成人健康ボランティアの脳におけるドーパミン D2 および D3 受容体の占有を評価するための経口 ABBV-932 カプセルの研究 (Ph1PET UK Stdy)
2025年6月3日 更新者:AbbVie
ABBV-932の複数回投与後の脳内のドーパミンD2およびD3受容体占有率を評価するための非盲検陽電子放出断層撮影法(PET)研究
この研究の主な目的は、健康な人にABBV-932を1日1回経口投与して最大14日間、放射性トレーサー[11C]-(+)-PHNOを用いたPETで測定した脳内のドーパミンD2およびD3受容体占有率を評価することです。科目。
ABBV-932 は、ドーパミン D3 受容体優先 D3/D2 受容体部分アゴニストである DCAR (デスメチル カリプラジン) のプロドラッグです。 約12人の成人健康ボランティアが英国に登録される予定です。
参加者は、ABBV-932 経口カプセルを 1 日 1 回 2 週間投与され、その後 60 日間投与されます。
参加者は約15日間監禁される。 参加者は研究中に3回の[11C]-(+)-PHNO PETスキャンを受けます。 有害事象と血液検査が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は 18.0 以上から 35.0 kg/m2 以下です。
- スクリーニング時の 5 分間の休息後に得られる仰臥位の脈拍数 >= 50 bpm および <= 100 bpm。
- 仰臥位収縮期血圧(SBP)<= 160 mm Hgおよび>= 90 mm Hg、および仰臥位拡張期血圧(DBP)<= 90 mm Hgで、スクリーニング時に5分間の休息後に得られる。
除外基準:
- 5分間立った後に測定される起立性(SBPの減少>= 30 mmHg、DBPの減少>= 20 mmHg、または脈拍の増加>= 30 bpm)。
- 過去 3 か月以内のスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) の自殺念慮の質問 #4 または #5 に対する「はい」の回答、または次のいずれかの「はい」の回答によって示される、自殺念慮の現在または過去。過去 1 年間の自殺行動に関する質問 #1 ~ 5。 自殺を目的としない自傷行為は排除されません。
- -自殺行動に関する質問に対する「はい」の回答によって証明される、治験薬投与前の1年以内の自殺企図の病歴(非自殺的自傷行為に対する「はい」は除外されない)。
- MRIの禁忌(金属インプラント、体内に含まれる常磁性体、閉所恐怖症など)
- 脳 MRI のスクリーニングから決定された臨床的に重要な所見。
- 研究目的での過去の放射線被ばくの履歴。この研究に参加すると、通常のバックグラウンド被ばくに加えて、過去 12 か月間で 10 mSv を超える累積電離放射線被ばくが生じる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ABBV-932
参加者には ABBV-932 が与えられます。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法 (PET) で測定した脳内のドーパミン受容体占有率の変化
時間枠:最長約14日間
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ABBV-932の複数回投与後14日目までの脳内のドーパミンD2およびD3受容体の占有率がPETによって測定されます。
占有率は、さまざまな脳領域におけるベースラインスキャンと投与後スキャンの間で測定された結合電位 (BPND) の差を評価することによって決定されます。
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最長約14日間
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最長約74日
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AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、必ずしもこの治療との因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
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最長約74日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (実際)
2025年5月26日
研究の完了 (実際)
2025年5月26日
試験登録日
最初に提出
2024年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月3日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。