- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06300580
Étude des capsules orales ABBV-932 pour évaluer l'occupation des récepteurs de la dopamine D2 et D3 dans le cerveau chez des volontaires adultes en bonne santé (Ph1PET UK Stdy)
Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer l'occupation des récepteurs de la dopamine D2 et D3 dans le cerveau après plusieurs doses d'ABBV-932
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'occupation des récepteurs dopaminergiques D2 et D3 dans le cerveau, telle que mesurée par TEP avec radiotraceur [11C]-(+)-PHNO jusqu'à 14 jours de doses orales uniquotidiennes d'ABBV-932 chez des sujets sains. sujets.
ABBV-932 est un promédicament du DCAR (desméthyl-cariprazine), qui est un agoniste partiel des récepteurs D3/D2 préférant les récepteurs dopaminergiques D3. Environ 12 volontaires adultes en bonne santé seront inscrits au Royaume-Uni.
Les participants recevront des gélules orales ABBV-932 une fois par jour pendant 2 semaines et suivies pendant 60 jours.
Les participants seront confinés pendant environ 15 jours. Les participants recevront 3 scans TEP [11C]-(+)-PHNO au cours de l'étude. Des événements indésirables et des tests sanguins seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'indice de masse corporelle (IMC) est >= 18,0 à <= 35,0 kg/m2.
- Fréquence du pouls en décubitus dorsal >= 50 bpm et <= 100 bpm obtenu après un repos de 5 minutes lors du dépistage.
- Tension artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal <= 160 mm Hg et >= 90 mm Hg et pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal <= 90 mm Hg et obtenue après un repos de 5 minutes lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Orthostatique (diminution de la PAS de >= 30 mmHg, diminution de la DBP de >= 20 mmHg ou augmentation du pouls de >= 30 bpm) telle que déterminée après 5 minutes de repos.
- Idées suicidaires actuelles ou antérieures, comme indiqué en répondant « Oui » aux questions sur les idées suicidaires n° 4 ou n° 5 sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lors du dépistage au cours des 3 derniers mois ou toute réponse « Oui » à Questions sur les comportements suicidaires n° 1 à 5 au cours de la dernière année. Les comportements d’automutilation non suicidaires ne sont pas exclusifs.
- Antécédents de tentative(s) de suicide dans l'année précédant l'administration du médicament à l'étude, comme en témoigne la réponse « Oui » à toute question sur le comportement suicidaire (un « Oui » au comportement d'automutilation non suicidaire n'est pas exclusif).
- Contre-indications aux IRM (implants métalliques, objets paramagnétiques contenus dans le corps, claustrophobie, etc.)
- Résultats cliniquement significatifs déterminés à partir de l'IRM cérébrale de dépistage.
- Antécédents d'exposition antérieure aux rayonnements à des fins de recherche, de sorte que la participation à cette étude entraînera une exposition cumulée aux rayonnements ionisants > 10 mSv au cours des 12 derniers mois, en plus de l'exposition de fond normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABBV-932
Les participants recevront ABBV-932.
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'occupation des récepteurs dopaminergiques dans le cerveau mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: Jusqu'à environ 14 jours
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L'occupation des récepteurs dopaminergiques D2 et D3 dans le cerveau jusqu'au jour 14 après plusieurs doses d'ABBV-932 sera mesurée par TEP.
Les occupations seront déterminées en évaluant la différence de potentiel de liaison (BPND) mesuré entre les analyses de base et post-dose dans diverses régions du cerveau.
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Jusqu'à environ 14 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 74 jours
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 74 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-991
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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