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Estudio de cápsulas orales de ABBV-932 para evaluar la ocupación de los receptores de dopamina D2 y D3 en el cerebro de voluntarios adultos sanos (Ph1PET UK Stdy)

3 de junio de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la ocupación de los receptores de dopamina D2 y D3 en el cerebro después de múltiples dosis de ABBV-932

El principal objetivo de este estudio es evaluar la ocupación de los receptores de dopamina D2 y D3 en el cerebro medida por PET con radiotrazador [11C]-(+)-PHNO hasta 14 días de dosis orales una vez al día de ABBV-932 en sanos asignaturas.

ABBV-932 es un profármaco de DCAR (desmetilcariprazina), que es un agonista parcial del receptor D3/D2 que prefiere el receptor de dopamina D3. Se inscribirán aproximadamente 12 voluntarios adultos sanos en el Reino Unido.

Los participantes recibirán cápsulas orales de ABBV-932 una vez al día durante 2 semanas y tendrán un seguimiento durante 60 días.

Los participantes estarán confinados durante aproximadamente 15 días. Los participantes recibirán 3 exploraciones PET [11C]-(+)-PHNO durante el estudio. Se realizarán eventos adversos y análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 35,0 kg/m2.
  • Frecuencia de pulso en decúbito supino >= 50 lpm y <= 100 lpm obtenidos después de un descanso de 5 minutos en la selección.
  • Presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino <= 160 mm Hg y> = 90 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino <= 90 mm Hg y obtenida después de un descanso de 5 minutos en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Ortostático (disminución de la PAS de >= 30 mmHg, disminución de la PAD de >= 20 mmHg o aumento del pulso de >= 30 lpm) según se determina después de estar de pie durante 5 minutos.
  • Ideación suicida actual o histórica, según lo indicado al responder "Sí" a las preguntas 4 o 5 sobre ideación suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección en los últimos 3 meses o cualquier respuesta "Sí" a Preguntas sobre conducta suicida n.º 1 a 5 durante el año pasado. La conducta autolesiva no suicida no es excluyente.
  • Historial de intento(s) de suicidio dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio, como lo demuestra responder "Sí" a cualquier pregunta sobre comportamiento suicida (un "Sí" a un comportamiento autolesivo no suicida no es excluyente).
  • Contraindicaciones de las resonancias magnéticas (implantes metálicos, objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo, claustrofobia, etc.)
  • Hallazgos clínicamente significativos determinados a partir de la resonancia magnética cerebral.
  • Historial de exposición previa a la radiación con fines de investigación, de modo que la participación en este estudio resultará en una exposición acumulativa a la radiación ionizante >10 mSv en los últimos 12 meses, además de la exposición normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-932
Los participantes recibirán ABBV-932.
Cápsula oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ocupación del receptor de dopamina en el cerebro medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
La ocupación de los receptores de dopamina D2 y D3 en el cerebro hasta el día 14 después de múltiples dosis de ABBV-932 se medirá mediante PET. Las ocupaciones se determinarán evaluando la diferencia en el potencial de unión (BPND) medido entre las exploraciones iniciales y posteriores a la dosis en varias regiones del cerebro.
Hasta 14 días aproximadamente
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 74 días
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente 74 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M23-991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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