Исследование пероральных капсул ABBV-932 для оценки занятости рецепторов дофамина D2 и D3 в мозге у взрослых здоровых добровольцев (Ph1PET UK Stdy)
3 июня 2025 г. обновлено: AbbVie
Открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки занятости рецепторов дофамина D2 и D3 в мозге после многократного приема ABBV-932.
Основная цель этого исследования - оценить занятость дофаминовых рецепторов D2 и D3 в головном мозге, измеренную с помощью ПЭТ с радиоактивным индикатором [11C]-(+)-PHNO, в течение 14 дней приема пероральных доз ABBV-932 один раз в день у здоровых людей. предметы.
ABBV-932 представляет собой пролекарство DCAR (десметилкарипразин), который является частичным агонистом рецептора D3/D2, предпочитающего дофаминовые рецепторы D3. В Соединенном Королевстве будут набраны примерно 12 взрослых здоровых добровольцев.
Участники будут получать пероральные капсулы ABBV-932 один раз в день в течение 2 недель с последующим приемом в течение 60 дней.
Участники будут помещены под стражу примерно на 15 дней. Во время исследования участники получат 3 ПЭТ-скана [11C]-(+)-PHNO. Будут проведены нежелательные явления и анализы крови.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от >= 18,0 до <= 35,0 кг/м2.
- Частота пульса в положении лежа >= 50 ударов в минуту и <= 100 ударов в минуту, полученная после 5-минутного отдыха во время скрининга.
- Систолическое артериальное давление (САД) на спине <= 160 мм рт. ст. и >= 90 мм рт. ст., а диастолическое артериальное давление (ДАД) на спине <= 90 мм рт. ст., полученное после 5-минутного отдыха во время скрининга.
Критерий исключения:
- Ортостатическое (снижение САД >= 30 мм рт. ст., снижение ДАД >= 20 мм рт. ст. или увеличение пульса >= 30 уд/мин), определяемое после стояния в течение 5 минут.
- Суицидальные мысли в настоящее время или в анамнезе, о чем свидетельствует ответ «Да» на вопросы о суицидальных мыслях № 4 или № 5 по шкале оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS) при скрининге в течение последних 3 месяцев или любой ответ «Да» на Вопросы о суицидальном поведении № 1–5 за последний год. Несуицидальное самоповреждающее поведение не является исключительным.
- История попыток самоубийства в течение 1 года до приема исследуемого препарата, о чем свидетельствует ответ «Да» на любые вопросы о суицидальном поведении («Да» в отношении несуицидального самоповреждающего поведения не является исключением).
- Противопоказания к проведению МРТ (металлические имплантаты, парамагнитные предметы, содержащиеся в организме, клаустрофобия и т. д.)
- Клинически значимые результаты, определенные при скрининговой МРТ головного мозга.
- История предыдущего радиационного облучения в исследовательских целях, так что участие в этом исследовании приведет к кумулятивному воздействию ионизирующего излучения > 10 мЗв за последние 12 месяцев в дополнение к нормальному фоновому воздействию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АББВ-932
Участники получат ABBV-932.
|
Капсула для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение занятости дофаминовых рецепторов в мозге, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
|
Занятость дофаминовых рецепторов D2 и D3 в головном мозге до 14-го дня после многократного приема ABBV-932 будет измеряться с помощью ПЭТ.
Заселенность будет определяться путем оценки разницы в потенциале связывания (BPND), измеренном между исходным сканированием и сканированием после введения дозы в различных областях мозга.
|
Примерно до 14 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 74 дней
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
Примерно до 74 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M23-991
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .