- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06300437
레지던트 교육 프로그램 중 성공적인 광섬유 소아 구강기관 삽관 시간에 대한 턱 추력의 영향
레지던트 훈련 프로그램 중 성공적인 광섬유 소아 구강기관 삽관 시간에 대한 턱 추력의 영향, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 전신 마취 하에 선택적 수술을 받는 소아를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
- 그룹 (J): 광섬유 삽관 중에 턱 밀어내기를 받을 어린이가 포함됩니다.
- 그룹 (C): 카이로 대학교 의과대학 마취과 연구윤리위원회의 승인을 받고 참여하는 모든 사람으로부터 서면 동의를 얻은 후 턱 밀어내기(입을 편안하게 벌림)를 받지 않는 어린이가 포함됩니다. 자녀 부모가 포함 기준을 충족함; 아이들은 봉인된 봉투와 함께 컴퓨터에서 생성된 난수 목록을 사용하여 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 (J): 광섬유 삽관 중에 턱 밀어내기를 받을 어린이가 포함됩니다.
- 그룹 (C): 턱 밀어내기(입을 편안하게 벌림)를 받지 않는 어린이가 포함됩니다. 수술 전날 모든 어린이 보호자에게 기관 금식 지침을 따르도록 지시합니다(투명 수액의 경우 최소 2시간, 모유는 4시간, 분유나 가벼운 식사는 6시간).
모든 어린이는 100% 산소가 함유된 세보플루란을 이용한 흡입 유도를 받게 되며 맥박산소측정, 비침습적 혈압 모니터링, 심전도 검사 및 호기말 이산화탄소 모니터링을 통해 모니터링됩니다. 정맥라인을 삽입하고 아트로핀 0.01mg/kg, 최소 0.1mg을 투여하고 펜타닐 1μ/kg, 아트라큐륨 0.5mg/kg으로 마취를 완료합니다. 그런 다음 적절한 마스크와 용적 조절 환기(VCV)(G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA)를 사용하여 어린이에게 사전 산소 공급을 실시합니다. 환기는 삽관 시도 전 최소 3분 동안 6 ml/kg, 호흡수 20, PEEP 3 cmH2O, 100% O2 및 2% sevoflurane으로 설정됩니다. 호기말 이산화탄소 모니터링을 통해 적절한 환기가 보장됩니다. 무작위로 선택된 최소 4명의 주민이 연구에 참여합니다. 광섬유 삽관을 수행하는 레지던트는 어린이의 마취 유도에 참여하지 않습니다. 각 레지던트는 최소 2년의 마취 레지던트 교육 프로그램을 이수했으며 카이로 대학교 Kasr Alainy의 기도 관리 위원회 구성원의 감독 하에 마네킹에 최소 5번의 광섬유 삽관을 실시했습니다. 모든 레지던트는 첫 번째 삽관 시도 전에 어린이의 섬유경 사용에 대해 동일한 오리엔테이션을 받게 됩니다. 각 레지던트는 동일한 담당 수석 마취과 의사의 직접적인 지도 하에 무작위로 각 그룹의 최소 10명의 환자에게 광섬유 삽관을 시도합니다. 광섬유(다기능 C-MAC® 모니터에 부착된 Storz®Flexible 삽관 비디오 내시경(FIVE) 4.0mmx65cm)는 마취 간호사가 김서림 방지 용액을 사용하여 준비하고 흡입 카테터를 흡입 채널에 적용하고 흡입관에 연결합니다. 벽 진공. 모든 기관내 튜브는 머피 눈이 위를 향하도록(베벨이 아래를 향함) 섬유경에 로드되며, 기관내 튜브를 기관에 성공적으로 배치할 수 있도록 전체 절차 전반에 걸쳐 접착 테이프를 사용하여 제자리에 유지됩니다. 감독 마취과의사(지정된 그룹에 눈이 멀지 않음)는 아동의 머리를 중립 위치에 고정하고 입을 벌리고 턱을 이완시킨 상태에서 턱 추력 그룹에 있는 동안 통제 그룹의 지정된 레지던트에게 구두 지시를 제공합니다. 마취과 의사는 훈련 레지던트에게 검지와 중지를 배치하여 아래턱의 뒤쪽을 위쪽으로 밀고 엄지손가락으로 턱을 아래로 눌러 입을 벌리도록 지시하는 동안 턱을 밀어낸 상태를 유지합니다. 거주자를 위한 지침은 삽관 과정 동안 광섬유 스크린을 통해 공유된 기도 보기를 기반으로 합니다. 삽관 중에 마취 간호사는 스톱워치를 사용하여 각 삽관 시도 기간과 기관 내 ETT를 직접 시각화하여 마스크 제거부터 기관내관 배치 확인까지의 시간을 측정합니다. 삽관이 완료되기 전에 산소 포화도가 93%로 감소하거나 시도에 3분 이상 소요되는 경우 삽관 시도가 중단됩니다. 환자는 시도 사이에 3분 동안 100% O2 및 3% sevoflurane으로 환기됩니다. 광섬유 삽관에는 세 번의 시도가 허용됩니다. 3번의 광섬유 삽관 시도가 실패한 경우, 직접 후두경을 사용하여 삽관을 실시하고 해당 어린이는 연구에서 제외됩니다. 삽관을 성공적으로 완료하는 데 필요한 시도 횟수가 기록되고, 실패율과 실패 원인(섬유경을 올바르게 배치하지 못하거나 기관내관을 기관에 삽입하지 못함)이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Khaled Sarhan, MD
- 전화번호: +201020067816
- 이메일: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University Hospitals
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연락하다:
- Khaled Sarhan
- 전화번호: +201020067816
- 이메일: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1세 이상의 어린이
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II
- 전신 마취하에 선택적 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 삽관이 어려운 것으로 알려졌거나 의심되는 환자.
- 어려운 삽관과 관련된 것으로 알려진 증후군 환자.
- 심각한 폐질환이나 심장질환이 있는 환자.
- 흡인 위험이 있는 환자(열공 탈장, GERD 및 DM과 같은 하부 식도 질환 환자)
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 이상입니다.
- 환자 보호자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 턱 추력
광섬유 삽관 중에 턱 밀어내기를 받게 될 어린이도 포함됩니다.
|
광섬유 삽관 중에 턱 밀어내기를 받게 될 어린이
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활성 비교기: 그룹 제어
턱 밀어내기(입을 편안하게 벌린 상태)를 받지 않는 어린이도 포함됩니다.
|
턱 밀어내기를 받지 않는 어린이(그저 입을 살짝 벌린 상태)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 기관내관 삽입에 걸리는 시간
기간: 3 분
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성공적인 기관내관 삽입까지의 시간(안면 마스크 제거부터 섬유경 위로 ETT를 미끄러뜨린 후 섬유경으로 기관 내 ETT가 직접 시각화될 때까지의 시간으로 정의됨).
|
3 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 삽관 시도 횟수
기간: 3 분
|
성공적인 삽관 시도 횟수
|
3 분
|
복잡
기간: 3 분
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예: 기도 외상, 90% 미만의 심각한 불포화 SPO2
|
3 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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