- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300580
Studie van orale ABBV-932-capsules om de dopamine D2- en D3-receptorbezetting in de hersenen te evalueren bij volwassen gezonde vrijwilligers (Ph1PET UK Stdy)
Een open-label positronemissietomografie (PET)-onderzoek om de bezetting van de dopamine D2- en D3-receptor in de hersenen te evalueren na meerdere doses ABBV-932
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de dopamine D2- en D3-receptorbezetting in de hersenen, zoals gemeten door PET met radiotracer [11C]-(+)-PHNO, gedurende maximaal 14 dagen van eenmaal daagse orale doses ABBV-932 bij gezonde mensen. onderwerpen.
ABBV-932 is een prodrug van DCAR (desmethyl-cariprazine), een gedeeltelijke D3/D2-receptoragonist die de voorkeur geeft aan de dopamine D3-receptor. In Groot-Brittannië zullen ongeveer 12 volwassen gezonde vrijwilligers worden ingeschreven.
Deelnemers ontvangen ABBV-932 orale capsules eenmaal daags gedurende 2 weken en worden gedurende 60 dagen gevolgd.
De deelnemers worden ongeveer 15 dagen opgesloten. Deelnemers ontvangen tijdens het onderzoek 3 [11C]-(+)-PHNO PET-scans. Bijwerkingen en bloedonderzoek zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Body Mass Index (BMI) bedraagt >= 18,0 tot <= 35,0 kg/m2.
- Polsslag in rugligging >= 50 bpm en <= 100 bpm verkregen na een rust van 5 minuten bij screening.
- Systolische bloeddruk (SBP) in liggende positie <= 160 mm Hg en >= 90 mm Hg en diastolische bloeddruk in liggende positie (DBP) <= 90 mm Hg en verkregen na een rust van 5 minuten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Orthostatisch (SBP-afname van >= 30 mmHg, DBP-afname van >= 20 mmHg, of hartslagtoename van >= 30 bpm) zoals bepaald na 5 minuten staan.
- Huidig of voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten, zoals aangegeven door het beantwoorden van ‘Ja’ op vragen over zelfmoordgedachten #4 of #5 op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) tijdens de screening in de afgelopen 3 maanden of door een ‘Ja’-antwoord op Suïcidaal gedrag Vragen #1-5 in het afgelopen jaar. Niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is niet uitgesloten.
- Geschiedenis van zelfmoordpoging(en) binnen 1 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals blijkt uit het beantwoorden van “Ja” op alle vragen over suïcidaal gedrag (een “Ja” op niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag sluit niet uit).
- Contra-indicaties voor MRI's (metalen implantaten, paramagnetische voorwerpen in het lichaam, claustrofobie, enz.)
- Klinisch significante bevindingen zoals vastgesteld op basis van MRI van de hersenen.
- Geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden, zodanig dat deelname aan dit onderzoek zal resulteren in een cumulatieve blootstelling aan ioniserende straling >10 mSv in de afgelopen 12 maanden, naast de normale achtergrondblootstelling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-932
Deelnemers ontvangen ABBV-932.
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bezetting van de dopaminereceptor in de hersenen, gemeten met positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Dopamine D2- en D3-receptorbezetting in de hersenen tot dag 14 na meerdere doses ABBV-932 zal worden gemeten met PET.
De bezettingen zullen worden bepaald door het evalueren van het verschil in bindingspotentieel (BPND), gemeten tussen baseline- en post-dosisscans in verschillende hersengebieden.
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 74 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 74 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M23-991
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .