- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06300437
Die Auswirkungen des Kieferschubs auf die Zeit bis zur erfolgreichen faseroptischen orotrachealen Intubation bei Kindern während des Schulungsprogramms für Assistenzärzte
Die Auswirkungen des Kieferschubs auf die Zeit bis zur erfolgreichen faseroptischen orotrachealen Intubation bei Kindern während des Schulungsprogramms für Assistenzärzte, einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Kinder, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, in zwei Gruppen randomisiert.
- Gruppe (J): umfasst die Kinder, die während der faseroptischen Intubation einen Kieferstoß erhalten.
- Gruppe (C): umfasst die Kinder, die kein Kieferstoßen erhalten (nur sublockerer offener Mund). Nach Genehmigung durch die Forschungs- und Ethikkommission der Anästhesieabteilung der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung aller Teilnehmer Erfüllung der Einschlusskriterien durch die Eltern der Kinder; Die Kinder werden anhand einer computergenerierten Zufallszahlenliste mit einem verschlossenen Umschlag nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
- Gruppe (J): umfasst die Kinder, die während der faseroptischen Intubation einen Kieferstoß erhalten.
- Gruppe (C): umfasst die Kinder, denen kein Kieferstoß verabreicht wird (nur das Öffnen des offenen Mundes wird locker gemacht). Am Tag vor der Operation werden alle Erziehungsberechtigten angewiesen, die institutionellen Fastenrichtlinien zu befolgen (mindestens 2 Stunden für klare Flüssigkeiten, 4 Stunden für Muttermilch und 6 Stunden für Säuglingsnahrung oder leichte Mahlzeiten).
Alle Kinder erhalten eine Inhalationsinduktion mit Sevofluran in 100 % Sauerstoff und werden mit Pulsoximetrie, nichtinvasiver Blutdrucküberwachung, Elektrokardiographie und endexspiratorischer Kohlendioxidüberwachung überwacht. Es wird ein intravenöser Zugang eingeführt, Atropin 0,01 mg/kg mit einem Minimum von 0,1 mg wird verabreicht und die Anästhesie wird mit 1 µ/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium abgeschlossen. Anschließend werden die Kinder mit einer geeigneten Maske und volumenkontrollierter Beatmung (VCV) unter Verwendung von (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) mit Sauerstoff versorgt. Die Beatmung wird auf 6 ml/kg, eine Atemfrequenz von 20 und einen PEEP von 3 cmH2O mit 100 % O2 und 2 % Sevofluran für mindestens 3 Minuten vor Intubationsversuchen eingestellt. Eine ausreichende Belüftung wird durch eine Überwachung des Kohlendioxids am Ende der Gezeiten gewährleistet. An der Studie nehmen mindestens 4 zufällig ausgewählte Bewohner teil. Die Assistenzärzte, die die Glasfaserintubationen durchführen, werden nicht an der Narkoseeinleitung der Kinder beteiligt sein. Jeder Assistenzarzt hatte eine mindestens zweijährige Ausbildung zum Anästhesiearzt absolviert und hatte unter Aufsicht der Mitglieder des Atemwegsmanagementausschusses in Kasr Alainy, Universität Kairo, mindestens fünf Glasfaserintubationen an einer Schaufensterpuppe durchgeführt. Alle Bewohner erhalten vor ihrem ersten Intubationsversuch die gleiche Einweisung in die Verwendung von Fiberskopen bei Kindern. Jeder Bewohner wird bei mindestens 10 Patienten in jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip unter direkter Anleitung desselben behandelnden leitenden Anästhesisten eine Glasfaserintubation versuchen. Die Glasfaser (Storz ®Flexibles Intubationsvideoendoskop (FIVE) 4,0 mm x 65 cm, befestigt am multifunktionalen C-MAC®-Monitor) wird von einer Anästhesieschwester mit einer Antibeschlaglösung vorbereitet und ein Absaugkatheter wird am Absaugkanal angebracht und mit dem verbunden Wandstaubsauger. Alle Endotrachealtuben werden mit dem Murphy-Auge nach oben (Abschrägung nach unten) auf das Fiberskop geladen, das während des gesamten Verfahrens mit Klebeband in Position gehalten wird, um eine erfolgreiche Platzierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre