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Estudo de cápsulas orais de ABBV-932 para avaliar a ocupação dos receptores de dopamina D2 e ​​D3 no cérebro em voluntários adultos saudáveis (Ph1PET UK Stdy)

3 de junho de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar a ocupação dos receptores de dopamina D2 e ​​D3 no cérebro após doses múltiplas de ABBV-932

O objetivo principal deste estudo é avaliar a ocupação dos receptores de dopamina D2 e ​​D3 no cérebro medida por PET com radiotraçador [11C]-(+)-PHNO até 14 dias de doses orais uma vez ao dia de ABBV-932 em saudáveis assuntos.

ABBV-932 é um pró-fármaco de DCAR (desmetil-cariprazina), que é um agonista parcial do receptor D3/D2 que prefere o receptor de dopamina. Aproximadamente 12 voluntários adultos saudáveis ​​serão inscritos no Reino Unido.

Os participantes receberão cápsulas orais de ABBV-932 uma vez ao dia durante 2 semanas e acompanhados por 60 dias.

Os participantes ficarão confinados por aproximadamente 15 dias. Os participantes receberão 3 exames PET [11C]-(+)-PHNO durante o estudo. Eventos adversos e exames de sangue serão realizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 35,0 kg/m2.
  • Frequência de pulso supina >= 50 bpm e <= 100 bpm obtida após repouso de 5 minutos na Triagem.
  • Pressão arterial sistólica supina (PAS) <= 160 mm Hg e >= 90 mm Hg e pressão arterial diastólica supina (PAD) <= 90 mm Hg e obtida após repouso de 5 minutos na triagem.

Critério de exclusão:

  • Ortostático (diminuição da PAS >= 30 mmHg, diminuição da PAD >= 20 mmHg ou aumento do pulso >= 30 bpm) conforme determinado após permanecer em pé por 5 minutos.
  • Atual ou histórico de ideação suicida, conforme indicado pela resposta "Sim" às perguntas nº 4 ou 5 sobre ideação suicida na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem nos últimos 3 meses ou qualquer resposta "Sim" para Perguntas sobre comportamento suicida nº 1 a 5 no ano passado. O comportamento autolesivo não suicida não é excludente.
  • História de tentativa(s) de suicídio no período de 1 ano antes da administração do medicamento em estudo, conforme evidenciado pela resposta "Sim" a quaisquer perguntas sobre comportamento suicida (um "Sim" para comportamento autolesivo não suicida não é excludente).
  • Contra-indicações para ressonâncias magnéticas (implantes metálicos, objetos paramagnéticos contidos no corpo, claustrofobia, etc.)
  • Achados clinicamente significativos, conforme determinado pela triagem de ressonância magnética cerebral.
  • História de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa, de modo que a participação neste estudo resultará em exposição cumulativa à radiação ionizante> 10 mSv nos últimos 12 meses, além da exposição normal de fundo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABBV-932
Os participantes receberão ABBV-932.
Cápsula Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ocupação do receptor de dopamina no cérebro medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
A ocupação dos receptores de dopamina D2 e ​​D3 no cérebro até o dia 14 após doses múltiplas de ABBV-932 será medida por PET. As ocupações serão determinadas avaliando a diferença no potencial de ligação (BPND) medido entre exames iniciais e pós-dose em várias regiões do cérebro.
Até aproximadamente 14 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 74 dias
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Até aproximadamente 74 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • M23-991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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