- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06300437
Virkningerne af kæbestød på tiden til vellykket fiberoptisk pædiatrisk orotracheal intubation under beboernes træningsprogram
Virkningerne af kæbestød på tiden til vellykket fiberoptisk pædiatrisk orotracheal intubation under beboernes træningsprogram, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil børn, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi, blive randomiseret i 2 grupper.
- Gruppe (J): vil omfatte de børn, der vil modtage kæbestød under fiberoptisk intubation.
- Gruppe (C): vil omfatte de børn, der ikke vil modtage kæbestød (kun afslappet åben mund) Efter godkendelse fra forsknings- og etikudvalget for anæstesiafdelingen, Det medicinske fakultet, Cairo University, og opnåelse af skriftligt informeret samtykke fra alle deltagende børn, forældre, der opfylder inklusionskriterierne; børn vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af en computergenereret liste med tilfældige tal med en lukket forseglet kuvert.
- Gruppe (J): vil omfatte de børn, der vil modtage kæbestød under fiberoptisk intubation.
- Gruppe (C): vil omfatte de børn, der ikke vil modtage kæbestød (kun under afslappet åben mund) Dagen før operationen vil alle børns værger blive instrueret i at følge retningslinjerne for institutionens faste (minimum 2 timer for klare væsker, 4 timer til modermælk og 6 timer til modermælkserstatning eller lette måltider).
Alle børn vil modtage en inhalationsinduktion med sevofluran i oxygen 100 % og vil blive overvåget med pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmonitorering, elektrokardiografi og end-tidal kuldioxidmonitorering. En intravenøs slange vil blive indsat, Atropin 0,01 mg/kg med minimum 0,1 mg vil blive givet, og anæstesi vil blive afsluttet med 1µ/kg fentanyl og 0,5 mg/kg Atracurium. Børn vil derefter blive præoxygeneret ved hjælp af passende maske og volumenkontrolleret ventilation (VCV) ved hjælp af (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Ventilationen indstilles til 6 ml/kg, respirationsfrekvens på 20 og PEEP 3 cmH2O med 100 % O2 og 2 % sevofluran i mindst 3 minutter før intubationsforsøg. Tilstrækkelig ventilation vil blive sikret ved hjælp af kuldioxidmonitorering ved sluttidevandet. Mindst 4 tilfældigt udvalgte beboere vil deltage i undersøgelsen. De beboere, der udfører de fiberoptiske intubationer, vil ikke være involveret i induktion af anæstesi for børnene. Hver beboer havde gennemført mindst 2 års anæstesiopholdstræningsprogram og havde mindst 5 fiberoptisk intubation på mannequin under opsyn af medlemmerne af luftvejsstyringsudvalget i Kasr Alainy, Cairo University. Alle beboere vil modtage den samme orientering til at bruge fiberskoper til børn før deres første intubationsforsøg. Hver beboer vil forsøge fiberoptisk intubation hos mindst 10 patienter i hver gruppe tilfældigt under direkte vejledning af den samme behandlende senior anæstesiolog. Fiberoptikken (Storz ®Flexible intubationsvideoendoskop (FIVE) 4,0 mmx65 cm fastgjort til den multifunktionelle C-MAC®-monitor) vil blive klargjort af en anæstesisygeplejerske ved hjælp af en antidugopløsning, og et sugekateter påføres sugekanalen og tilsluttes til væg vakuum. Alle endotracheale rør vil blive sat på fiberskopet med Murphy-øjet opad (skråning nedad), som vil blive holdt på plads ved hjælp af klæbende tape under hele proceduren for at lette en vellykket placering af endotracheal-røret i luftrøret. Den tilsynsførende anæstesilæge (ikke blindet for den tildelte gruppe) vil sikre barnets hoved i en neutral stilling og holde munden åben og kæben afslappet, mens den giver verbal instruktion til den tildelte beboer i den kontrollerede gruppe, mens den overvågede i kæbestøtgruppen. anæstesiologen vil holde kæben stødt, mens han giver instruktion til den trænende beboer ved at placere pege- og langfingeren for at skubbe de bageste sider af underkæben opad, mens tommelfingrene skubber ned på hagen for at åbne munden. Instruktion til beboerne vil være baseret på den fælles visning af luftvejene på den fiberoptiske skærm under intubationsforløbet. Under intubation vil anæstesisygeplejersken bruge et stopur til at måle varigheden af hvert intubationsforsøg og tiden fra masken fjernes til bekræftelse af placering af endotracheal tube ved direkte visualisering af ETT i luftrøret. Et intubationsforsøg vil blive afbrudt, hvis der er et fald i iltmætning til 93 % før afslutning af intubation, eller hvis forsøget tager længere tid end 3 min. Patienterne vil blive ventileret med 100 % O2 og 3 % sevofluran i 3 minutter mellem forsøgene. Tre forsøg vil være tilladt for fiberoptisk intubation. Hvis 3 forsøg på fiberoptisk intubation mislykkedes, intuberes barnet ved hjælp af direkte laryngoskop, og barnet vil blive udelukket fra undersøgelsen. Antallet af forsøg, der kræves for vellykket afslutning af intubationen, vil blive registreret, fejlfrekvensen og årsagen til fejlen (manglende placering af fiberskopet eller manglende indføring af endotrakealrøret i luftrøret) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn over 1 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kendt eller formodet vanskelig intubation.
- Patienter med syndrom, der vides at være forbundet med vanskelig intubation.
- Patienter med alvorlige lunge- eller hjertesygdomme.
- Patienter med risiko for aspiration (patienter med lavere esophageal sygdom såsom Hiatus brok eller GERD og DM).
- Body mass index (BMI) større end 35 kg/m2.
- Afvisning af patientværgene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe kæbetryk
vil omfatte de børn, der vil modtage kæbestød under fiberoptisk intubation.
|
børn, der vil modtage kæbestød under fiberoptisk intubation
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontrol
vil inkludere de børn, der ikke vil modtage kæbestød (bare under afslappet åben mund)
|
børn, der ikke vil modtage kæbestød (bare under afslappet åben mund)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til vellykket indsættelse af endotracheal tube
Tidsramme: 3 minutter
|
tid til vellykket indsættelse af endotracheal tube (defineret som tid fra fjernelse af ansigtsmasken til direkte visualisering af ETT i luftrøret af fiberscope efter glidning af ETT over fiberscope).
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på vellykket intubation
Tidsramme: 3 minutter
|
Antal forsøg på vellykket intubation
|
3 minutter
|
|
Komplikation
Tidsramme: 3 minutter
|
eksempel: luftvejstraumer, alvorlig desaturation SPO2 under 90 %
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, Cairo University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-372-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
Kliniske forsøg med kæbetryk
-
Aga Khan UniversityAfsluttetTræningsgruppe, Følsomhed | IgelPakistan
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners...AfsluttetTemporomandibulær lidelse | Påvirket tredje molar tandForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringLændesmerter, post partumPakistan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Universidade Estadual do PiauÍAfsluttetSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasilien
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkendt
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater