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口服 ABBV-932 胶囊评估成年健康志愿者大脑中多巴胺 D2 和 D3 受体占用情况的研究

2024年4月3日 更新者:AbbVie

一项开放标签正电子发射断层扫描 (PET) 研究,用于评估多次服用 ABBV-932 后大脑中多巴胺 D2 和 D3 受体的占用情况

本研究的主要目的是评估健康人每日一次口服 ABBV-932 长达 14 天的情况下,通过 PET 使用放射性示踪剂 [11C]-(+)-PHNO 测量的大脑中多巴胺 D2 和 D3 受体的占用情况科目。

ABBV-932 是 DCAR(去甲基卡利拉嗪)的前药,DCAR 是一种多巴胺 D3 受体偏好的 D3/D2 受体部分激动剂。 英国将招募大约 12 名成年健康志愿者。

参与者将每天服用一次 ABBV-932 口服胶囊,持续 2 周,并随访 60 天。

参与者将被限制大约 15 天。 参与者在研究期间将接受 3 次 [11C]-(+)-PHNO PET 扫描。 将进行不良事件和血液检查。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 35.0 kg/m2。
  • 筛查时休息 5 分钟后获得的仰卧脉率 >= 50 bpm 且 <= 100 bpm。
  • 卧位收缩压 (SBP) <= 160 mm Hg 且 >= 90 mm Hg,卧位舒张压 (DBP) <= 90 mm Hg,在筛选时休息 5 分钟后获得。

排除标准:

  • 站立 5 分钟后测定的直立性(SBP 降低 >= 30 mmHg、DBP 降低 >= 20 mmHg、或脉搏增加 >= 30 bpm)。
  • 当前或历史上的自杀意念,如过去 3 个月筛选时对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 自杀意念问题 #4 或 #5 回答“是”或任何“是”答案所示去年的自杀行为问题#1-5。 非自杀性自残行为并不排除。
  • 服用研究药物前 1 年内有自杀企图史,可通过对任何自杀行为问题回答“是”来证明(对非自杀性自残行为回答“是”并不排除)。
  • MRI 禁忌症(金属植入物、体内顺磁性物体、幽闭恐惧症等)
  • 通过脑 MRI 筛查确定的具有临床意义的发现。
  • 以前出于研究目的的辐射暴露史,因此除了正常背景暴露之外,参与本研究将导致过去 12 个月内累积电离辐射暴露 >10 mSv。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABBV-932
参与者将收到 ABBV-932。
口服胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过正电子发射断层扫描 (PET) 测量大脑中多巴胺受体占用的变化
大体时间:最长约 14 天
将通过 PET 测量多次剂量 ABBV-932 后直至第 14 天大脑中多巴胺 D2 和 D3 受体的占用率。 占用率将通过评估不同大脑区域的基线扫描和给药后扫描之间测量的结合电位(BPND)的差异来确定。
最长约 14 天
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最长约 74 天
AE 被定义为患者或临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件,该事件不一定与该治疗有因果关系。
最长约 74 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月3日

初级完成 (估计的)

2024年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月3日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M23-991

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ABBV-932的临床试验

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