- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06300437
Účinky tahu čelistí na dobu do úspěšné fibrooptické dětské orotracheální intubace během školícího programu rezidentů
Účinky tahu čelistí na dobu do úspěšné fibrooptické dětské orotracheální intubace během programu školení rezidentů, randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii budou děti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii randomizovány do 2 skupin.
- Skupina (J): bude zahrnovat děti, které budou dostávat vtlačování čelistí během fibrooptické intubace.
- Skupina (C): bude zahrnovat děti, které nebudou dostávat vrážení čelistí (pouze pod uvolněná otevřená ústa) Po schválení výzkumným a etickým výborem oddělení anestezie Lékařské fakulty Káhirské univerzity a získání písemného informovaného souhlasu všech zúčastněných rodiče dětí splňující kritéria pro zařazení; děti budou náhodně rozděleny do dvou skupin pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel s uzavřenou obálkou.
- Skupina (J): bude zahrnovat děti, které budou dostávat vtlačování čelistí během fibrooptické intubace.
- Skupina (C): bude zahrnovat děti, které nebudou dostávat tlačení čelistí (pouze podvolněná otevřená ústa) Den před operací budou všichni opatrovníci dětí instruováni, aby dodržovali institucionální pokyny pro hladovění (minimálně 2 hodiny pro čiré tekutiny, 4 hodiny pro mateřské mléko a 6 hodin pro umělou výživu nebo lehká jídla).
Všechny děti dostanou inhalační indukci sevofluranem ve 100% kyslíku a budou monitorovány pulzní oxymetrií, neinvazivním monitorováním krevního tlaku, elektrokardiografií a monitorováním oxidu uhličitého na konci výdechu. Bude zavedena intravenózní linka, bude podán atropin 0,01 mg/kg s minimem 0,1 mg a anestezie bude dokončena pomocí 1 µ/kg fentanylu a 0,5 mg/kg Atracuria. Děti pak budou preoxygenovány pomocí vhodné masky a objemově řízené ventilace (VCV) pomocí (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Ventilace bude nastavena na 6 ml/kg, dechová frekvence 20 a PEEP 3 cmH2O se 100% O2 a 2% sevofluranem po dobu alespoň 3 minut před pokusy o intubaci. Přiměřená ventilace bude zajištěna pomocí monitorování oxidu uhličitého na konci přílivu. Studie se zúčastní alespoň 4 náhodně vybraní obyvatelé. Rezidenti provádějící fibrooptické intubace nebudou zapojeni do navození anestezie u dětí. Každý klient absolvoval alespoň 2 roky anesteziologického rezidenčního výcvikového programu a absolvoval alespoň 5 optických intubací na manekýně pod dohledem členů výboru pro řízení dýchacích cest v Kasr Alainy, Káhirská univerzita. Všichni rezidenti získají stejnou orientaci v používání fibroskopů u dětí před prvním pokusem o intubaci. Každý klient se pokusí o fibrooptickou intubaci u nejméně 10 pacientů v každé skupině náhodně pod přímým vedením stejného ošetřujícího senior anesteziologa. Optické vlákno (Storz ® Flexibilní intubační videoendoskop (PĚT) 4,0 mm x 65 cm připojený k multifunkčnímu monitoru C-MAC®) připraví anesteziologická sestra pomocí roztoku proti zamlžování a sací katétr bude aplikován na sací kanál a připojen k stěnový vysavač. Všechny endotracheální rourky budou vloženy do fibroskopu Murphyho okem nahoru (úkosem směrem dolů), které bude drženo na místě pomocí lepicí pásky během celého postupu, aby se usnadnilo úspěšné umístění endotracheální rourky do trachey. Dohlížející anesteziolog (nezaslepený vůči přidělené skupině) zajistí dítěti hlavu v neutrální poloze a podrží ústa otevřená a podvolenou čelist, přičemž přidělenému rezidentovi v kontrolované skupině poskytne verbální instrukce, zatímco ve skupině zatlačení čelistí dohlížející anesteziolog bude udržovat čelist zasunutou, zatímco bude dávat pokyny cvičícímu tak, že položí ukazováček a prostředníček, aby tlačil zadní část dolní čelisti nahoru, zatímco palce tlačí dolů na bradu, aby otevřel ústa. Instrukce pro rezidenty budou vycházet ze sdíleného pohledu na dýchací cesty na vláknové obrazovce během intubace. Během intubace bude anesteziologická sestra pomocí stopek měřit dobu trvání každého pokusu o intubaci a dobu od odstranění masky do potvrzení umístění endotracheální trubice přímou vizualizací ETT v průdušnici. Pokus o intubaci bude přerušen, pokud dojde k poklesu saturace kyslíkem na 93 % před dokončením intubace nebo pokud pokus trvá déle než 3 minuty. Pacienti budou ventilováni 100% O2 a 3% sevofluranem po dobu 3 minut mezi pokusy. Pro fibrooptickou intubaci budou povoleny tři pokusy. Pokud selžou 3 pokusy o fibrooptickou intubaci, bude dítě intubováno pomocí přímého laryngoskopu a dítě bude ze studie vyloučeno. Bude zaznamenán počet pokusů potřebných k úspěšnému dokončení intubace, bude zaznamenána míra selhání a příčina selhání (chybné umístění fibroskopu nebo selhání zavedení endotracheální rourky do trachey).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti starší 1 roku
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
- plánován na plánovaný chirurgický výkon v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou nebo suspektní obtížnou intubací.
- Pacienti se syndromem, o kterém je známo, že je spojen s obtížnou intubací.
- Pacienti se závažným onemocněním plic nebo srdce.
- Pacienti s rizikem aspirace (pacienti s onemocněním dolního jícnu, jako je hiátová kýla nebo GERD a DM).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2.
- Odmítnutí opatrovníků pacientů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinový tah čelistí
bude zahrnovat děti, které budou dostávat vtlačování čelistí během fibrooptické intubace.
|
děti, kterým se během fibrooptické intubace zatlačí čelist
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové ovládání
bude zahrnovat děti, které nebudou dostávat vrážení čelistí (jen podvolně otevřená ústa)
|
děti, které nebudou dostávat srážení čelistí (pouze pootevřená ústa)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do úspěšného zavedení endotracheální trubice
Časové okno: 3 minuty
|
čas do úspěšného zavedení endotracheální trubice (definovaný jako doba od odstranění obličejové masky do přímé vizualizace ETT v průdušnici fibroskopem po nasunutí ETT přes fibroskop).
|
3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
Časové okno: 3 minuty
|
Počet pokusů o úspěšnou intubaci
|
3 minuty
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 minuty
|
příklad: trauma dýchacích cest, těžká desaturace SPO2 pod 90 %
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS-372-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tah čelistí
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners...DokončenoTemporomandibulární porucha | Naražený třetí molární zubSpojené státy
-
Superior UniversityAktivní, ne náborSrovnávací účinnost HVT a Bowenovy techniky u pacientů s dysfunkcí SI kloubu s upslipped innominatesOnemocnění kloubůPákistán
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Foundation University IslamabadAktivní, ne nábor
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
A.T. Still University of Health SciencesDokončenoBolest krkuSpojené státy
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončenoOnemocnění štítné žlázySingapur
-
Ospedale Regina ApostolorumDokončenoBenigní toroidální onemocnění vyžadující celkovou tyreoidektomiiItálie