- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300580
Estudo de cápsulas orais de ABBV-932 para avaliar a ocupação dos receptores de dopamina D2 e D3 no cérebro em voluntários adultos saudáveis (Ph1PET UK Stdy)
Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar a ocupação dos receptores de dopamina D2 e D3 no cérebro após doses múltiplas de ABBV-932
O objetivo principal deste estudo é avaliar a ocupação dos receptores de dopamina D2 e D3 no cérebro medida por PET com radiotraçador [11C]-(+)-PHNO até 14 dias de doses orais uma vez ao dia de ABBV-932 em saudáveis assuntos.
ABBV-932 é um pró-fármaco de DCAR (desmetil-cariprazina), que é um agonista parcial do receptor D3/D2 que prefere o receptor de dopamina. Aproximadamente 12 voluntários adultos saudáveis serão inscritos no Reino Unido.
Os participantes receberão cápsulas orais de ABBV-932 uma vez ao dia durante 2 semanas e acompanhados por 60 dias.
Os participantes ficarão confinados por aproximadamente 15 dias. Os participantes receberão 3 exames PET [11C]-(+)-PHNO durante o estudo. Eventos adversos e exames de sangue serão realizados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 35,0 kg/m2.
- Frequência de pulso supina >= 50 bpm e <= 100 bpm obtida após repouso de 5 minutos na Triagem.
- Pressão arterial sistólica supina (PAS) <= 160 mm Hg e >= 90 mm Hg e pressão arterial diastólica supina (PAD) <= 90 mm Hg e obtida após repouso de 5 minutos na triagem.
Critério de exclusão:
- Ortostático (diminuição da PAS >= 30 mmHg, diminuição da PAD >= 20 mmHg ou aumento do pulso >= 30 bpm) conforme determinado após permanecer em pé por 5 minutos.
- Atual ou histórico de ideação suicida, conforme indicado pela resposta "Sim" às perguntas nº 4 ou 5 sobre ideação suicida na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem nos últimos 3 meses ou qualquer resposta "Sim" para Perguntas sobre comportamento suicida nº 1 a 5 no ano passado. O comportamento autolesivo não suicida não é excludente.
- História de tentativa(s) de suicídio no período de 1 ano antes da administração do medicamento em estudo, conforme evidenciado pela resposta "Sim" a quaisquer perguntas sobre comportamento suicida (um "Sim" para comportamento autolesivo não suicida não é excludente).
- Contra-indicações para ressonâncias magnéticas (implantes metálicos, objetos paramagnéticos contidos no corpo, claustrofobia, etc.)
- Achados clinicamente significativos, conforme determinado pela triagem de ressonância magnética cerebral.
- História de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa, de modo que a participação neste estudo resultará em exposição cumulativa à radiação ionizante> 10 mSv nos últimos 12 meses, além da exposição normal de fundo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932.
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ocupação do receptor de dopamina no cérebro medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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A ocupação dos receptores de dopamina D2 e D3 no cérebro até o dia 14 após doses múltiplas de ABBV-932 será medida por PET.
As ocupações serão determinadas avaliando a diferença no potencial de ligação (BPND) medido entre exames iniciais e pós-dose em várias regiões do cérebro.
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Até aproximadamente 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 74 dias
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
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Até aproximadamente 74 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M23-991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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