček, aby tlačil zadní část dolní čelisti nahoru, zatímco palce tlačí dolů na bradu, aby otevřel ústa. Instrukce pro rezidenty budou vycházet ze sdíleného pohledu na dýchací cesty na vláknové obrazovce během intubace. Během intubace bude anesteziologická sestra pomocí stopek měřit dobu trvání každého pokusu o intubaci a dobu od odstranění masky do potvrzení umístění endotracheální trubice přímou vizualizací ETT v průdušnici. Pokus o intubaci bude přerušen, pokud dojde k poklesu saturace kyslíkem na 93 % před dokončením intubace nebo pokud pokus trvá déle než 3 minuty. Pacienti budou ventilováni 100% O2 a 3% sevofluranem po dobu 3 minut mezi pokusy. Pro fibrooptickou intubaci budou povoleny tři pokusy. Pokud selžou 3 pokusy o fibrooptickou intubaci, bude dítě intubováno pomocí přímého laryngoskopu a dítě bude ze studie vyloučeno. Bude zaznamenán počet pokusů potřebných k úspěšnému dokončení intubace, bude zaznamenána míra selhání a příčina selhání (chybné umístění fibroskopu nebo selhání zavedení endotracheální rourky do trachey).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 1 roku
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
  • plánován na plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní obtížnou intubací.
  • Pacienti se syndromem, o kterém je známo, že je spojen s obtížnou intubací.
  • Pacienti se závažným onemocněním plic nebo srdce.
  • Pacienti s rizikem aspirace (pacienti s onemocněním dolního jícnu, jako je hiátová kýla nebo GERD a DM).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
  • Odmítnutí opatrovníků pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinový tah čelistí
bude zahrnovat děti, které budou dostávat vtlačování čelistí během fibrooptické intubace.
děti, kterým se během fibrooptické intubace zatlačí čelist
Aktivní komparátor: Skupinové ovládání
bude zahrnovat děti, které nebudou dostávat vrážení čelistí (jen podvolně otevřená ústa)
děti, které nebudou dostávat srážení čelistí (pouze pootevřená ústa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do úspěšného zavedení endotracheální trubice
Časové okno: 3 minuty
čas do úspěšného zavedení endotracheální trubice (definovaný jako doba od odstranění obličejové masky do přímé vizualizace ETT v průdušnici fibroskopem po nasunutí ETT přes fibroskop).
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
Časové okno: 3 minuty
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
3 minuty
Komplikace
Časové okno: 3 minuty
příklad: trauma dýchacích cest, těžká desaturace SPO2 pod 90 %
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-372-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tah čelistí

Předplatit