- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300437
Los efectos del empuje de la mandíbula en el tiempo hasta la intubación orotraqueal pediátrica con fibra óptica exitosa durante el programa de capacitación para residentes
Los efectos del empuje de la mandíbula en el tiempo hasta la intubación orotraqueal pediátrica con fibra óptica exitosa durante el programa de capacitación de residentes, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los niños sometidos a una cirugía electiva bajo anestesia general serán asignados al azar a 2 grupos.
- Grupo (J): incluirá a los niños que recibirán empuje de la mandíbula durante la intubación con fibra óptica.
- Grupo (C): incluirá a los niños que no recibirán empuje mandibular (solo boca abierta sublajada) Después de la aprobación del Comité de Ética e Investigación del departamento de anestesia de la Facultad de Medicina de la Universidad de El Cairo y obtener el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. los padres de los niños cumplen con los criterios de inclusión; Los niños serán asignados aleatoriamente a dos grupos utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora con un sobre cerrado.
- Grupo (J): incluirá a los niños que recibirán empuje de la mandíbula durante la intubación con fibra óptica.
- Grupo (C): incluirá a los niños que no recibirán empuje de la mandíbula (solo boca abierta sublajada) El día antes de la operación, todos los tutores de los niños recibirán instrucciones de seguir las pautas de ayuno institucional (un mínimo de 2 h para líquidos claros, 4 h para leche materna y 6 h para alimentación con fórmula o comidas ligeras).
Todos los niños recibirán una inducción por inhalación con sevoflurano en oxígeno al 100% y serán monitoreados con oximetría de pulso, monitorización no invasiva de la presión arterial, electrocardiografía y monitorización de dióxido de carbono al final de la espiración. Se insertará una vía intravenosa, se administrará Atropina 0,01 mg/kg con un mínimo de 0,1 mg y se completará la anestesia con 1 µ/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de Atracurio. Luego, los niños serán preoxigenados utilizando una mascarilla adecuada y ventilación controlada por volumen (VCV) utilizando (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, EE. UU.). La ventilación se establecerá en 6 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 20 y una PEEP de 3 cmH2O con 100% de O2 y 2% de sevoflurano durante al menos 3 minutos antes de los intentos de intubación. Se garantizará una ventilación adecuada mediante el control del dióxido de carbono al final de la espiración. En el estudio participarán al menos 4 residentes seleccionados al azar. Los residentes que realizan las intubaciones de fibra óptica no participarán en la inducción de la anestesia de los niños. Cada residente había completado al menos 2 años de programa de capacitación de residencia en anestesia y tenía al menos 5 intubaciones de fibra óptica en maniquí bajo la supervisión de los miembros del comité de manejo de las vías respiratorias en Kasr Alainy, Universidad de El Cairo. Todos los residentes recibirán la misma orientación sobre el uso de fibroscopios en niños antes de su primer intento de intubación. Cada residente intentará la intubación con fibra óptica en al menos 10 pacientes de cada grupo al azar bajo la guía directa del mismo anestesiólogo senior que lo atiende. La fibra óptica (videoendoscopio de intubación flexible Storz® (FIVE) de 4,0 mm x 65 cm conectado al monitor multifuncional C-MAC®) será preparada por una enfermera de anestesia utilizando una solución antivaho y se aplicará un catéter de succión al canal de succión y se conectará al aspiradora de pared. Todos los tubos endotraqueales se cargarán en el fibroscopio con el ojo de Murphy hacia arriba (bisel hacia abajo), que se mantendrá en posición usando cinta adhesiva durante todo el procedimiento para facilitar la colocación exitosa del tubo endotraqueal en la tráquea. El anestesiólogo supervisor (que no desconoce el grupo asignado) asegurará la cabeza del niño en una posición neutral y mantendrá la boca abierta y la mandíbula laxa mientras proporciona instrucciones verbales al residente asignado en el grupo controlado, mientras que en el grupo de empuje de la mandíbula el supervisor El anestesiólogo mantendrá la mandíbula empujada mientras da instrucciones al residente en formación colocando los dedos índice y medio para empujar las caras posteriores de la mandíbula inferior hacia arriba mientras sus pulgares empujan hacia abajo la barbilla para abrir la boca. La instrucción para los residentes se basará en la vista compartida de las vías respiratorias en la pantalla de fibra óptica durante el curso de la intubación. Durante la intubación, la enfermera de anestesia utilizará un cronómetro para medir la duración de cada intento de intubación y el tiempo desde que se retira la mascarilla hasta la confirmación de la colocación del tubo endotraqueal mediante visualización directa del TET en la tráquea. Se abortará un intento de intubación si hay una disminución en la saturación de oxígeno al 93% antes de completar la intubación o si el intento dura más de 3 minutos. Los pacientes serán ventilados con O2 al 100% y sevoflurano al 3% durante 3 minutos entre intentos. Se permitirán tres intentos de intubación con fibra óptica. Si fallaron 3 intentos de intubación con fibra óptica, el niño será intubado utilizando laringoscopio directo y será excluido del estudio. Se registrará el número de intentos necesarios para completar con éxito la intubación, la tasa de fracaso y la causa del fracaso (no colocar correctamente el fibroscopio o no enroscar el tubo endotraqueal en la tráquea).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 1 año
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- programado para cirugía electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha o dificultad para la intubación.
- Pacientes con síndrome que se sabe que está asociado con una intubación difícil.
- Pacientes con enfermedades pulmonares o cardíacas graves.
- Pacientes con riesgo de aspiración (pacientes con enfermedad del esófago inferior como hernia de hiato o ERGE y DM).
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
- Negativa de los tutores del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empuje mandibular grupal
incluirá a los niños que recibirán empuje de la mandíbula durante la intubación con fibra óptica.
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niños que recibirán empuje de la mandíbula durante la intubación con fibra óptica
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Comparador activo: Control de grupo
incluirá a los niños que no recibirán empuje de la mandíbula (solo la boca abierta sublajada)
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niños que no recibirán empuje en la mandíbula (solo la boca abierta y relajada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la inserción exitosa del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: 3 minutos
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tiempo hasta la inserción exitosa del tubo endotraqueal (definido como el tiempo desde que se retira la mascarilla hasta la visualización directa del TET en la tráquea mediante el fibroscopio después de deslizar el TET sobre el fibroscopio).
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3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos de intubación exitosa.
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Número de intentos de intubación exitosa.
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3 minutos
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Complicación
Periodo de tiempo: 3 minutos
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ejemplo: traumatismo de las vías respiratorias, desaturación grave SPO2 inferior al 90%
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-372-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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