- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06300437
Wpływ wypchnięcia szczęki na czas skutecznej intubacji jamy ustnej i tchawicy u dzieci za pomocą światłowodu podczas programu szkoleniowego dla rezydentów
Wpływ wypchnięcia szczęki na czas pomyślnej intubacji jamy ustnej i tchawicy u dzieci za pomocą światłowodu podczas programu szkoleniowego dla rezydentów, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dzieci poddawane planowej operacji w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo podzielone na 2 grupy.
- Grupa (J): obejmie dzieci, które podczas intubacji światłowodowej zostaną poddane wypchnięciu szczęki.
- Grupa (C): obejmie dzieci, które nie zostaną poddane wypychaniu szczęki (tylko lekko rozluźnione otwarte usta) Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Badań i Etyki oddziału anestezjologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestniczących rodzice dzieci spełniający kryteria włączenia; dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy liczbowej z zamkniętą, zapieczętowaną kopertą.
- Grupa (J): obejmie dzieci, które podczas intubacji światłowodowej zostaną poddane wypchnięciu szczęki.
- Grupa (C): obejmie dzieci, które nie będą poddawane wypychaniu szczęki (tylko lekko rozluźnione otwarte usta). Dzień przed operacją wszyscy opiekunowie dzieci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać instytucjonalnych wytycznych dotyczących postu (co najmniej 2 godziny w przypadku przezroczystych płynów, 4 godziny w przypadku mleka matki i 6 godzin w przypadku karmienia mieszanką lub lekkich posiłków).
Wszystkie dzieci zostaną poddane inhalacji inhalacyjnej za pomocą sewofluranu w stężeniu 100% tlenu i będą monitorowane za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi, elektrokardiografii i monitorowania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Zostanie założony przewód dożylny, zostanie podana atropina w dawce 0,01 mg/kg z co najmniej 0,1 mg, a znieczulenie zostanie zakończone za pomocą 1 µ/kg fentanylu i 0,5 mg/kg atrakurium. Następnie dzieci zostaną wstępnie natlenione przy użyciu odpowiedniej maski i wentylacji kontrolowanej objętością (VCV) przy użyciu (GE-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Wentylacja zostanie ustawiona na 6 ml/kg, częstość oddechów na 20 i PEEP 3 cmH2O ze 100% O2 i 2% sewofluranem przez co najmniej 3 minuty przed próbami intubacji. Odpowiednia wentylacja zostanie zapewniona poprzez monitorowanie końcowo-wydechowe dwutlenku węgla. W badaniu weźmie udział co najmniej 4 losowo wybranych mieszkańców. Rezydenci wykonujący intubacje światłowodowe nie będą zaangażowani w indukcję znieczulenia dzieci. Każdy rezydent ukończył co najmniej 2-letni program szkolenia w zakresie anestezjologii i przeszedł co najmniej 5 intubacji światłowodowych na manekinie pod nadzorem członków komisji ds. zarządzania drogami oddechowymi w Kasr Alainy na Uniwersytecie w Kairze. Wszyscy pensjonariusze otrzymają takie same wskazówki dotyczące stosowania światłowodów u dzieci przed pierwszą próbą intubacji. Każdy mieszkaniec podejmie próbę intubacji światłowodem u co najmniej 10 pacjentów w każdej grupie losowo pod bezpośrednim nadzorem tego samego starszego anestezjologa prowadzącego. Światłowód (wideoendoskop do intubacji elastycznej Storz® (FIVE) o wymiarach 4,0 mm x 65 cm przymocowany do wielofunkcyjnego monitora C-MAC®) zostanie przygotowany przez pielęgniarkę anestezjologiczną przy użyciu roztworu przeciwmgielnego, a cewnik ssący zostanie przyłożony do kanału ssącego i podłączony do próżnia ścienna. Wszystkie rurki dotchawicze zostaną umieszczone na Fiberskopie okiem Murphy’ego skierowanym do góry (skosem skierowanym w dół), które będzie utrzymywane na miejscu za pomocą taśmy samoprzylepnej przez cały czas trwania zabiegu, aby ułatwić pomyślne umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy. Nadzorujący anestezjolog (nieświadomy przydzielonej grupy) unieruchomi głowę dziecka w pozycji neutralnej i przytrzyma usta otwarte, a szczęka rozluźniona, udzielając ustnych instrukcji przydzielonemu pensjonariuszowi w grupie kontrolowanej, podczas gdy nadzorujący znajduje się w grupie wypychania szczęki. anestezjolog będzie utrzymywał szczękę w pozycji wysuniętej, udzielając instrukcji rezydentowi szkolącemu, umieszczając palce wskazujący i środkowy tak, aby popchnąć tylną część żuchwy do góry, podczas gdy kciuki naciskają na brodę w celu otwarcia ust. Instrukcja dla pensjonariuszy będzie opierać się na wspólnym widoku dróg oddechowych na ekranie światłowodowym podczas intubacji. Podczas intubacji pielęgniarka anestezjologiczna za pomocą stopera mierzy czas trwania każdej próby intubacji oraz czas od zdjęcia maski do potwierdzenia założenia rurki dotchawiczej poprzez bezpośrednią wizualizację ETT w tchawicy. Próba intubacji zostanie przerwana, jeśli przed zakończeniem intubacji nastąpi spadek nasycenia tlenem do 93% lub jeśli próba będzie trwała dłużej niż 3 minuty. Pomiędzy próbami pacjenci będą wentylowani 100% O2 i 3% sewofluranem przez 3 minuty. Dopuszczalne będą trzy próby intubacji światłowodem. Jeżeli 3 próby intubacji światłowodem nie powiodą się, dziecko zostanie zaintubowane przy użyciu laryngoskopu bezpośredniego i zostanie wykluczone z badania. Rejestrowana będzie liczba prób niezbędnych do pomyślnego zakończenia intubacji, częstotliwość niepowodzeń oraz przyczyna niepowodzeń (nieprawidłowe umieszczenie Fiberskopu lub niewprowadzenie rurki dotchawiczej do tchawicy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci powyżej 1 roku życia
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
- zakwalifikowany do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudną intubacją.
- Pacjenci z zespołem, o którym wiadomo, że wiąże się z trudną intubacją.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc lub serca.
- Pacjenci zagrożeni aspiracją (pacjenci z chorobami dolnego odcinka przełyku, takimi jak przepuklina rozworu przełykowego lub GERD i DM).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
- Odmowa opiekunów pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowy pchnięcie szczęki
obejmie dzieci, które podczas intubacji światłowodowej zostaną poddane wypychaniu szczęki.
|
dzieci, które podczas intubacji światłowodowej będą poddawane wypychaniu szczęki
|
|
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
obejmie dzieci, które nie zostaną poddane wypychaniu szczęki (tylko lekko rozluźnione otwarte usta)
|
dzieci, które nie będą poddawane wypychaniu szczęki (po prostu rozluźnione otwarte usta)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pomyślnego założenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: 3 minuty
|
czas do skutecznego założenia rurki dotchawiczej (określany jako czas od zdjęcia maski twarzowej do bezpośredniej wizualizacji ETT w tchawicy przez Fiberskop po nasunięciu ETT na Fiberskop).
|
3 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób udanej intubacji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Liczba prób udanej intubacji
|
3 minuty
|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 3 minuty
|
przykład: uraz dróg oddechowych, poważne desaturacja SPO2 poniżej 90%
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-372-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .