- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300437
De effecten van kaakstoten op de tijd tot succesvolle glasvezel-orotracheale intubatie bij kinderen tijdens het trainingsprogramma voor bewoners
De effecten van kaakstoten op de tijd tot succesvolle glasvezel-orotracheale intubatie bij kinderen tijdens het trainingsprogramma voor bewoners, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden kinderen die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan, gerandomiseerd in 2 groepen.
- Groep (J): omvat de kinderen die kaakstoten krijgen tijdens glasvezelintubatie.
- Groep (C): omvat de kinderen die geen kaakstoten krijgen (alleen een sub-laxed open mond). Na goedkeuring door de Onderzoeks- en Ethische Commissie van de afdeling anesthesie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro, en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers het voldoen van de ouders aan de inclusiecriteria; De kinderen worden willekeurig in twee groepen ingedeeld met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen en een gesloten, verzegelde envelop.
- Groep (J): omvat de kinderen die kaakstoten krijgen tijdens glasvezelintubatie.
- Groep (C): omvat de kinderen die geen kaakstoten krijgen (alleen een sub-laxed open mond). De dag vóór de operatie zullen alle kinderverzorgers worden geïnstrueerd om de institutionele vastenrichtlijnen te volgen (minimaal 2 uur voor heldere vloeistoffen, 4 uur voor moedermelk en 6 uur voor kunstvoeding of lichte maaltijden).
Alle kinderen krijgen een inhalatie-inductie met sevofluraan in zuurstof 100% en worden gevolgd met pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, elektrocardiografie en end-tidal kooldioxidemonitoring. Er wordt een intraveneuze lijn ingebracht, er wordt Atropine 0,01 mg/kg met een minimum van 0,1 mg gegeven en de anesthesie wordt voltooid met 1 µ/kg fentanyl en 0,5 mg/kg Atracurium. Kinderen zullen vervolgens van zuurstof worden voorzien met behulp van een geschikt masker en volumegecontroleerde ventilatie (VCV) met behulp van (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, VS). De ventilatie wordt ingesteld op 6 ml/kg, een ademhalingsfrequentie van 20 en PEEP 3 cmH2O met 100% O2 en 2% sevofluraan gedurende ten minste 3 minuten vóór intubatiepogingen. Er zal worden gezorgd voor adequate ventilatie door middel van end-tidal kooldioxidemonitoring. Aan het onderzoek zullen minimaal 4 willekeurig geselecteerde bewoners deelnemen. De bewoners die de glasvezelintubaties uitvoeren, zullen niet betrokken zijn bij de inductie van de anesthesie voor de kinderen. Elke bewoner had ten minste twee jaar opleidingsprogramma voor anesthesieresidentie gevolgd en had ten minste vijf glasvezelintubaties op een mannequin ondergaan onder toezicht van de leden van het luchtwegbeheercomité in Kasr Alainy, de universiteit van Caïro. Alle bewoners krijgen vóór hun eerste intubatiepoging dezelfde uitleg over het gebruik van fiberscopen bij kinderen. Elke bewoner zal willekeurig glasvezelintubatie proberen bij ten minste 10 patiënten in elke groep, onder directe begeleiding van dezelfde behandelende senior anesthesioloog. De glasvezel (Storz®Flexible intubatie video-endoscoop (VIJF) 4,0 mm x 65 cm bevestigd aan de multifunctionele C-MAC®-monitor) zal worden voorbereid door een anesthesieverpleegkundige met behulp van een anticondensoplossing en een zuigkatheter zal worden aangebracht op het zuigkanaal en aangesloten op de muur vacuüm. Alle endotracheale tubes worden op de fiberscoop geladen met het Murphy-oog naar boven (de schuine kant naar beneden gericht), dat gedurende de hele procedure op zijn plaats wordt gehouden met plakband om een succesvolle plaatsing van de endotracheale tube in de luchtpijp te vergemakkelijken. De toezichthoudende anesthesioloog (niet blind voor de toegewezen groep) zal het hoofd van het kind in een neutrale positie vastzetten en de mond open houden en de kaak ontspannen terwijl hij mondelinge instructies geeft aan de toegewezen bewoner in de gecontroleerde groep, terwijl in de kaakstootgroep de toezichthoudende groep De anesthesioloog zal de kaak gestuwd houden terwijl hij instructies geeft aan de trainingsassistent door de wijs- en middelvinger te plaatsen om de achterste delen van de onderkaak naar boven te duwen, terwijl zijn duimen op de kin drukken om de mond te openen. De instructies voor de bewoners zullen gebaseerd zijn op het gedeelde zicht op de luchtwegen op het glasvezelscherm tijdens de intubatie. Tijdens de intubatie zal de anesthesieverpleegkundige een stopwatch gebruiken om de duur van elke intubatiepoging te meten en de tijd vanaf het verwijderen van het masker tot de bevestiging van plaatsing van de endotracheale tube door directe visualisatie van de ETT in de luchtpijp. Een intubatiepoging wordt afgebroken als de zuurstofverzadiging vóór voltooiing van de intubatie tot 93% is gedaald of als de poging langer dan 3 minuten duurt. De patiënten worden tussen de pogingen gedurende 3 minuten beademd met 100% O2 en 3% sevofluraan. Voor glasvezelintubatie zijn drie pogingen toegestaan. Als drie pogingen tot glasvezelintubatie mislukten, wordt het kind geïntubeerd met behulp van een directe laryngoscoop en wordt het kind van het onderzoek uitgesloten. Het aantal pogingen dat nodig is voor een succesvolle afronding van de intubatie wordt geregistreerd, evenals het percentage mislukkingen en de oorzaak van het falen (het niet correct plaatsen van de fiberscoop of het niet inbrengen van de endotracheale tube in de luchtpijp).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 1 jaar
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists I-II
- gepland voor een electieve operatie onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een moeilijke intubatie hebben.
- Patiënten met een syndroom waarvan bekend is dat ze gepaard gaan met moeilijke intubatie.
- Patiënten met ernstige long- of hartziekten.
- Patiënten met een risico op aspiratie (patiënten met een lagere slokdarmziekte zoals Hiatus hernia, of GORZ en DM).
- Body mass index (BMI) groter dan 35 kg/m2.
- Weigering van de patiëntvoogden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep kaakstoot
Hieronder vallen ook de kinderen die kaakstoten krijgen tijdens glasvezelintubatie.
|
kinderen die kaakstoten krijgen tijdens glasvezelintubatie
|
|
Actieve vergelijker: Groepscontrole
omvat ook de kinderen die geen kaakstoten krijgen (alleen een sub-laxed open mond)
|
kinderen die geen kaakstoten krijgen (alleen een sub-laxed open mond)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot succesvolle plaatsing van een endotracheale tube
Tijdsspanne: 3 minuten
|
tijd tot succesvolle plaatsing van de endotracheale tube (gedefinieerd als de tijd vanaf het verwijderen van het gezichtsmasker tot de directe visualisatie van de ETT in de luchtpijp door de fiberscoop nadat de ETT over de fiberscoop is geschoven).
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen tot succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Aantal pogingen tot succesvolle intubatie
|
3 minuten
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
voorbeeld: luchtwegtrauma, ernstige desaturatie SPO2 onder 90%
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .