Tutkimus suun kautta otetuista ABBV-932-kapseleista dopamiinin D2- ja D3-reseptoreiden käytön arvioimiseksi aivoissa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (Ph1PET UK Stdy)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Avoin positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus dopamiinin D2- ja D3-reseptoreiden läsnäolon arvioimiseksi aivoissa useiden ABBV-932-annosten jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida dopamiini D2- ja D3-reseptorien käyttöaste aivoissa mitattuna PET:llä radiomerkkiaineella [11C]-(+)-PHNO enintään 14 päivän ajan, kun ABBV-932:ta suun kautta annettiin kerran päivässä terveillä. aiheita.
ABBV-932 on DCAR:n (desmetyylikaripratsiini) aihiolääke, joka on dopamiini-D3-reseptoria suosiva D3/D2-reseptorin osittainen agonisti. Yhdistyneessä kuningaskunnassa otetaan mukaan noin 12 aikuista tervettä vapaaehtoista.
Osallistujat saavat ABBV-932 oraalisia kapseleita kerran päivässä 2 viikon ajan ja niitä seurataan 60 päivän ajan.
Osallistujat suljetaan noin 15 päiväksi. Osallistujat saavat 3 [11C]-(+)-PHNO PET-skannausta tutkimuksen aikana. Haittatapahtumat ja verikokeet suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 35,0 kg/m2.
- Pulssi makuuasennossa >= 50 bpm ja <= 100 bpm saatu 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa.
- Systolinen verenpaine makuuasennossa (SBP) <= 160 mm Hg ja >= 90 mm Hg ja selällään oleva diastolinen verenpaine (DBP) <= 90 mm Hg ja mitattiin 5 minuutin tauon jälkeen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ortostaattinen (SBP:n lasku >= 30 mmHg, verenpaineen lasku >= 20 mmHg tai pulssin nousu >= 30 bpm) määritettynä 5 minuutin seisomisen jälkeen.
- Itsemurha-ajatusten nykyinen tai historia, joka ilmenee, kun vastaat "Kyllä" itsemurha-ajattelun kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -seulonnassa viimeisten 3 kuukauden aikana tai mihin tahansa "kyllä"-vastaukseen Itsemurhakäyttäytymistä koskevat kysymykset 1-5 viimeisen vuoden aikana. Ei-itsemurhainen itseään vahingoittava käytös ei ole poissulkevaa.
- Aiemmat itsemurhayritykset 1 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, mistä on osoituksena vastaus "Kyllä" kaikkiin itsemurhakäyttäytymiskysymyksiin ("Kyllä" ei-itsetuhoiseen itsetuhoamiseen ei ole poissulkevaa).
- MRI-kuvien vasta-aiheet (metalliset implantit, kehon sisällä olevat paramagneettiset esineet, klaustrofobia jne.)
- Kliinisesti merkittävät löydökset määritettynä aivojen MRI-seulonnalla.
- Aikaisempi säteilyaltistus tutkimustarkoituksiin siten, että tähän tutkimukseen osallistuminen johtaa normaalin taustaaltistuksen lisäksi kumulatiiviseen ionisoivaan säteilyaltistukseen >10 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABBV-932
Osallistujat saavat ABBV-932:n.
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen dopamiinireseptoreiden käytössä positroniemissiotomografialla (PET) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Dopamiini D2- ja D3-reseptorien käyttö aivoissa päivään 14 asti useiden ABBV-932-annosten jälkeen mitataan PET:llä.
Käyttömäärät määritetään arvioimalla eroa sitoutumispotentiaalissa (BPND), joka on mitattu lähtötilanteen ja annoksen jälkeisten skannausten välillä aivojen eri alueilla.
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 74 päivää
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 74 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .