Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale ABBV-932-capsules om de dopamine D2- en D3-receptorbezetting in de hersenen te evalueren bij volwassen gezonde vrijwilligers (Ph1PET UK Stdy)

3 juni 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label positronemissietomografie (PET)-onderzoek om de bezetting van de dopamine D2- en D3-receptor in de hersenen te evalueren na meerdere doses ABBV-932

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de dopamine D2- en D3-receptorbezetting in de hersenen, zoals gemeten door PET met radiotracer [11C]-(+)-PHNO, gedurende maximaal 14 dagen van eenmaal daagse orale doses ABBV-932 bij gezonde mensen. onderwerpen.

ABBV-932 is een prodrug van DCAR (desmethyl-cariprazine), een gedeeltelijke D3/D2-receptoragonist die de voorkeur geeft aan de dopamine D3-receptor. In Groot-Brittannië zullen ongeveer 12 volwassen gezonde vrijwilligers worden ingeschreven.

Deelnemers ontvangen ABBV-932 orale capsules eenmaal daags gedurende 2 weken en worden gedurende 60 dagen gevolgd.

De deelnemers worden ongeveer 15 dagen opgesloten. Deelnemers ontvangen tijdens het onderzoek 3 [11C]-(+)-PHNO PET-scans. Bijwerkingen en bloedonderzoek zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De Body Mass Index (BMI) bedraagt ​​>= 18,0 tot <= 35,0 kg/m2.
  • Polsslag in rugligging >= 50 bpm en <= 100 bpm verkregen na een rust van 5 minuten bij screening.
  • Systolische bloeddruk (SBP) in liggende positie <= 160 mm Hg en >= 90 mm Hg en diastolische bloeddruk in liggende positie (DBP) <= 90 mm Hg en verkregen na een rust van 5 minuten bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Orthostatisch (SBP-afname van >= 30 mmHg, DBP-afname van >= 20 mmHg, of hartslagtoename van >= 30 bpm) zoals bepaald na 5 minuten staan.
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten, zoals aangegeven door het beantwoorden van ‘Ja’ op vragen over zelfmoordgedachten #4 of #5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de screening in de afgelopen 3 maanden of door een ‘Ja’-antwoord op Suïcidaal gedrag Vragen #1-5 in het afgelopen jaar. Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is niet uitgesloten.
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging(en) binnen 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals blijkt uit het beantwoorden van “Ja” op alle vragen over suïcidaal gedrag (een “Ja” op niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag sluit niet uit).
  • Contra-indicaties voor MRI's (metalen implantaten, paramagnetische voorwerpen in het lichaam, claustrofobie, enz.)
  • Klinisch significante bevindingen zoals vastgesteld op basis van MRI van de hersenen.
  • Geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden, zodanig dat deelname aan dit onderzoek zal resulteren in een cumulatieve blootstelling aan ioniserende straling >10 mSv in de afgelopen 12 maanden, naast de normale achtergrondblootstelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABBV-932
Deelnemers ontvangen ABBV-932.
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bezetting van de dopaminereceptor in de hersenen, gemeten met positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
Dopamine D2- en D3-receptorbezetting in de hersenen tot dag 14 na meerdere doses ABBV-932 zal worden gemeten met PET. De bezettingen zullen worden bepaald door het evalueren van het verschil in bindingspotentieel (BPND), gemeten tussen baseline- en post-dosisscans in verschillende hersengebieden.
Tot ongeveer 14 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 74 dagen
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 74 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M23-991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren