- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300580
Estudio de cápsulas orales de ABBV-932 para evaluar la ocupación de los receptores de dopamina D2 y D3 en el cerebro de voluntarios adultos sanos (Ph1PET UK Stdy)
Un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la ocupación de los receptores de dopamina D2 y D3 en el cerebro después de múltiples dosis de ABBV-932
El principal objetivo de este estudio es evaluar la ocupación de los receptores de dopamina D2 y D3 en el cerebro medida por PET con radiotrazador [11C]-(+)-PHNO hasta 14 días de dosis orales una vez al día de ABBV-932 en sanos asignaturas.
ABBV-932 es un profármaco de DCAR (desmetilcariprazina), que es un agonista parcial del receptor D3/D2 que prefiere el receptor de dopamina D3. Se inscribirán aproximadamente 12 voluntarios adultos sanos en el Reino Unido.
Los participantes recibirán cápsulas orales de ABBV-932 una vez al día durante 2 semanas y tendrán un seguimiento durante 60 días.
Los participantes estarán confinados durante aproximadamente 15 días. Los participantes recibirán 3 exploraciones PET [11C]-(+)-PHNO durante el estudio. Se realizarán eventos adversos y análisis de sangre.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 35,0 kg/m2.
- Frecuencia de pulso en decúbito supino >= 50 lpm y <= 100 lpm obtenidos después de un descanso de 5 minutos en la selección.
- Presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino <= 160 mm Hg y> = 90 mm Hg y presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino <= 90 mm Hg y obtenida después de un descanso de 5 minutos en la selección.
Criterio de exclusión:
- Ortostático (disminución de la PAS de >= 30 mmHg, disminución de la PAD de >= 20 mmHg o aumento del pulso de >= 30 lpm) según se determina después de estar de pie durante 5 minutos.
- Ideación suicida actual o histórica, según lo indicado al responder "Sí" a las preguntas 4 o 5 sobre ideación suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección en los últimos 3 meses o cualquier respuesta "Sí" a Preguntas sobre conducta suicida n.º 1 a 5 durante el año pasado. La conducta autolesiva no suicida no es excluyente.
- Historial de intento(s) de suicidio dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio, como lo demuestra responder "Sí" a cualquier pregunta sobre comportamiento suicida (un "Sí" a un comportamiento autolesivo no suicida no es excluyente).
- Contraindicaciones de las resonancias magnéticas (implantes metálicos, objetos paramagnéticos contenidos dentro del cuerpo, claustrofobia, etc.)
- Hallazgos clínicamente significativos determinados a partir de la resonancia magnética cerebral.
- Historial de exposición previa a la radiación con fines de investigación, de modo que la participación en este estudio resultará en una exposición acumulativa a la radiación ionizante >10 mSv en los últimos 12 meses, además de la exposición normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABBV-932
Los participantes recibirán ABBV-932.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ocupación del receptor de dopamina en el cerebro medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
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La ocupación de los receptores de dopamina D2 y D3 en el cerebro hasta el día 14 después de múltiples dosis de ABBV-932 se medirá mediante PET.
Las ocupaciones se determinarán evaluando la diferencia en el potencial de unión (BPND) medido entre las exploraciones iniciales y posteriores a la dosis en varias regiones del cerebro.
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Hasta 14 días aproximadamente
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 74 días
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 74 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- M23-991
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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