- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06300437
Влияние выдвижения челюсти на время успешной оптоволоконной детской оротрахеальной интубации во время программы обучения ординаторов
Влияние выдвижения челюсти на время успешной оптоволоконной детской оротрахеальной интубации во время программы обучения ординаторов, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании дети, перенесшие плановую операцию под общей анестезией, будут рандомизированы на 2 группы.
- Группа (J): войдут дети, которым во время оптоволоконной интубации будет выдвинута челюсть.
- Группа (C): будут включать детей, которым не будет выдвигаться челюсть (только подслащенный открытый рот). После одобрения Комитета по исследованиям и этике отделения анестезии медицинского факультета Каирского университета и получения письменного информированного согласия от всех участников. соответствие родителей детей критериям включения; дети будут случайным образом разделены на две группы с использованием списка случайных чисел, сгенерированного компьютером, и запечатанного конверта.
- Группа (J): войдут дети, которым во время оптоволоконной интубации будет выдвинута челюсть.
- Группа (C): войдут дети, которым не будут выдвигать челюсти (просто подслащивать открытый рот). За день до операции все опекуны детей будут проинструктированы следовать рекомендациям учреждения по голоданию (минимум 2 часа для прозрачных жидкостей, 4 часа для грудного молока и 6 часов для искусственного вскармливания или легких блюд).
Все дети получат ингаляционную индукцию севофлураном в 100% кислороде и будут контролироваться с помощью пульсоксиметрии, неинвазивного мониторинга артериального давления, электрокардиографии и мониторинга углекислого газа в конце выдоха. Будет установлен внутривенный катетер, введен атропин 0,01 мг/кг (минимум 0,1 мг) и завершена анестезия фентанилом 1 мк/кг и атракурием 0,5 мг/кг. Затем детям будет проведена преоксигенация с использованием соответствующей маски и вентиляции с контролируемым объемом (VCV) с использованием (GE-Datex-Ohmeda, Avance CS2, США). Вентиляция будет установлена на уровне 6 мл/кг, частота дыхания 20 и ПДКВ 3 см водного столба со 100% O2 и 2% севофлурана в течение как минимум 3 минут перед попытками интубации. Адекватная вентиляция будет обеспечиваться с помощью мониторинга углекислого газа в конце выдоха. В исследовании примут участие как минимум 4 случайно выбранных жителя. Жители, выполняющие оптоволоконную интубацию, не будут участвовать в вводном наркозе детям. Каждый ординатор прошел как минимум 2 года обучения в ординатуре по анестезии и прошел как минимум 5 волоконно-оптических интубаций на манекене под наблюдением членов комитета по управлению дыхательными путями в Каср-Алейни Каирского университета. Все резиденты получат одинаковую информацию по использованию фиброскопов у детей перед первой попыткой интубации. Каждый ординатор попытается выполнить оптоволоконную интубацию как минимум у 10 пациентов в каждой группе случайным образом под непосредственным руководством одного и того же лечащего старшего анестезиолога. Волоконно-оптический кабель (Гибкий интубационный видеоэндоскоп Storz® (FIVE) 4,0 мм x 65 см, прикрепленный к многофункциональному монитору C-MAC®) будет подготовлен медсестрой-анестезиологом с использованием противозапотевающего раствора, а аспирационный катетер будет установлен в аспирационном канале и подсоединен к настенный вакуум. Все эндотрахеальные трубки загружаются в фиброскоп глазом Мерфи вверх (скосом вниз), который будет удерживаться на месте с помощью клейкой ленты на протяжении всей процедуры, чтобы облегчить успешное введение эндотрахеальной трубки в трахею. Контролирующий анестезиолог (не слепой к назначенной группе) фиксирует голову ребенка в нейтральном положении, удерживает рот открытым, а челюсть подслащенной, давая устные инструкции назначенному ординатору в контролируемой группе, в то время как в группе с выталкиванием челюсти наблюдающий Анестезиолог будет поддерживать челюсть выдвинутой вперед, давая инструкции ординатору, помещая указательный и средний пальцы, чтобы подтолкнуть заднюю часть нижней челюсти вверх, в то время как его большие пальцы нажимают на подбородок, чтобы открыть рот. Инструктаж для резидентов будет основан на совместном просмотре дыхательных путей на оптоволоконном экране во время интубации. Во время интубации медсестра-анестезиолог будет использовать секундомер для измерения продолжительности каждой попытки интубации и времени от снятия маски до подтверждения установки эндотрахеальной трубки путем прямой визуализации ЭТТ в трахеи. Попытка интубации будет прервана, если до завершения интубации произойдет снижение сатурации кислорода до 93% или если попытка займет более 3 минут. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких 100% O2 и 3% севофлураном в течение 3 минут между попытками. Разрешаются три попытки оптоволоконной интубации. Если 3 попытки оптоволоконной интубации оказались неудачными, ребенка интубируют с помощью прямого ларингоскопа, и ребенок исключается из исследования. Будет записано количество попыток, необходимых для успешного завершения интубации, частота неудач и причина неудач (неправильное размещение фиброскопа или неспособность вставить эндотрахеальную трубку в трахею).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 1 года
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов
- назначена плановая операция под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной или подозреваемой трудной интубацией.
- Пациенты с синдромом, который, как известно, связан с трудной интубацией.
- Пациенты с тяжелыми легочными или сердечными заболеваниями.
- Пациенты с риском аспирации (пациенты с заболеваниями нижних отделов пищевода, такими как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или ГЭРБ и СД).
- Индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
- Отказ опекунов пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое выдвижение челюсти
включат детей, которым во время оптоволоконной интубации будут выдвигать челюсти.
|
дети, которым предстоит выдвижение челюсти во время оптоволоконной интубации
|
|
Активный компаратор: Групповой контроль
будут включены дети, которым не будут выдвигать челюсти (только слегка приоткрытый рот)
|
дети, которым не разрешается толкать челюсть (только слегка приоткрытый рот)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до успешного введения эндотрахеальной трубки
Временное ограничение: 3 минуты
|
время до успешного введения эндотрахеальной трубки (определяется как время от снятия маски до прямой визуализации ЭТТ в трахее с помощью фиброскопа после скольжения ЭТТ по фиброскопу).
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток успешной интубации
Временное ограничение: 3 минуты
|
Количество попыток успешной интубации
|
3 минуты
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 3 минуты
|
пример: травма дыхательных путей, тяжелая десатурация SPO2 ниже 90%.
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS-372-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .