- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300437
Os efeitos do impulso da mandíbula no tempo para uma intubação orotraqueal pediátrica com fibra óptica bem-sucedida durante o programa de treinamento de residentes
Os efeitos do impulso da mandíbula no tempo para uma intubação orotraqueal pediátrica com fibra óptica bem-sucedida durante o programa de treinamento de residentes, um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, as crianças submetidas à cirurgia eletiva sob anestesia geral serão randomizadas em 2 grupos.
- Grupo (J): incluirá as crianças que receberão manobras de mandíbula durante a intubação com fibra óptica.
- Grupo (C): incluirá as crianças que não receberão protrusão da mandíbula (apenas boca aberta sub relaxada) Após aprovação do Comitê de Pesquisa e Ética do departamento de anestesia da Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo e obtenção do consentimento informado por escrito de todos os participantes os pais das crianças atendem aos critérios de inclusão; as crianças serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos usando uma lista de números aleatórios gerada por computador com um envelope lacrado.
- Grupo (J): incluirá as crianças que receberão manobras de mandíbula durante a intubação com fibra óptica.
- Grupo (C): incluirá as crianças que não receberão manobras de mandíbula (apenas boca aberta sub relaxada). No dia anterior à operação, todos os responsáveis pelas crianças serão instruídos a seguir as diretrizes institucionais de jejum (mínimo de 2 h para líquidos claros, 4 horas para leite materno e 6 horas para alimentação com fórmula ou refeições leves).
Todas as crianças receberão uma indução inalatória com sevoflurano em oxigênio 100% e serão monitoradas com oximetria de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial, eletrocardiografia e monitoramento de dióxido de carbono expirado. Será inserido um acesso intravenoso, será administrada Atropina 0,01mg/kg com mínimo de 0,1mg e a anestesia será completada com 1µ/kg de fentanil e 0,5 mg/kg de Atracúrio. As crianças serão então pré-oxigenadas com máscara apropriada e ventilação controlada por volume (VCV) usando (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EUA). A ventilação será ajustada em 6 ml/kg, frequência respiratória de 20 e PEEP 3 cmH2O com O2 100% e sevoflurano 2% por pelo menos 3 minutos antes das tentativas de intubação. A ventilação adequada será garantida através da monitorização do dióxido de carbono expirado. Participarão do estudo pelo menos 4 residentes selecionados aleatoriamente. Os residentes que realizarem as intubações com fibra óptica não estarão envolvidos na indução da anestesia para as crianças. Cada residente completou pelo menos 2 anos de programa de treinamento em residência em anestesia e teve pelo menos 5 intubações com fibra óptica em manequim sob supervisão dos membros do comitê de gerenciamento de vias aéreas em Kasr Alainy, Universidade do Cairo. Todos os residentes receberão a mesma orientação sobre o uso de fibroscópios em crianças antes da primeira tentativa de intubação. Cada residente tentará a intubação com fibra óptica em pelo menos 10 pacientes em cada grupo aleatoriamente, sob orientação direta do mesmo anestesista sênior responsável. A fibra óptica (videoendoscópio de intubação flexível Storz® (FIVE) 4,0 mmx65cm acoplado ao monitor multifuncional C-MAC®) será preparada por uma enfermeira anestesista usando uma solução antiembaçante e um cateter de sucção será aplicado no canal de sucção e conectado ao vácuo de parede. Todos os tubos endotraqueais serão carregados no fibroscópio com o olho de Murphy para cima (bisel voltado para baixo), que será mantido na posição usando fita adesiva durante todo o procedimento para facilitar a colocação bem-sucedida do tubo endotraqueal na traqueia. O anestesista supervisor (não cego para o grupo designado) fixará a cabeça da criança em uma posição neutra e manterá a boca aberta e a mandíbula relaxada enquanto fornece instruções verbais ao residente designado no grupo controlado enquanto no grupo de elevação da mandíbula o supervisor o anestesista manterá a mandíbula projetada enquanto dá instruções ao residente em treinamento, colocando os dedos indicador e médio para empurrar as faces posteriores da mandíbula para cima enquanto seus polegares pressionam o queixo para abrir a boca. A instrução para os residentes será baseada na visão compartilhada das vias aéreas na tela de fibra óptica durante o curso da intubação. Durante a intubação, a enfermeira anestesista usará um cronômetro para medir a duração de cada tentativa de intubação e o tempo desde a remoção da máscara até a confirmação da colocação do tubo endotraqueal por visualização direta do TET na traqueia. Uma tentativa de intubação será abortada se houver uma diminuição na saturação de oxigênio para 93% antes da conclusão da intubação ou se a tentativa demorar mais de 3 minutos. Os pacientes serão ventilados com O2 100% e sevoflurano 3% por 3 min entre as tentativas. Serão permitidas três tentativas de intubação com fibra óptica. Se 3 tentativas de intubação com fibra óptica falharem, a criança será intubada com laringoscópio direto e a criança será excluída do estudo. O número de tentativas necessárias para a conclusão bem-sucedida da intubação será registrado, a taxa de falha e a causa da falha (falha na colocação correta do fibroscópio ou falha na inserção do tubo endotraqueal na traqueia) serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 1 ano de idade
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- agendada para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com intubação difícil conhecida ou suspeita.
- Pacientes com síndrome conhecida por estar associada a intubação difícil.
- Pacientes com doenças pulmonares ou cardíacas graves.
- Pacientes em risco de aspiração (pacientes com doença do esôfago inferior, como hérnia de hiato ou DRGE e DM).
- Índice de massa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
- Recusa dos responsáveis pelos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Impulso da mandíbula em grupo
incluirá as crianças que receberão manobras de mandíbula durante a intubação com fibra óptica.
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crianças que receberão protrusão da mandíbula durante a intubação com fibra óptica
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Comparador Ativo: Controle de grupo
incluirá as crianças que não receberão movimentos de mandíbula (apenas boca aberta sub relaxada)
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crianças que não receberão movimentos de mandíbula (apenas boca aberta sub relaxada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para inserção bem-sucedida do tubo endotraqueal
Prazo: 3 minutos
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tempo até a inserção bem-sucedida do tubo endotraqueal (definido como o tempo desde a remoção da máscara facial até a visualização direta do TET na traqueia pelo fibroscópio após o deslizamento do TET sobre o fibroscópio).
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de intubação bem-sucedida
Prazo: 3 minutos
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Número de tentativas de intubação bem-sucedida
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3 minutos
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Complicação
Prazo: 3 minutos
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exemplo: trauma nas vias aéreas, dessaturação grave SPO2 abaixo de 90%
|
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MS-372-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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