- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06300437
Effekterna av käkkraft på tiden till framgångsrik fiberoptisk pediatrisk orotrakeal intubation under utbildningsprogram för boende
Effekterna av käkkraft på tiden till framgångsrik fiberoptisk pediatrisk orotrakeal intubation under utbildningsprogram för boende, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer barn som genomgår elektiv kirurgi under generell anestesi att randomiseras i 2 grupper.
- Grupp (J): kommer att inkludera de barn som kommer att få käftstötning under fiberoptisk intubation.
- Grupp (C): kommer att inkludera de barn som inte kommer att få käftstötning (bara slapp öppen mun) Efter godkännande från forsknings- och etikkommittén vid anestesiavdelningen, Medicinska fakulteten, Kairos universitet, och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke från alla deltagande barn föräldrar som uppfyller inklusionskriterierna; barn kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av en datorgenererad lista med slumpmässiga nummer med ett stängt förseglat kuvert.
- Grupp (J): kommer att inkludera de barn som kommer att få käftstötning under fiberoptisk intubation.
- Grupp (C): kommer att inkludera de barn som inte kommer att få käftstötning (bara slapp öppen mun) Dagen före operationen kommer alla barns vårdnadshavare att instrueras att följa riktlinjerna för institutionens fasta (minst 2 timmar för klara vätskor, 4 timmar för bröstmjölk och 6 timmar för mjölkersättning eller lättare måltider).
Alla barn kommer att få en inhalationsinduktion med sevofluran i syre 100 % och kommer att övervakas med pulsoximetri, icke-invasiv blodtrycksövervakning, elektrokardiografi och övervakning av koldioxid vid sluttid. En intravenös slang kommer att sättas in, Atropin 0,01 mg/kg med ett minimum av 0,1 mg kommer att ges och anestesin kommer att avslutas med 1µ/kg fentanyl och 0,5 mg/kg Atracurium. Barn kommer sedan att försyresättas med lämplig mask och volymkontrollerad ventilation (VCV) med (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA). Ventilationen kommer att ställas in på 6 ml/kg, andningsfrekvens på 20 och PEEP 3 cmH2O med 100 % O2 och 2 % sevofluran i minst 3 minuter före intubationsförsök. Tillräcklig ventilation kommer att säkerställas med hjälp av övervakning av koldioxid i slutet av tidvatten. Minst fyra slumpmässigt utvalda invånare kommer att delta i studien. De boende som utför fiberoptiska intubationer kommer inte att vara involverade i induktion av anestesi för barnen. Varje invånare hade genomgått minst 2 års utbildningsprogram för anestesiuppehållstillstånd och hade minst 5 fiberoptisk intubation på skyltdocka under överinseende av medlemmarna i luftvägsförvaltningskommittén i Kasr Alainy, Kairos universitet. Alla boende kommer att få samma orientering om att använda fiberskop till barn innan deras första intubationsförsök. Varje boende kommer att försöka fiberoptisk intubation på minst 10 patienter i varje grupp slumpmässigt under direkt ledning av samma behandlande senior anestesiolog. Fiberoptiken (Storz ®Flexible intubationsvideoendoskop (FIVE) 4,0 mmx65 cm fäst vid den multifunktionella C-MAC®-monitorn) kommer att förberedas av en anestesisjuksköterska med hjälp av en antidimbildning och en sugkateter kommer att appliceras på sugkanalen och anslutas till väggvakuum. Alla endotrakeala tuber kommer att laddas på fiberskopet med Murphy-ögat uppåt (fasningen vänd nedåt) som kommer att hållas på plats med hjälp av tejp under hela proceduren för att underlätta en framgångsrik placering av endotrakealtuben i luftstrupen. Den övervakande narkosläkaren (ej förblindad för den tilldelade gruppen) kommer att säkra barnets huvud i en neutral position och hålla munnen öppen och käken slappas samtidigt som den ger verbala instruktioner till den tilldelade vårdtagaren i den kontrollerade gruppen medan den övervakade i käkkraftgruppen Anestesiläkaren kommer att hålla käken skjuten samtidigt som han ger instruktioner till den tränande patienten genom att placera pek- och långfingret för att trycka de bakre delarna av underkäken uppåt medan hans tummar trycker ner hakan för att öppna munnen. Instruktion för de boende kommer att baseras på den delade synen av luftvägarna på den fiberoptiska skärmen under intubationsförloppet. Under intubation kommer anestesisjuksköterskan att använda ett stoppur för att mäta varaktigheten av varje intubationsförsök och tiden från borttagande av masken till bekräftelse av placering av endotrakealtuben genom direkt visualisering av ETT i luftstrupen. Ett intubationsförsök kommer att avbrytas om syremättnaden minskar till 93 % innan intuberingen avslutats eller om försöket tar längre tid än 3 min. Patienterna kommer att ventileras med 100 % O2 och 3 % sevofluran i 3 minuter mellan försöken. Tre försök kommer att tillåtas för fiberoptisk intubation. Om 3 försök till fiberoptisk intubation misslyckades, kommer barnet att intuberas med direkt laryngoskop och barnet kommer att exkluderas från studien. Antalet försök som krävs för framgångsrikt slutförande av intubationen kommer att registreras, felfrekvensen och orsaken till misslyckandet (misslyckande med att placera fiberskopet korrekt eller misslyckande med att trä in endotrakealtuben i luftstrupen) kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn över 1 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
- planerad för elektiv kirurgi under narkos.
Exklusions kriterier:
- Patienter kända eller misstänkta svår intubation.
- Patienter med syndrom som är känt för att vara associerade med svår intubation.
- Patienter med allvarliga lung- eller hjärtsjukdomar.
- Patienter med risk för aspiration (patienter med lägre matstrupssjukdom som Hiatusbråck eller GERD och DM).
- Body mass index (BMI) större än 35 kg/m2.
- Vägran av patientvårdnadshavarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppkäkkraft
kommer att inkludera de barn som kommer att få käkstötning under fiberoptisk intubation.
|
barn som kommer att få käkstötning under fiberoptisk intubation
|
|
Aktiv komparator: Gruppkontroll
kommer att inkludera de barn som inte kommer att få käkstötning (bara slapp öppen mun)
|
barn som inte kommer att få käkstötning (bara slapp öppen mun)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till framgångsrik insättning av endotrakealtuben
Tidsram: 3 minuter
|
tid till framgångsrik insättning av endotrakealtuben (definierad som tiden från borttagning av ansiktsmasken tills direkt visualisering av ETT i luftstrupen av fiberskopet efter att ETT skjutits över fiberskopet).
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök till framgångsrik intubation
Tidsram: 3 minuter
|
Antal försök till framgångsrik intubation
|
3 minuter
|
|
Komplikation
Tidsram: 3 minuter
|
exempel: luftvägstrauma, allvarlig desaturation SPO2 under 90 %
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled Sarhan, Cairo university hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MS-372-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .