- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06300437
Leuan työntövoiman vaikutukset lasten kuituoptisen orotrakeaalisen intuboinnin onnistumiseen kuluneeseen aikaan asukkaiden koulutusohjelman aikana
Leuan työntövoiman vaikutukset onnistuneeseen kuituoptiseen lasten orotrakeaaliseen intubaatioon asukkaiden koulutusohjelman aikana, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa lapset, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, satunnaistetaan kahteen ryhmään.
- Ryhmä (J): sisältää lapset, jotka saavat leuan työntöä kuituoptisen intuboinnin aikana.
- Ryhmä (C): sisältää lapset, jotka eivät saa leuan työntöä (vain löysästi auki) Kairon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan anestesiaosaston tutkimus- ja eettisen komitean hyväksynnän ja kaikilta osallistujilta saatujen kirjallisten suostumusten saatuaan. lasten vanhemmat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit; lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa suljetussa kirjekuoressa.
- Ryhmä (J): sisältää lapset, jotka saavat leuan työntöä kuituoptisen intuboinnin aikana.
- Ryhmä (C): sisältää lapset, jotka eivät saa leuan työntöä (vain löysästi suu auki) Leikkausta edeltävänä päivänä kaikkia lasten huoltajia neuvotaan noudattamaan laitoksen paastoamisohjeita (vähintään 2 tuntia kirkkaiden nesteiden kohdalla, 4 h rintamaidolle ja 6 h maidolle tai kevyille aterioille).
Kaikki lapset saavat inhalaation 100-prosenttisella sevofluraanilla hapessa, ja heitä seurataan pulssioksimetrialla, noninvasiivisella verenpaineen seurannalla, elektrokardiografialla ja hengityksen lopun hiilidioksidin seurannalla. Suonensisäinen linja asetetaan, atropiinia 0,01 mg/kg ja vähintään 0,1 mg annetaan ja anestesia täydennetään 1 µ/kg fentanyylillä ja 0,5 mg/kg Atracuriumilla. Tämän jälkeen lapset esihapetetaan käyttämällä sopivaa maskia ja tilavuusohjattua ventilaatiota (VCV) käyttämällä (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Tuuletus asetetaan arvoon 6 ml/kg, hengitystiheys 20 ja PEEP 3 cmH2O 100 % O2:lla ja 2 % sevofluraanilla vähintään 3 minuutiksi ennen intubaatioyrityksiä. Riittävä ilmanvaihto varmistetaan vuoroveden lopun hiilidioksidiseurannalla. Vähintään 4 satunnaisesti valittua asukasta osallistuu tutkimukseen. Kuituoptisia intubaatioita suorittavat asukkaat eivät ole mukana lasten anestesian induktiossa. Jokainen asukas oli suorittanut vähintään 2 vuoden nukutusresidenssikoulutusohjelman ja hänellä oli vähintään 5 kuituoptista intubaatiota mallinukkessa Kairon yliopiston Kasr Alainyn hengitysteiden hallintokomitean jäsenten valvonnassa. Kaikki asukkaat saavat saman perehdytyksen kuituputkien käyttöön lapsilla ennen ensimmäistä intubaatioyritystä. Jokainen asukas yrittää kuituoptista intubaatiota vähintään 10 potilaalle kussakin ryhmässä satunnaisesti saman hoitavan vanhemman anestesiologin ohjauksessa. Anestesiahoitaja valmistelee kuituoptisen (Storz®Flexible intubation videoendoscope (FIVE) 4,0 mmx65cm kiinnitettynä monitoimiseen C-MAC®-monitoriin) huurtumisenestoliuoksella ja imukatetri asetetaan imukanavaan ja liitetään seinän tyhjiö. Kaikki endotrakeaaliset putket ladataan kuituputken päälle Murphy-silmä ylöspäin (viisto alaspäin), joka pidetään paikallaan teipillä koko toimenpiteen ajan, mikä helpottaa endotrakeaaliputken onnistunutta sijoittamista henkitorveen. Ohjaava anestesiologi (ei sokeutunut määrätylle ryhmälle) kiinnittää lapsen pään neutraaliin asentoon ja piti suun auki ja leuan löysänä samalla, kun hän antaa suullisia ohjeita kontrolloidussa ryhmässä määrätylle asukkaalle, kun taas leuan työntöryhmässä valvova anestesiologi pitää leuan työnnettynä ja antaa ohjeita harjoittelussa olevalle