Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ABBV-932 kapszulák vizsgálata a dopamin D2 és D3 receptorok agyban való elfoglaltságának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

2024. április 3. frissítette: AbbVie

Nyílt pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat az agyban a dopamin D2 és D3 receptorok elfoglaltságának értékelésére az ABBV-932 többszöri adagja után

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az agyban a dopamin D2 és D3 receptorok elfoglaltságának értékelése, PET-vel mérve [11C]-(+)-PHNO radiotracerrel az ABBV-932 napi egyszeri orális adagolásáig 14 napig egészségeseknél. tantárgyak.

Az ABBV-932 a DCAR (dezmetil-cariprazine) prodrugja, amely egy dopamin D3 receptort preferáló D3/D2 receptor részleges agonista. Körülbelül 12 felnőtt egészséges önkéntest vesznek fel az Egyesült Királyságban.

A résztvevők ABBV-932 orális kapszulát kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 60 napon keresztül követik.

A résztvevőket körülbelül 15 napig zárják le. A résztvevők 3 [11C]-(+)-PHNO PET-vizsgálatot kapnak a vizsgálat során. Nemkívánatos eseményeket és vérvizsgálatot végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) >= 18,0 és <= 35,0 kg/m2.
  • Hanyatt fekvő pulzusszám >= 50 bpm és <= 100 bpm, amelyet 5 perces pihenő után kaptunk a szűréskor.
  • Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) <= 160 Hgmm és >= 90 Hgmm, fekvő helyzetben pedig diasztolés vérnyomás (DBP) <= 90 Hgmm, és a szűréskor 5 perces pihenő után mértük.

Kizárási kritériumok:

  • Ortosztatikus (SBP csökkenés >= 30 Hgmm, DBP csökkenés >= 20 Hgmm vagy pulzusnövekedés >= 30 ütés/perc) 5 perces állás után meghatározva.
  • Az öngyilkossági gondolatok jelenlegi vagy előzményei, amint azt a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. számú kérdésére adott „Igen” válasz jelzi a szűrés során az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely „Igen” válasz Öngyilkos viselkedési kérdések #1-5 az elmúlt évben. A nem öngyilkos önkárosító magatartás nem kizáró ok.
  • Öngyilkossági kísérlet(ek) a kórtörténetében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 éven belül, amit az öngyilkos magatartásra vonatkozó kérdésekre adott „Igen” válasz igazol (a nem öngyilkos önkárosító magatartásra adott „Igen” nem kizáró ok).
  • Az MRI-k ellenjavallatai (fém implantátumok, testben lévő paramágneses tárgyak, klausztrofóbia stb.)
  • Klinikailag szignifikáns leletek az agyi MRI szűrés alapján.
  • Korábbi kutatási célú sugárterhelés története, amely szerint a jelen tanulmányban való részvétel több mint 10 mSv kumulatív ionizáló sugárterhelést eredményez az elmúlt 12 hónapban, a normál háttérterhelésen felül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABBV-932
A résztvevők ABBV-932-t kapnak.
Orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy dopaminreceptor-foglaltságának változása pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérve
Időkeret: Körülbelül 14 napig
A dopamin D2 és D3 receptorok elfoglaltságát az agyban az ABBV-932 többszöri adagolása után a 14. napig PET segítségével mérjük. A foglaltságot a különböző agyi régiókban mért kötési potenciál (BPND) közötti különbség értékelésével határozzák meg az alapvonal és az adagolás utáni szkennelések között.
Körülbelül 14 napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 74 napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Körülbelül 74 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a ABBV-932

3
Iratkozz fel