Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wypchnięcia szczęki na czas skutecznej intubacji jamy ustnej i tchawicy u dzieci za pomocą światłowodu podczas programu szkoleniowego dla rezydentów

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ wypchnięcia szczęki na czas pomyślnej intubacji jamy ustnej i tchawicy u dzieci za pomocą światłowodu podczas programu szkoleniowego dla rezydentów, randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu autorzy mają na celu zbadanie wpływu dodania w odpowiednim czasie manewru uniesienia szczęki na pomyślną intubację światłowodową jamy ustnej i tchawicy u dzieci podczas programu szkolenia rezydentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu dzieci poddawane planowej operacji w znieczuleniu ogólnym zostaną losowo podzielone na 2 grupy.

  • Grupa (J): obejmie dzieci, które podczas intubacji światłowodowej zostaną poddane wypchnięciu szczęki.
  • Grupa (C): obejmie dzieci, które nie zostaną poddane wypychaniu szczęki (tylko lekko rozluźnione otwarte usta) Po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Badań i Etyki oddziału anestezjologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kairze i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od wszystkich uczestniczących rodzice dzieci spełniający kryteria włączenia; dzieci zostaną losowo przydzielone do dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej listy liczbowej z zamkniętą, zapieczętowaną kopertą.
  • Grupa (J): obejmie dzieci, które podczas intubacji światłowodowej zostaną poddane wypchnięciu szczęki.
  • Grupa (C): obejmie dzieci, które nie będą poddawane wypychaniu szczęki (tylko lekko rozluźnione otwarte usta). Dzień przed operacją wszyscy opiekunowie dzieci zostaną poinstruowani, aby przestrzegać instytucjonalnych wytycznych dotyczących postu (co najmniej 2 godziny w przypadku przezroczystych płynów, 4 godziny w przypadku mleka matki i 6 godzin w przypadku karmienia mieszanką lub lekkich posiłków).

Wszystkie dzieci zostaną poddane inhalacji inhalacyjnej za pomocą sewofluranu w stężeniu 100% tlenu i będą monitorowane za pomocą pulsoksymetrii, nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi, elektrokardiografii i monitorowania końcowo-wydechowego dwutlenku węgla. Zostanie założony przewód dożylny, zostanie podana atropina w dawce 0,01 mg/kg z co najmniej 0,1 mg, a znieczulenie zostanie zakończone za pomocą 1 µ/kg fentanylu i 0,5 mg/kg atrakurium. Następnie dzieci zostaną wstępnie natlenione przy użyciu odpowiedniej maski i wentylacji kontrolowanej objętością (VCV) przy użyciu (GE-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Wentylacja zostanie ustawiona na 6 ml/kg, częstość oddechów na 20 i PEEP 3 cmH2O ze 100% O2 i 2% sewofluranem przez co najmniej 3 minuty przed próbami intubacji. Odpowiednia wentylacja zostanie zapewniona poprzez monitorowanie końcowo-wydechowe dwutlenku węgla. W badaniu weźmie udział co najmniej 4 losowo wybranych mieszkańców. Rezydenci wykonujący intubacje światłowodowe nie będą zaangażowani w indukcję znieczulenia dzieci. Każdy rezydent ukończył co najmniej 2-letni program szkolenia w zakresie anestezjologii i przeszedł co najmniej 5 intubacji światłowodowych na manekinie pod nadzorem członków komisji ds. zarządzania drogami oddechowymi w Kasr Alainy na Uniwersytecie w Kairze. Wszyscy pensjonariusze otrzymają takie same wskazówki dotyczące stosowania światłowodów u dzieci przed pierwszą próbą intubacji. Każdy mieszkaniec podejmie próbę intubacji światłowodem u co najmniej 10 pacjentów w każdej grupie losowo pod bezpośrednim nadzorem tego samego starszego anestezjologa prowadzącego. Światłowód (wideoendoskop do intubacji elastycznej Storz® (FIVE) o wymiarach 4,0 mm x 65 cm przymocowany do wielofunkcyjnego monitora C-MAC®) zostanie przygotowany przez pielęgniarkę anestezjologiczną przy użyciu roztworu przeciwmgielnego, a cewnik ssący zostanie przyłożony do kanału ssącego i podłączony do próżnia ścienna. Wszystkie rurki dotchawicze zostaną umieszczone na Fiberskopie okiem Murphy’ego skierowanym do góry (skosem skierowanym w dół), które będzie utrzymywane na miejscu za pomocą taśmy samoprzylepnej przez cały czas trwania zabiegu, aby ułatwić pomyślne umieszczenie rurki dotchawiczej w tchawicy. Nadzorujący anestezjolog (nieświadomy przydzielonej grupy) unieruchomi głowę dziecka w pozycji neutralnej i przytrzyma usta otwarte, a szczęka rozluźniona, udzielając ustnych instrukcji przydzielonemu pensjonariuszowi w grupie kontrolowanej, podczas gdy nadzorujący znajduje się w grupie wypychania szczęki. anestezjolog będzie utrzymywał szczękę w pozycji wysuniętej, udzielając instrukcji rezydentowi szkolącemu, umieszczając palce wskazujący i środkowy tak, aby popchnąć tylną część żuchwy do góry, podczas gdy kciuki naciskają na brodę w celu otwarcia ust. Instrukcja dla pensjonariuszy będzie opierać się na wspólnym widoku dróg oddechowych na ekranie światłowodowym podczas intubacji. Podczas intubacji pielęgniarka anestezjologiczna za pomocą stopera mierzy czas trwania każdej próby intubacji oraz czas od zdjęcia maski do potwierdzenia założenia rurki dotchawiczej poprzez bezpośrednią wizualizację ETT w tchawicy. Próba intubacji zostanie przerwana, jeśli przed zakończeniem intubacji nastąpi spadek nasycenia tlenem do 93% lub jeśli próba będzie trwała dłużej niż 3 minuty. Pomiędzy próbami pacjenci będą wentylowani 100% O2 i 3% sewofluranem przez 3 minuty. Dopuszczalne będą trzy próby intubacji światłowodem. Jeżeli 3 próby intubacji światłowodem nie powiodą się, dziecko zostanie zaintubowane przy użyciu laryngoskopu bezpośredniego i zostanie wykluczone z badania. Rejestrowana będzie liczba prób niezbędnych do pomyślnego zakończenia intubacji, częstotliwość niepowodzeń oraz przyczyna niepowodzeń (nieprawidłowe umieszczenie Fiberskopu lub niewprowadzenie rurki dotchawiczej do tchawicy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci powyżej 1 roku życia
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów I-II
  • zakwalifikowany do planowego zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną trudną intubacją.
  • Pacjenci z zespołem, o którym wiadomo, że wiąże się z trudną intubacją.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc lub serca.
  • Pacjenci zagrożeni aspiracją (pacjenci z chorobami dolnego odcinka przełyku, takimi jak przepuklina rozworu przełykowego lub GERD i DM).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2.
  • Odmowa opiekunów pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowy pchnięcie szczęki
obejmie dzieci, które podczas intubacji światłowodowej zostaną poddane wypychaniu szczęki.
dzieci, które podczas intubacji światłowodowej będą poddawane wypychaniu szczęki
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
obejmie dzieci, które nie zostaną poddane wypychaniu szczęki (tylko lekko rozluźnione otwarte usta)
dzieci, które nie będą poddawane wypychaniu szczęki (po prostu rozluźnione otwarte usta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pomyślnego założenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: 3 minuty
czas do skutecznego założenia rurki dotchawiczej (określany jako czas od zdjęcia maski twarzowej do bezpośredniej wizualizacji ETT w tchawicy przez Fiberskop po nasunięciu ETT na Fiberskop).
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób udanej intubacji
Ramy czasowe: 3 minuty
Liczba prób udanej intubacji
3 minuty
Powikłanie
Ramy czasowe: 3 minuty
przykład: uraz dróg oddechowych, poważne desaturacja SPO2 poniżej 90%
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-372-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj