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Los efectos del empuje de la mandíbula en el tiempo hasta la intubación orotraqueal pediátrica con fibra óptica exitosa durante el programa de capacitación para residentes

1 de agosto de 2025 actualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Los efectos del empuje de la mandíbula en el tiempo hasta la intubación orotraqueal pediátrica con fibra óptica exitosa durante el programa de capacitación de residentes, un ensayo controlado aleatorio

En este estudio, los autores tienen como objetivo investigar el efecto de agregar la maniobra de empuje de la mandíbula a tiempo para intubación orotraqueal exitosa con fibra óptica en pediatría durante el programa de capacitación de residentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los niños sometidos a una cirugía electiva bajo anestesia general serán asignados al azar a 2 grupos.

  • Grupo (J): incluirá a los niños que recibirán empuje de la mandíbula durante la intubación con fibra óptica.
  • Grupo (C): incluirá a los niños que no recibirán empuje mandibular (solo boca abierta sublajada) Después de la aprobación del Comité de Ética e Investigación del departamento de anestesia de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo y obtener el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. los padres de los niños cumplen con los criterios de inclusión; Los niños serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora con un sobre cerrado.
  • Grupo (J): incluirá a los niños que recibirán empuje de la mandíbula durante la intubación con fibra óptica.
  • Grupo (C): incluirá a los niños que no recibirán empuje de la mandíbula (solo boca abierta sublajada) El día antes de la operación, todos los tutores de los niños recibirán instrucciones de seguir las pautas de ayuno institucional (un mínimo de 2 h para líquidos claros, 4 h para leche materna y 6 h para alimentación con fórmula o comidas ligeras).

Todos los niños recibirán una inducción por inhalación con sevoflurano en oxígeno al 100% y serán monitoreados con oximetría de pulso, monitorización no invasiva de la presión arterial, electrocardiografía y monitorización de dióxido de carbono al final de la espiración. Se insertará una vía intravenosa, se administrará Atropina 0,01 mg/kg con un mínimo de 0,1 mg y se completará la anestesia con 1 µ/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de Atracurio. Luego, los niños serán preoxigenados utilizando una mascarilla adecuada y ventilación controlada por volumen (VCV) utilizando (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). La ventilación se establecerá en 6 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 20 y una PEEP de 3 cmH2O con 100% de O2 y 2% de sevoflurano durante al menos 3 minutos antes de los intentos de intubación. Se garantizará una ventilación adecuada mediante el control del dióxido de carbono al final de la espiración. En el estudio participarán al menos 4 residentes seleccionados al azar. Los residentes que realizan las intubaciones de fibra óptica no participarán en la inducción de la anestesia de los niños. Cada residente había completado al menos 2 años de programa de capacitación de residencia en anestesia y tenía al menos 5 intubaciones de fibra óptica en maniquí bajo la supervisión de los miembros del comité de manejo de las vías respiratorias en Kasr Alainy, Universidad de El Cairo. Todos los residentes recibirán la misma orientación sobre el uso de fibroscopios en niños antes de su primer intento de intubación. Cada residente intentará la intubación con fibra óptica en al menos 10 pacientes de cada grupo al azar bajo la guía directa del mismo anestesiólogo senior que lo atiende. La fibra óptica (videoendoscopio de intubación flexible Storz® (FIVE) de 4,0 mm x 65 cm conectado al monitor multifuncional C-MAC®) será preparada por una enfermera de anestesia utilizando una solución antivaho y se aplicará un catéter de succión al canal de succión y se conectará al aspiradora de pared. Todos los tubos endotraqueales se cargarán en el fibroscopio con el ojo de Murphy hacia arriba (bisel hacia abajo), que se mantendrá en posición usando cinta adhesiva durante todo el procedimiento para facilitar la colocación exitosa del tubo endotraqueal en la tráquea. El anestesiólogo supervisor (que no desconoce el grupo asignado) asegurará la cabeza del niño en una posición neutral y mantendrá la boca abierta y la mandíbula laxa mientras proporciona instrucciones verbales al residente asignado en el grupo controlado, mientras que en el grupo de empuje de la mandíbula el supervisor El anestesiólogo mantendrá la mandíbula empujada mientras da instrucciones al residente en formación colocando los dedos índice y medio para empujar las caras posteriores de la mandíbula inferior hacia arriba mientras sus pulgares empujan hacia abajo la barbilla para abrir la boca. La instrucción para los residentes se basará en la vista compartida de las vías respiratorias en la pantalla de fibra óptica durante el curso de la intubación. Durante la intubación, la enfermera de anestesia utilizará un cronómetro para medir la duración de cada intento de intubación y el tiempo desde que se retira la mascarilla hasta la confirmación de la colocación del tubo endotraqueal mediante visualización directa del TET en la tráquea. Se abortará un intento de intubación si hay una disminución en la saturación de oxígeno al 93% antes de completar la intubación o si el intento dura más de 3 minutos. Los pacientes serán ventilados con O2 al 100% y sevoflurano al 3% durante 3 minutos entre intentos. Se permitirán tres intentos de intubación con fibra óptica. Si fallaron 3 intentos de intubación con fibra óptica, el niño será intubado utilizando laringoscopio directo y será excluido del estudio. Se registrará el número de intentos necesarios para completar con éxito la intubación, la tasa de fracaso y la causa del fracaso (no colocar correctamente el fibroscopio o no enroscar el tubo endotraqueal en la tráquea).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños mayores de 1 año
  • Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • programado para cirugía electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sospecha o dificultad para la intubación.
  • Pacientes con síndrome que se sabe que está asociado con una intubación difícil.
  • Pacientes con enfermedades pulmonares o cardíacas graves.
  • Pacientes con riesgo de aspiración (pacientes con enfermedad del esófago inferior como hernia de hiato o ERGE y DM).
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
  • Negativa de los tutores del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Empuje mandibular grupal
incluirá a los niños que recibirán empuje de la mandíbula durante la intubación con fibra óptica.
niños que recibirán empuje de la mandíbula durante la intubación con fibra óptica
Comparador activo: Control de grupo
incluirá a los niños que no recibirán empuje de la mandíbula (solo la boca abierta sublajada)
niños que no recibirán empuje en la mandíbula (solo la boca abierta y relajada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la inserción exitosa del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: 3 minutos
tiempo hasta la inserción exitosa del tubo endotraqueal (definido como el tiempo desde que se retira la mascarilla hasta la visualización directa del TET en la tráquea mediante el fibroscopio después de deslizar el TET sobre el fibroscopio).
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de intubación exitosa.
Periodo de tiempo: 3 minutos
Número de intentos de intubación exitosa.
3 minutos
Complicación
Periodo de tiempo: 3 minutos
ejemplo: traumatismo de las vías respiratorias, desaturación grave SPO2 inferior al 90%
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-372-2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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