- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06300437
Les effets de la poussée de la mâchoire sur le temps nécessaire à une intubation orotrachéale pédiatrique par fibre optique pendant le programme de formation des résidents
Les effets de la poussée de la mâchoire sur le temps nécessaire à une intubation orotrachéale pédiatrique par fibre optique pendant le programme de formation des résidents, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les enfants subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale seront randomisés en 2 groupes.
- Groupe (J) : comprendra les enfants qui recevront une poussée de la mâchoire pendant l'intubation par fibre optique.
- Groupe (C) : comprendra les enfants qui ne recevront pas de poussée de la mâchoire (juste une bouche ouverte sous-laxée) Après approbation du comité de recherche et d'éthique du département d'anesthésie, Faculté de médecine, Université du Caire, et obtention du consentement éclairé écrit de tous les participants les parents des enfants répondant aux critères d'inclusion ; les enfants seront répartis au hasard en deux groupes à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur avec une enveloppe fermée et scellée.
- Groupe (J) : comprendra les enfants qui recevront une poussée de la mâchoire pendant l'intubation par fibre optique.
- Groupe (C) : comprendra les enfants qui ne recevront pas de poussée de la mâchoire (juste une bouche ouverte sous-laxée). La veille de l'opération, tous les tuteurs d'enfants seront invités à suivre les directives de jeûne institutionnelles (un minimum de 2 h pour les liquides clairs, 4 h pour le lait maternel et 6 h pour le lait maternisé ou les repas légers).
Tous les enfants recevront une induction par inhalation avec du sévoflurane dans de l'oxygène à 100 % et seront surveillés par oxymétrie de pouls, surveillance non invasive de la pression artérielle, électrocardiographie et surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration. Une ligne intraveineuse sera insérée, de l'atropine 0,01 mg/kg avec un minimum de 0,1 mg sera administrée et l'anesthésie sera complétée avec 1 µ/kg de fentanyl et 0,5 mg/kg d'Atracurium. Les enfants seront ensuite préoxygénés à l'aide d'un masque approprié et d'une ventilation à volume contrôlé (VCV) à l'aide de (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). La ventilation sera réglée à 6 ml/kg, fréquence respiratoire de 20 et PEP 3 cmH2O avec 100 % d'O2 et 2 % de sévoflurane pendant au moins 3 minutes avant les tentatives d'intubation. Une ventilation adéquate sera assurée grâce à la surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration. Au moins 4 résidents sélectionnés au hasard participeront à l'étude. Les résidents effectuant les intubations par fibre optique ne seront pas impliqués dans l'induction de l'anesthésie des enfants. Chaque résident avait suivi au moins 2 ans de programme de formation en résidence en anesthésie et avait subi au moins 5 intubations par fibre optique sur mannequin sous la supervision des membres du comité de gestion des voies respiratoires à Kasr Alainy, Université du Caire. Tous les résidents recevront la même orientation sur l'utilisation des fibroscopes chez les enfants avant leur première tentative d'intubation. Chaque résident tentera une intubation par fibre optique chez au moins 10 patients de chaque groupe au hasard sous la direction directe du même anesthésiologiste principal traitant. Le fibroscope (vidéoendoscope d'intubation flexible Storz ® (FIVE) 4,0 mm x 65 cm fixé au moniteur multifonctionnel C-MAC®) sera préparé par une infirmière en anesthésie à l'aide d'une solution antibuée et un cathéter d'aspiration sera appliqué sur le canal d'aspiration et connecté au aspirateur mural. Tous les tubes endotrachéaux seront chargés sur le fibroscope avec l'œil de Murphy vers le haut (biseau vers le bas) qui sera maintenu en position à l'aide de ruban adhésif tout au long de la procédure pour faciliter le placement réussi du tube endotrachéal dans la trachée. L'anesthésiologiste superviseur (non aveugle au groupe assigné) maintiendra la tête de l'enfant dans une position neutre et maintiendra la bouche ouverte et la mâchoire sous-relâchée tout en fournissant des instructions verbales au résident assigné dans le groupe contrôlé tandis que dans le groupe de poussée de la mâchoire, le superviseur L'anesthésiologiste maintiendra la mâchoire poussée tout en donnant des instructions au résident en formation en plaçant l'index et le majeur pour pousser les parties postérieures de la mâchoire inférieure vers le haut tandis que ses pouces appuient sur le menton pour ouvrir la bouche. L'instruction destinée aux résidents sera basée sur la vue partagée des voies respiratoires sur l'écran à fibre optique au cours de l'intubation. Pendant l'intubation, l'infirmière en anesthésie utilisera un chronomètre pour mesurer la durée de chaque tentative d'intubation et le temps écoulé entre le retrait du masque et la confirmation du placement de la sonde endotrachéale par visualisation directe de l'ETT dans la trachée. Une tentative d'intubation sera interrompue s'il y a une diminution de la saturation en oxygène à 93 % avant la fin de l'intubation ou si la tentative dure plus de 3 minutes. Les patients seront ventilés avec 100 % d'O2 et 3 % de sévoflurane pendant 3 minutes entre les tentatives. Trois tentatives seront autorisées pour l'intubation par fibre optique. Si 3 tentatives d'intubation par fibre optique échouent, l'enfant sera intubé à l'aide d'un laryngoscope direct et l'enfant sera exclu de l'étude. Le nombre de tentatives requises pour réussir l'intubation sera enregistré, le taux d'échec et la cause de l'échec (échec de placement correct du fibroscope ou échec d'enfilage du tube endotrachéal dans la trachée) seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khaled Sarhan, MD
- Numéro de téléphone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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-
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University Hospitals
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Contact:
- Khaled Sarhan
- Numéro de téléphone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 1 an
- État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists
- prévu pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Patients connus ou soupçonnés d’intubation difficile.
- Patients présentant un syndrome connu pour être associé à une intubation difficile.
- Patients atteints de maladies pulmonaires ou cardiaques graves.
- Patients à risque d'aspiration (patients atteints d'une maladie du bas œsophage telle qu'une hernie hiatale, ou RGO et DM).
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
- Refus des tuteurs des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poussée de mâchoire de groupe
inclura les enfants qui recevront une poussée de la mâchoire pendant l'intubation par fibre optique.
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les enfants qui recevront une poussée de la mâchoire pendant l'intubation par fibre optique
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Comparateur actif: Contrôle de groupe
inclura les enfants qui ne recevront pas de poussée de la mâchoire (juste une bouche ouverte sous-relâchée)
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les enfants qui ne recevront pas de poussée de la mâchoire (juste une bouche ouverte sous-relâchée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps nécessaire à l'insertion réussie d'une sonde endotrachéale
Délai: 3 minutes
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temps nécessaire à l'insertion réussie de la sonde endotrachéale (défini comme le temps écoulé entre le retrait du masque facial et la visualisation directe de l'ETT dans la trachée par le fibroscope après glissement de l'ETT sur le fibroscope).
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3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives d'intubation réussie
Délai: 3 minutes
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Nombre de tentatives d'intubation réussie
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3 minutes
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Complication
Délai: 3 minutes
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exemple : traumatisme des voies respiratoires, désaturation sévère SPO2 inférieure à 90 %
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3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-372-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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