- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06300580
Az orális ABBV-932 kapszulák vizsgálata a dopamin D2 és D3 receptorok agyban való elfoglaltságának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
Nyílt pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat az agyban a dopamin D2 és D3 receptorok elfoglaltságának értékelésére az ABBV-932 többszöri adagja után
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az agyban a dopamin D2 és D3 receptorok elfoglaltságának értékelése, PET-vel mérve [11C]-(+)-PHNO radiotracerrel az ABBV-932 napi egyszeri orális adagolásáig 14 napig egészségeseknél. tantárgyak.
Az ABBV-932 a DCAR (dezmetil-cariprazine) prodrugja, amely egy dopamin D3 receptort preferáló D3/D2 receptor részleges agonista. Körülbelül 12 felnőtt egészséges önkéntest vesznek fel az Egyesült Királyságban.
A résztvevők ABBV-932 orális kapszulát kapnak naponta egyszer 2 héten keresztül, majd 60 napon keresztül követik.
A résztvevőket körülbelül 15 napig zárják le. A résztvevők 3 [11C]-(+)-PHNO PET-vizsgálatot kapnak a vizsgálat során. Nemkívánatos eseményeket és vérvizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonszám: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) >= 18,0 és <= 35,0 kg/m2.
- Hanyatt fekvő pulzusszám >= 50 bpm és <= 100 bpm, amelyet 5 perces pihenő után kaptunk a szűréskor.
- Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) <= 160 Hgmm és >= 90 Hgmm, fekvő helyzetben pedig diasztolés vérnyomás (DBP) <= 90 Hgmm, és a szűréskor 5 perces pihenő után mértük.
Kizárási kritériumok:
- Ortosztatikus (SBP csökkenés >= 30 Hgmm, DBP csökkenés >= 20 Hgmm vagy pulzusnövekedés >= 30 ütés/perc) 5 perces állás után meghatározva.
- Az öngyilkossági gondolatok jelenlegi vagy előzményei, amint azt a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. számú kérdésére adott „Igen” válasz jelzi a szűrés során az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely „Igen” válasz Öngyilkos viselkedési kérdések #1-5 az elmúlt évben. A nem öngyilkos önkárosító magatartás nem kizáró ok.
- Öngyilkossági kísérlet(ek) a kórtörténetében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 1 éven belül, amit az öngyilkos magatartásra vonatkozó kérdésekre adott „Igen” válasz igazol (a nem öngyilkos önkárosító magatartásra adott „Igen” nem kizáró ok).
- Az MRI-k ellenjavallatai (fém implantátumok, testben lévő paramágneses tárgyak, klausztrofóbia stb.)
- Klinikailag szignifikáns leletek az agyi MRI szűrés alapján.
- Korábbi kutatási célú sugárterhelés története, amely szerint a jelen tanulmányban való részvétel több mint 10 mSv kumulatív ionizáló sugárterhelést eredményez az elmúlt 12 hónapban, a normál háttérterhelésen felül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ABBV-932
A résztvevők ABBV-932-t kapnak.
|
Orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agy dopaminreceptor-foglaltságának változása pozitronemissziós tomográfiával (PET) mérve
Időkeret: Körülbelül 14 napig
|
A dopamin D2 és D3 receptorok elfoglaltságát az agyban az ABBV-932 többszöri adagolása után a 14. napig PET segítségével mérjük.
A foglaltságot a különböző agyi régiókban mért kötési potenciál (BPND) közötti különbség értékelésével határozzák meg az alapvonal és az adagolás utáni szkennelések között.
|
Körülbelül 14 napig
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 74 napig
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
Körülbelül 74 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M23-991
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ABBV-932
-
AbbVieToborzásEgészséges önkéntesek | Generalizált szorongásos zavar (GAD) | Bipoláris zavar (BPD)Egyesült Államok
-
AbbVieGedeon Richter Plc.ToborzásEgészséges résztvevők | Generalizált szorongásos zavar (GAD)Egyesült Államok
-
University of Castilla-La ManchaBefejezveElektromos stimuláció | NeuromodulációSpanyolország
-
University of Castilla-La ManchaBefejezveElektromos stimuláció | NeuromodulációSpanyolország
-
AbbVieBefejezveCisztás fibrózisEgyesült Államok, Belgium, Kanada, Csehország, Franciaország, Magyarország, Hollandia, Új Zéland, Lengyelország, Szlovákia, Egyesült Királyság, Szerbia
-
AbbVieMegszűnt
-
AbbVieBefejezveKoronavírus-betegség-2019 (COVID-19)Egyesült Államok, Magyarország, Izrael, Hollandia, Puerto Rico
-
AbbVieAktív, nem toborzó
-
AbbVieBefejezveElőrehaladott szilárd daganatok RákEgyesült Államok, Franciaország, Japán, Puerto Rico, Spanyolország, Tajvan
-
AbbVieVisszavontParkinson kórEgyesült Államok, Puerto Rico