zu erleichtern. Der betreuende Anästhesist (nicht blind gegenüber der zugewiesenen Gruppe) sichert den Kopf des Kindes in einer neutralen Position und hält den Mund offen und den Kiefer entspannt, während er dem zugewiesenen Bewohner in der kontrollierten Gruppe mündliche Anweisungen gibt, während er in der Kieferschubgruppe den betreuenden Bewohner vertritt Der Anästhesist hält den Kiefer vorgeschoben, während er dem Assistenzarzt Anweisungen gibt, indem er mit Zeige- und Mittelfinger die hinteren Teile des Unterkiefers nach oben drückt, während er mit den Daumen das Kinn nach unten drückt, um den Mund zu öffnen. Die Unterweisung der Bewohner basiert auf der gemeinsamen Sicht auf die Atemwege auf dem Glasfaserbildschirm während der Intubation. Während der Intubation misst die Anästhesieschwester mit einer Stoppuhr die Dauer jedes Intubationsversuchs und die Zeit vom Entfernen der Maske bis zur Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus durch direkte Visualisierung des ETT in der Luftröhre. Ein Intubationsversuch wird abgebrochen, wenn die Sauerstoffsättigung vor Abschluss der Intubation auf 93 % absinkt oder wenn der Versuch länger als 3 Minuten dauert. Die Patienten werden zwischen den Versuchen 3 Minuten lang mit 100 % O2 und 3 % Sevofluran beatmet. Für die faseroptische Intubation sind drei Versuche zulässig. Wenn drei Versuche zur faseroptischen Intubation fehlgeschlagen sind, wird das Kind mit einem direkten Laryngoskop intubiert und von der Studie ausgeschlossen. Die Anzahl der Versuche, die für einen erfolgreichen Abschluss der Intubation erforderlich sind, wird aufgezeichnet, die Fehlerrate und die Ursache des Fehlers (Fehler beim korrekten Platzieren des Fiberskops oder Fehler beim Einfädeln des Endotrachealtubus in die Luftröhre) werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khaled Sarhan, MD
- Telefonnummer: +201020067816
- E-Mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Khaled Sarhan
- Telefonnummer: +201020067816
- E-Mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder über 1 Jahr
- Physischer Status I-II der American Society of Anaesthesiologists
- für eine elektive Operation unter Vollnarkose vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Patienten war eine schwierige Intubation bekannt oder vermutet.
- Patienten mit einem Syndrom, das bekanntermaßen mit einer schwierigen Intubation einhergeht.
- Patienten mit schweren Lungen- oder Herzerkrankungen.
- Patienten mit Aspirationsrisiko (Patienten mit Erkrankungen der unteren Speiseröhre wie Hiatushernie oder GERD und DM).
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2.
- Ablehnung der Patientenbetreuer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppen-Kieferstoß
Dazu gehören auch die Kinder, die während der faseroptischen Intubation einen Kieferstoß erhalten.
|
Kinder, die während der faseroptischen Intubation einen Kieferstoß erhalten
|
Aktiver Komparator: Gruppenkontrolle
wird die Kinder einschließen, die keinen Kieferstoß erhalten (nur den offenen Mund lockern lassen)
|
Kinder, die keinen Kieferstoß erhalten (nur offenes Maul lockern)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur erfolgreichen Einführung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Zeit bis zur erfolgreichen Einführung des Endotrachealtubus (definiert als Zeit vom Entfernen der Gesichtsmaske bis zur direkten Visualisierung des ETT in der Luftröhre durch das Fiberskop nach dem Gleiten des ETT über das Fiberskop).
|
3 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Anzahl der Versuche bis zur erfolgreichen Intubation
|
3 Minuten
|
Komplikation
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Beispiel: Atemwegstrauma, schwere Entsättigung SPO2 unter 90 %
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-372-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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