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Étude des capsules orales ABBV-932 pour évaluer l'occupation des récepteurs de la dopamine D2 et D3 dans le cerveau chez des volontaires adultes en bonne santé (Ph1PET UK Stdy)

3 juin 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer l'occupation des récepteurs de la dopamine D2 et D3 dans le cerveau après plusieurs doses d'ABBV-932

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'occupation des récepteurs dopaminergiques D2 et D3 dans le cerveau, telle que mesurée par TEP avec radiotraceur [11C]-(+)-PHNO jusqu'à 14 jours de doses orales uniquotidiennes d'ABBV-932 chez des sujets sains. sujets.

ABBV-932 est un promédicament du DCAR (desméthyl-cariprazine), qui est un agoniste partiel des récepteurs D3/D2 préférant les récepteurs dopaminergiques D3. Environ 12 volontaires adultes en bonne santé seront inscrits au Royaume-Uni.

Les participants recevront des gélules orales ABBV-932 une fois par jour pendant 2 semaines et suivies pendant 60 jours.

Les participants seront confinés pendant environ 15 jours. Les participants recevront 3 scans TEP [11C]-(+)-PHNO au cours de l'étude. Des événements indésirables et des tests sanguins seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à <= 35,0 kg/m2.
  • Fréquence du pouls en décubitus dorsal >= 50 bpm et <= 100 bpm obtenu après un repos de 5 minutes lors du dépistage.
  • Tension artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal <= 160 mm Hg et >= 90 mm Hg et pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal <= 90 mm Hg et obtenue après un repos de 5 minutes lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Orthostatique (diminution de la PAS de >= 30 mmHg, diminution de la DBP de >= 20 mmHg ou augmentation du pouls de >= 30 bpm) telle que déterminée après 5 minutes de repos.
  • Idées suicidaires actuelles ou antérieures, comme indiqué en répondant « Oui » aux questions sur les idées suicidaires n° 4 ou n° 5 sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lors du dépistage au cours des 3 derniers mois ou toute réponse « Oui » à Questions sur les comportements suicidaires n° 1 à 5 au cours de la dernière année. Les comportements d’automutilation non suicidaires ne sont pas exclusifs.
  • Antécédents de tentative(s) de suicide dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude, comme en témoigne la réponse « Oui » à toute question sur le comportement suicidaire (un « Oui » au comportement d'automutilation non suicidaire n'est pas exclusif).
  • Contre-indications aux IRM (implants métalliques, objets paramagnétiques contenus dans le corps, claustrophobie, etc.)
  • Résultats cliniquement significatifs déterminés à partir de l'IRM cérébrale de dépistage.
  • Antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche, de sorte que la participation à cette étude entraînera une exposition cumulée aux rayonnements ionisants > 10 mSv au cours des 12 derniers mois, en plus de l'exposition de fond normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-932
Les participants recevront ABBV-932.
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'occupation des récepteurs dopaminergiques dans le cerveau mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
L'occupation des récepteurs dopaminergiques D2 et D3 dans le cerveau jusqu'au jour 14 après plusieurs doses d'ABBV-932 sera mesurée par TEP. Les occupations seront déterminées en évaluant la différence de potentiel de liaison (BPND) mesuré entre les analyses de base et post-dose dans diverses régions du cerveau.
Jusqu'à environ 14 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 74 jours
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à environ 74 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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