- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06300437
Gli effetti della sublussazione della mascella sul tempo necessario per eseguire con successo l'intubazione orotracheale pediatrica a fibre ottiche durante il programma di formazione per gli specializzandi
Gli effetti della spinta della mascella sul tempo per il successo dell'intubazione orotracheale pediatrica a fibre ottiche durante il programma di formazione dei residenti, uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i bambini sottoposti a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale saranno randomizzati in 2 gruppi.
- Gruppo (J): includerà i bambini che riceveranno la sublussazione della mascella durante l'intubazione a fibre ottiche.
- Gruppo (C): includerà i bambini che non riceveranno la sublussazione della mandibola (solo bocca aperta sotto lasso) Dopo l'approvazione del Comitato di ricerca ed etica del dipartimento di anestesia, Facoltà di Medicina, Università del Cairo, e l'ottenimento del consenso informato scritto da tutti i partecipanti i genitori dei bambini soddisfano i criteri di inclusione; i bambini verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer con una busta chiusa e sigillata.
- Gruppo (J): includerà i bambini che riceveranno la sublussazione della mascella durante l'intubazione a fibre ottiche.
- Gruppo (C): includerà i bambini che non riceveranno la sublussazione della mascella (solo bocca aperta sottorilassata). Il giorno prima dell'operazione, a tutti i tutori dei bambini verrà chiesto di seguire le linee guida istituzionali sul digiuno (un minimo di 2 ore per i liquidi chiari, 4 ore per il latte materno e 6 ore per l'allattamento artificiale o pasti leggeri).
Tutti i bambini riceveranno un'induzione inalatoria con sevoflurano in ossigeno al 100% e saranno monitorati con pulsossimetria, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, elettrocardiografia e monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione. Verrà inserita una linea endovenosa, verrà somministrata atropina 0,01 mg/kg con un minimo di 0,1 mg e l'anestesia verrà completata con fentanil 1 µ/kg e atracurio 0,5 mg/kg. I bambini verranno quindi preossigenati utilizzando una maschera appropriata e una ventilazione a volume controllato (VCV) utilizzando (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). La ventilazione sarà impostata a 6 ml/kg, frequenza respiratoria di 20 e PEEP 3 cmH2O con O2 al 100% e sevoflurano al 2% per almeno 3 minuti prima dei tentativi di intubazione. Una ventilazione adeguata sarà garantita utilizzando il monitoraggio del biossido di carbonio di fine espirazione. Allo studio parteciperanno almeno 4 residenti selezionati casualmente. Gli specializzandi che eseguono le intubazioni a fibre ottiche non saranno coinvolti nell'induzione dell'anestesia per i bambini. Ciascun residente aveva completato almeno 2 anni di programma di formazione in anestesia e aveva effettuato almeno 5 intubazioni a fibre ottiche su manichino sotto la supervisione dei membri del comitato di gestione delle vie aeree a Kasr Alainy, Università del Cairo. Tutti i residenti riceveranno lo stesso orientamento sull'uso dei fibroscopi nei bambini prima del loro primo tentativo di intubazione. Ciascun residente tenterà l'intubazione a fibre ottiche in almeno 10 pazienti in ciascun gruppo in modo casuale sotto la guida diretta dello stesso anestesista senior curante. La fibra ottica (videoendoscopio per intubazione flessibile Storz® (FIVE) 4,0 mmx65 cm collegato al monitor multifunzione C-MAC®) sarà preparata da un infermiere di anestesia utilizzando una soluzione antiappannante e un catetere di aspirazione verrà applicato al canale di aspirazione e collegato al vuoto a muro. Tutti i tubi endotracheali verranno caricati sul fibroscopio con l'occhio Murphy rivolto verso l'alto (smusso rivolto verso il basso) che sarà mantenuto in posizione utilizzando nastro adesivo durante l'intera procedura per facilitare il corretto posizionamento del tubo endotracheale nella trachea. L'anestesista supervisore (non cieco rispetto al gruppo assegnato) fisserà la testa del bambino in una posizione neutra e terrà la bocca aperta e la mascella sottorilassata mentre fornisce istruzioni verbali al residente assegnato nel gruppo controllato mentre nel gruppo di sublussazione della mascella l'anestesista supervisore L'anestesista manterrà la mascella spinta mentre dà istruzioni allo specializzando posizionando l'indice e il medio per spingere verso l'alto la parte posteriore della mascella inferiore mentre i suoi pollici spingono verso il basso sul mento per aprire la bocca. Le istruzioni per i residenti si baseranno sulla visione condivisa delle vie aeree sullo schermo a fibre ottiche durante il corso dell'intubazione. Durante l'intubazione, l'infermiere anestesista utilizzerà un cronometro per misurare la durata di ciascun tentativo di intubazione e il tempo che intercorre tra la rimozione della maschera e la conferma del posizionamento del tubo endotracheale mediante visualizzazione diretta dell'ETT nella trachea. Un tentativo di intubazione verrà interrotto se si verifica una diminuzione della saturazione di ossigeno al 93% prima del completamento dell'intubazione o se il tentativo dura più di 3 minuti. I pazienti verranno ventilati con O2 al 100% e sevoflurano al 3% per 3 minuti tra un tentativo e l'altro. Saranno consentiti tre tentativi di intubazione a fibra ottica. Se 3 tentativi di intubazione a fibre ottiche falliscono, il bambino verrà intubato utilizzando il laringoscopio diretto e il bambino sarà escluso dallo studio. Verranno registrati il numero di tentativi necessari per completare con successo l'intubazione, il tasso di fallimento e la causa del fallimento (mancato posizionamento corretto del fibroscopio o mancato inserimento del tubo endotracheale nella trachea).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 1 anno
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- programmato per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota o sospetta intubazione difficile.
- Pazienti con sindrome nota per essere associata a intubazione difficile.
- Pazienti con gravi malattie polmonari o cardiache.
- Pazienti a rischio di aspirazione (pazienti con malattie dell'esofago inferiore come ernia iatale o GERD e DM).
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
- Rifiuto dei tutori dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Propulsione della mascella di gruppo
includerà i bambini che riceveranno la sublussazione della mandibola durante l'intubazione a fibre ottiche.
|
bambini che riceveranno la sublussazione della mandibola durante l'intubazione a fibre ottiche
|
|
Comparatore attivo: Controllo del gruppo
includerà i bambini che non riceveranno la spinta della mascella (solo la bocca aperta e rilassata)
|
bambini che non riceveranno la protrusione della mandibola (solo bocca aperta sub-rilassata)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo necessario per inserire con successo il tubo endotracheale
Lasso di tempo: 3 minuti
|
tempo necessario per l'inserimento corretto del tubo endotracheale (definito come il tempo trascorso dalla rimozione della maschera facciale fino alla visualizzazione diretta dell'ETT nella trachea da parte del fibroscopio dopo lo scorrimento dell'ETT sul fibroscopio).
|
3 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di intubazione riusciti
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Numero di tentativi di intubazione riusciti
|
3 minuti
|
|
Complicazione
Lasso di tempo: 3 minuti
|
esempio: trauma delle vie aeree, desaturazione grave SPO2 inferiore al 90%
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-372-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su spinta della mascella
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalSconosciuto
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Non ancora reclutamentoRegistrazione della relazione centrica
-
Foundation University IslamabadReclutamentoDolore cervicale meccanico cronicoPakistan
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
Johns Hopkins UniversityErbe USA IncorporatedCompletato
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosReclutamentoLesioni da colpo di frusta | Cefalea cervicogenicaStati Uniti
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosCompletatoCefalee cervicogenicheStati Uniti
-
Ospedale Regina ApostolorumCompletatoMalattia toroidale benigna che richiede tiroidectomia totaleItalia
-
Cairo UniversityIscrizione su invito