Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kjevekraft på tiden til vellykket fiberoptisk pediatrisk orotracheal intubasjon under beboeropplæringsprogram

1. august 2025 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effektene av kjevekraft på tiden til vellykket fiberoptisk pediatrisk orotracheal intubasjon under beboeropplæringsprogram, en randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien tar forfatterne sikte på å undersøke effekten av å legge til kjevekraftmanøver i tide til vellykket orotrakeal fiberoptisk intubasjon av pediatri under treningsprogram for beboere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil barn som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi bli randomisert i 2 grupper.

  • Gruppe (J): vil inkludere barna som vil få kjevestøt under fiberoptisk intubasjon.
  • Gruppe (C): vil inkludere barna som ikke vil få kjevestøt (bare avslappet åpen munn) Etter godkjenning fra forsknings- og etikkkomiteen ved anestesiavdelingen, Det medisinske fakultet, Kairo University, og innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakende barn foreldre som oppfyller inkluderingskriteriene; barn vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig nummerliste med en lukket forseglet konvolutt.
  • Gruppe (J): vil inkludere barna som vil få kjevestøt under fiberoptisk intubasjon.
  • Gruppe (C): vil inkludere barna som ikke vil få kjevestøt (bare avslappet åpen munn) Dagen før operasjonen vil alle barneforesatte bli instruert om å følge institusjonens fasteretningslinjer (minimum 2 timer for klare væsker, 4 timer for morsmelk og 6 timer for morsmelkerstatning eller lette måltider).

Alle barn vil få en inhalasjonsinduksjon med sevofluran i oksygen 100 % og vil bli overvåket med pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, elektrokardiografi og slutt-tidal karbondioksidovervåking. En intravenøs slange vil bli satt inn, Atropin 0,01 mg/kg med minimum 0,1 mg vil bli gitt og anestesi vil bli fullført med 1µ/kg fentanyl og 0,5 mg/kg Atracurium. Barn vil da bli preoksygenert ved hjelp av passende maske og volumkontrollert ventilasjon (VCV) ved bruk av (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Ventilasjonen settes til 6 ml/kg, respirasjonsfrekvens på 20 og PEEP 3 cmH2O med 100 % O2 og 2 % sevofluran i minst 3 minutter før intubasjonsforsøk. Tilstrekkelig ventilasjon vil bli sikret ved bruk av karbondioksidovervåking ved slutttidevann. Minst 4 tilfeldig utvalgte beboere vil delta i studien. Beboerne som utfører de fiberoptiske intubasjonene vil ikke være involvert i induksjon av anestesi for barna. Hver beboer hadde fullført minst 2 års anestesioppholdsopplæringsprogram og hadde minst 5 fiberoptisk intubasjon på mannequin under tilsyn av medlemmene av luftveisstyringskomiteen i Kasr Alainy, Cairo University. Alle beboere vil få samme orientering til bruk av fiberskop hos barn før deres første intubasjonsforsøk. Hver beboer vil forsøke fiberoptisk intubasjon hos minst 10 pasienter i hver gruppe tilfeldig under direkte veiledning av samme behandlende senioranestesilege. Fiberoptikken (Storz ®Flexible intubasjonsvideoendoskop (FIVE) 4,0 mmx65 cm festet til den multifunksjonelle C-MAC®-monitoren) vil bli klargjort av en anestesisykepleier ved bruk av en antiduggløsning, og et sugekateter påføres sugekanalen og kobles til veggstøvsuger. Alle endotrakeale rør vil bli lastet på fiberskopet med Murphy-øyet opp (skråning vendt ned) som vil holdes på plass ved hjelp av teip gjennom hele prosedyren for å lette vellykket plassering av endotrakealtuben i luftrøret. Den overvåkende anestesilegen (ikke blindet for den tildelte gruppen) vil sikre barnets hode i en nøytral stilling og holde munnen åpen og kjeven avslappet mens den gir verbal instruksjon til den tildelte beboeren i den kontrollerte gruppen mens den overvåker i kjevestøtgruppen. anestesilege vil holde kjeven presset mens han gir instruksjoner til treningsbeboeren ved å plassere pekefingeren og langfingrene for å skyve de bakre delene av underkjeven oppover mens tomlene hans trykker ned på haken for å åpne munnen. Instruksjon for beboerne vil være basert på den delte visningen av luftveiene på den fiberoptiske skjermen i løpet av intubasjonen. Under intubasjon vil anestesisykepleieren bruke stoppeklokke for å måle varigheten av hvert intubasjonsforsøk og tiden fra maskefjerning til bekreftelse av endotrakealtubeplassering ved direkte visualisering av ETT i luftrøret. Et intubasjonsforsøk vil bli avbrutt dersom det er en reduksjon i oksygenmetning til 93 % før fullført intubasjon eller hvis forsøket tar lengre tid enn 3 min. Pasientene vil bli ventilert med 100 % O2 og 3 % sevofluran i 3 minutter mellom forsøkene. Tre forsøk vil bli tillatt for fiberoptisk intubasjon. Hvis 3 forsøk på fiberoptisk intubasjon mislyktes, vil barnet intuberes ved bruk av direkte laryngoskop og barnet vil bli ekskludert fra studien. Antallet forsøk som kreves for vellykket fullføring av intubasjonen vil bli registrert, feilfrekvensen og årsaken til feilen (manglende plassering av fiberskopet eller unnlatelse av å tre endotrakealtuben inn i luftrøret) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn over 1 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
  • planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kjent eller mistenkt vanskelig intubasjon.
  • Pasienter med syndrom kjent for å være forbundet med vanskelig intubasjon.
  • Pasienter med alvorlige lunge- eller hjertesykdommer.
  • Pasienter med risiko for aspirasjon (pasienter med lavere esophageal sykdom som Hiatus brokk, eller GERD og DM).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
  • Avslag fra pasientforesatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppekjevekraft
vil inkludere barna som vil få kjevestøt under fiberoptisk intubasjon.
barn som vil få kjevestøt under fiberoptisk intubasjon
Aktiv komparator: Gruppekontroll
vil inkludere barna som ikke vil få kjevestøt (bare under avslappet åpen munn)
barn som ikke vil få kjevestøt (bare svak åpen munn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til vellykket innsetting av endotrakealtube
Tidsramme: 3 minutter
tid til vellykket innsetting av endotrakealtube (definert som tid fra fjerning av ansiktsmasken til direkte visualisering av ETT i luftrøret av fiberskopet etter å ha ført ETT over fiberskopet).
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på vellykket intubasjon
Tidsramme: 3 minutter
Antall forsøk på vellykket intubasjon
3 minutter
Komplikasjon
Tidsramme: 3 minutter
eksempel: luftveistraumer, alvorlig desaturasjon SPO2 under 90 %
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS-372-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere