- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06300437
Effektene av kjevekraft på tiden til vellykket fiberoptisk pediatrisk orotracheal intubasjon under beboeropplæringsprogram
Effektene av kjevekraft på tiden til vellykket fiberoptisk pediatrisk orotracheal intubasjon under beboeropplæringsprogram, en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil barn som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi bli randomisert i 2 grupper.
- Gruppe (J): vil inkludere barna som vil få kjevestøt under fiberoptisk intubasjon.
- Gruppe (C): vil inkludere barna som ikke vil få kjevestøt (bare avslappet åpen munn) Etter godkjenning fra forsknings- og etikkkomiteen ved anestesiavdelingen, Det medisinske fakultet, Kairo University, og innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakende barn foreldre som oppfyller inkluderingskriteriene; barn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste med en lukket forseglet konvolutt.
- Gruppe (J): vil inkludere barna som vil få kjevestøt under fiberoptisk intubasjon.
- Gruppe (C): vil inkludere barna som ikke vil få kjevestøt (bare avslappet åpen munn) Dagen før operasjonen vil alle barneforesatte bli instruert om å følge institusjonens fasteretningslinjer (minimum 2 timer for klare væsker, 4 timer for morsmelk og 6 timer for morsmelkerstatning eller lette måltider).
Alle barn vil få en inhalasjonsinduksjon med sevofluran i oksygen 100 % og vil bli overvåket med pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, elektrokardiografi og slutt-tidal karbondioksidovervåking. En intravenøs slange vil bli satt inn, Atropin 0,01 mg/kg med minimum 0,1 mg vil bli gitt og anestesi vil bli fullført med 1µ/kg fentanyl og 0,5 mg/kg Atracurium. Barn vil da bli preoksygenert ved hjelp av passende maske og volumkontrollert ventilasjon (VCV) ved bruk av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Ventilasjonen settes til 6 ml/kg, respirasjonsfrekvens på 20 og PEEP 3 cmH2O med 100 % O2 og 2 % sevofluran i minst 3 minutter før intubasjonsforsøk. Tilstrekkelig ventilasjon vil bli sikret ved bruk av karbondioksidovervåking ved slutttidevann. Minst 4 tilfeldig utvalgte beboere vil delta i studien. Beboerne som utfører de fiberoptiske intubasjonene vil ikke være involvert i induksjon av anestesi for barna. Hver beboer hadde fullført minst 2 års anestesioppholdsopplæringsprogram og hadde minst 5 fiberoptisk intubasjon på mannequin under tilsyn av medlemmene av luftveisstyringskomiteen i Kasr Alainy, Cairo University. Alle beboere vil få samme orientering til bruk av fiberskop hos barn før deres første intubasjonsforsøk. Hver beboer vil forsøke fiberoptisk intubasjon hos minst 10 pasienter i hver gruppe tilfeldig under direkte veiledning av samme behandlende senioranestesilege. Fiberoptikken (Storz ®Flexible intubasjonsvideoendoskop (FIVE) 4,0 mmx65 cm festet til den multifunksjonelle C-MAC®-monitoren) vil bli klargjort av en anestesisykepleier ved bruk av en antiduggløsning, og et sugekateter påføres sugekanalen og kobles til veggstøvsuger. Alle endotrakeale rør vil bli lastet på fiberskopet med Murphy-øyet opp (skråning vendt ned) som vil holdes på plass ved hjelp av teip gjennom hele prosedyren for å lette vellykket plassering av endotrakealtuben i luftrøret. Den overvåkende anestesilegen (ikke blindet for den tildelte gruppen) vil sikre barnets hode i en nøytral stilling og holde munnen åpen og kjeven avslappet mens den gir verbal instruksjon til den tildelte beboeren i den kontrollerte gruppen mens den overvåker i kjevestøtgruppen. anestesilege vil holde kjeven presset mens han gir instruksjoner til treningsbeboeren ved å plassere pekefingeren og langfingrene for å skyve de bakre delene av underkjeven oppover mens tomlene hans trykker ned på haken for å åpne munnen. Instruksjon for beboerne vil være basert på den delte visningen av luftveiene på den fiberoptiske skjermen i løpet av intubasjonen. Under intubasjon vil anestesisykepleieren bruke stoppeklokke for å måle varigheten av hvert intubasjonsforsøk og tiden fra maskefjerning til bekreftelse av endotrakealtubeplassering ved direkte visualisering av ETT i luftrøret. Et intubasjonsforsøk vil bli avbrutt dersom det er en reduksjon i oksygenmetning til 93 % før fullført intubasjon eller hvis forsøket tar lengre tid enn 3 min. Pasientene vil bli ventilert med 100 % O2 og 3 % sevofluran i 3 minutter mellom forsøkene. Tre forsøk vil bli tillatt for fiberoptisk intubasjon. Hvis 3 forsøk på fiberoptisk intubasjon mislyktes, vil barnet intuberes ved bruk av direkte laryngoskop og barnet vil bli ekskludert fra studien. Antallet forsøk som kreves for vellykket fullføring av intubasjonen vil bli registrert, feilfrekvensen og årsaken til feilen (manglende plassering av fiberskopet eller unnlatelse av å tre endotrakealtuben inn i luftrøret) vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn over 1 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kjent eller mistenkt vanskelig intubasjon.
- Pasienter med syndrom kjent for å være forbundet med vanskelig intubasjon.
- Pasienter med alvorlige lunge- eller hjertesykdommer.
- Pasienter med risiko for aspirasjon (pasienter med lavere esophageal sykdom som Hiatus brokk, eller GERD og DM).
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
- Avslag fra pasientforesatte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppekjevekraft
vil inkludere barna som vil få kjevestøt under fiberoptisk intubasjon.
|
barn som vil få kjevestøt under fiberoptisk intubasjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontroll
vil inkludere barna som ikke vil få kjevestøt (bare under avslappet åpen munn)
|
barn som ikke vil få kjevestøt (bare svak åpen munn)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til vellykket innsetting av endotrakealtube
Tidsramme: 3 minutter
|
tid til vellykket innsetting av endotrakealtube (definert som tid fra fjerning av ansiktsmasken til direkte visualisering av ETT i luftrøret av fiberskopet etter å ha ført ETT over fiberskopet).
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på vellykket intubasjon
Tidsramme: 3 minutter
|
Antall forsøk på vellykket intubasjon
|
3 minutter
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 3 minutter
|
eksempel: luftveistraumer, alvorlig desaturasjon SPO2 under 90 %
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MS-372-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .