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Os efeitos do impulso da mandíbula no tempo para uma intubação orotraqueal pediátrica com fibra óptica bem-sucedida durante o programa de treinamento de residentes

1 de agosto de 2025 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Os efeitos do impulso da mandíbula no tempo para uma intubação orotraqueal pediátrica com fibra óptica bem-sucedida durante o programa de treinamento de residentes, um ensaio clínico randomizado

Neste estudo, os autores pretendem investigar o efeito da adição da manobra de impulso da mandíbula a tempo para uma intubação orotraqueal com fibra óptica bem-sucedida em pediatria durante o programa de treinamento de residentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, as crianças submetidas à cirurgia eletiva sob anestesia geral serão randomizadas em 2 grupos.

  • Grupo (J): incluirá as crianças que receberão manobras de mandíbula durante a intubação com fibra óptica.
  • Grupo (C): incluirá as crianças que não receberão protrusão da mandíbula (apenas boca aberta sub relaxada) Após aprovação do Comitê de Pesquisa e Ética do departamento de anestesia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo e obtenção do consentimento informado por escrito de todos os participantes os pais das crianças atendem aos critérios de inclusão; as crianças serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos usando uma lista de números aleatórios gerada por computador com um envelope lacrado.
  • Grupo (J): incluirá as crianças que receberão manobras de mandíbula durante a intubação com fibra óptica.
  • Grupo (C): incluirá as crianças que não receberão manobras de mandíbula (apenas boca aberta sub relaxada). No dia anterior à operação, todos os responsáveis ​​​​pelas crianças serão instruídos a seguir as diretrizes institucionais de jejum (mínimo de 2 h para líquidos claros, 4 horas para leite materno e 6 horas para alimentação com fórmula ou refeições leves).

Todas as crianças receberão uma indução inalatória com sevoflurano em oxigênio 100% e serão monitoradas com oximetria de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial, eletrocardiografia e monitoramento de dióxido de carbono expirado. Será inserido um acesso intravenoso, será administrada Atropina 0,01mg/kg com mínimo de 0,1mg e a anestesia será completada com 1µ/kg de fentanil e 0,5 mg/kg de Atracúrio. As crianças serão então pré-oxigenadas com máscara apropriada e ventilação controlada por volume (VCV) usando (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EUA). A ventilação será ajustada em 6 ml/kg, frequência respiratória de 20 e PEEP 3 cmH2O com O2 100% e sevoflurano 2% por pelo menos 3 minutos antes das tentativas de intubação. A ventilação adequada será garantida através da monitorização do dióxido de carbono expirado. Participarão do estudo pelo menos 4 residentes selecionados aleatoriamente. Os residentes que realizarem as intubações com fibra óptica não estarão envolvidos na indução da anestesia para as crianças. Cada residente completou pelo menos 2 anos de programa de treinamento em residência em anestesia e teve pelo menos 5 intubações com fibra óptica em manequim sob supervisão dos membros do comitê de gerenciamento de vias aéreas em Kasr Alainy, Universidade do Cairo. Todos os residentes receberão a mesma orientação sobre o uso de fibroscópios em crianças antes da primeira tentativa de intubação. Cada residente tentará a intubação com fibra óptica em pelo menos 10 pacientes em cada grupo aleatoriamente, sob orientação direta do mesmo anestesista sênior responsável. A fibra óptica (videoendoscópio de intubação flexível Storz® (FIVE) 4,0 mmx65cm acoplado ao monitor multifuncional C-MAC®) será preparada por uma enfermeira anestesista usando uma solução antiembaçante e um cateter de sucção será aplicado no canal de sucção e conectado ao vácuo de parede. Todos os tubos endotraqueais serão carregados no fibroscópio com o olho de Murphy para cima (bisel voltado para baixo), que será mantido na posição usando fita adesiva durante todo o procedimento para facilitar a colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal na traqueia. O anestesista supervisor (não cego para o grupo designado) fixará a cabeça da criança em uma posição neutra e manterá a boca aberta e a mandíbula relaxada enquanto fornece instruções verbais ao residente designado no grupo controlado enquanto no grupo de elevação da mandíbula o supervisor o anestesista manterá a mandíbula projetada enquanto dá instruções ao residente em treinamento, colocando os dedos indicador e médio para empurrar as faces posteriores da mandíbula para cima enquanto seus polegares pressionam o queixo para abrir a boca. A instrução para os residentes será baseada na visão compartilhada das vias aéreas na tela de fibra óptica durante o curso da intubação. Durante a intubação, a enfermeira anestesista usará um cronômetro para medir a duração de cada tentativa de intubação e o tempo desde a remoção da máscara até a confirmação da colocação do tubo endotraqueal por visualização direta do TET na traqueia. Uma tentativa de intubação será abortada se houver uma diminuição na saturação de oxigênio para 93% antes da conclusão da intubação ou se a tentativa demorar mais de 3 minutos. Os pacientes serão ventilados com O2 100% e sevoflurano 3% por 3 min entre as tentativas. Serão permitidas três tentativas de intubação com fibra óptica. Se 3 tentativas de intubação com fibra óptica falharem, a criança será intubada com laringoscópio direto e a criança será excluída do estudo. O número de tentativas necessárias para a conclusão bem-sucedida da intubação será registrado, a taxa de falha e a causa da falha (falha na colocação correta do fibroscópio ou falha na inserção do tubo endotraqueal na traqueia) serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com mais de 1 ano de idade
  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • agendada para cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com intubação difícil conhecida ou suspeita.
  • Pacientes com síndrome conhecida por estar associada a intubação difícil.
  • Pacientes com doenças pulmonares ou cardíacas graves.
  • Pacientes em risco de aspiração (pacientes com doença do esôfago inferior, como hérnia de hiato ou DRGE e DM).
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
  • Recusa dos responsáveis ​​pelos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Impulso da mandíbula em grupo
incluirá as crianças que receberão manobras de mandíbula durante a intubação com fibra óptica.
crianças que receberão protrusão da mandíbula durante a intubação com fibra óptica
Comparador Ativo: Controle de grupo
incluirá as crianças que não receberão movimentos de mandíbula (apenas boca aberta sub relaxada)
crianças que não receberão movimentos de mandíbula (apenas boca aberta sub relaxada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para inserção bem-sucedida do tubo endotraqueal
Prazo: 3 minutos
tempo até a inserção bem-sucedida do tubo endotraqueal (definido como o tempo desde a remoção da máscara facial até a visualização direta do TET na traqueia pelo fibroscópio após o deslizamento do TET sobre o fibroscópio).
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de intubação bem-sucedida
Prazo: 3 minutos
Número de tentativas de intubação bem-sucedida
3 minutos
Complicação
Prazo: 3 minutos
exemplo: trauma nas vias aéreas, dessaturação grave SPO2 abaixo de 90%
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS-372-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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