asettamalla etu- ja keskisormea työntämään alaleuan takaosia ylöspäin samalla, kun hänen peukalonsa painavat alas leukaa avatakseen suun. Asukkaiden ohjeistus perustuu jaettuun näkemykseen hengitysteistä kuituoptisella näytöllä intuboinnin aikana. Intuboinnin aikana anestesiahoitaja mittaa sekuntikellolla jokaisen intubaatioyrityksen keston ja ajan maskin poistamisesta endotrakeaaliputken sijoituksen vahvistamiseen visualisoimalla suoraan henkitorvessa olevaa ETT:tä. Intubaatioyritys keskeytetään, jos happisaturaatio laskee 93 %:iin ennen intuboinnin päättymistä tai jos yritys kestää yli 3 minuuttia. Potilaita ventiloidaan 100 % O2:lla ja 3 % sevofluraanilla 3 minuutin ajan yritysten välillä. Kuituoptisessa intubaatiossa sallitaan kolme yritystä. Jos 3 yritystä kuituoptiseen intubaatioon epäonnistuu, lapsi intuboidaan suoralla laryngoskoopilla ja lapsi suljetaan pois tutkimuksesta. Intubaation onnistuneeseen loppuun saattamiseen tarvittavien yritysten määrä kirjataan, epäonnistumistiheys ja epäonnistumisen syy (kuituputken oikean sijoituksen epäonnistuminen tai endotrakeaaliputken pujottaminen henkitorveen) tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khaled Sarhan, MD
- Puhelinnumero: +201020067816
- Sähköposti: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled Sarhan
- Puhelinnumero: +201020067816
- Sähköposti: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 1-vuotiaat lapset
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
- suunniteltu elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään vaikeaa intubaatiota.
- Potilaat, joilla on oireyhtymä, jonka tiedetään liittyvän vaikeaan intubaatioon.
- Potilaat, joilla on vakavia keuhko- tai sydänsairauksia.
- Potilaat, joilla on aspiraatioriski (potilaat, joilla on alemman ruokatorven sairaus, kuten hiatustyrä tai GERD ja DM).
- Painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2.
- Potilaan huoltajien kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmäleuan työntövoima
sisältää lapset, jotka saavat leuan työntöä kuituoptisen intuboinnin aikana.
|
lapset, jotka saavat leuan työntöä kuituoptisen intubaation aikana
|
Active Comparator: Ryhmäohjaus
sisältää lapset, jotka eivät saa leuan työntöä (vain löystynyt suu auki)
|
lapset, jotka eivät saa leuan työntöä (vain löystynyt suu auki)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
aikaa onnistuneen endotrakeaaliputken asettamiseen
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
aika onnistuneeseen endotrakeaaliputken asettamiseen (määritelty aika kasvonaamion poistamisesta siihen asti, kun kuituputki ETT on liu'uttanut ETT:n suoraan henkitorvessa kuituputken yli).
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Onnistunut intubaatioyritysten määrä
|
3 minuuttia
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
esimerkki: hengitysteiden trauma, vakava desaturaatio SPO2 alle 90 %
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-372-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset leuan työntövoima
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosValmisSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Ethicon Endo-SurgeryValmisRintakehä | Urologinen toimenpide | Korva-, nenä- ja kurkkumenetelmäYhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Alankomaat
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalTuntematon
-
National Cancer Centre, SingaporeValmisKilpirauhasen sairaudetSingapore
-
Ospedale Regina ApostolorumValmisHyvälaatuinen kilpirauhassairaus, joka vaatii täydellisen kilpirauhasen poistonItalia
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreLopetettuAlaselän kipu | Mekaaninen alaselän kipu | SelkäkipuBrasilia