Studie av orale ABBV-932-kapsler for å evaluere dopamin D2- og D3-reseptorbesetting i hjernen hos voksne friske frivillige (Ph1PET UK Stdy)
3. juni 2025 oppdatert av: AbbVie
En åpen-label positronemisjonstomografi (PET)-studie for å evaluere dopamin D2- og D3-reseptoropptak i hjernen etter flere doser av ABBV-932
Hovedmålet med denne studien er å evaluere dopamin D2- og D3-reseptorene i hjernen målt med PET med radiotracer [11C]-(+)-PHNO opptil 14 dager med orale doser av ABBV-932 én gang daglig hos friske fag.
ABBV-932 er et prodrug av DCAR (desmethyl-cariprazine), som er en dopamin D3 reseptor-foretrekker D3/D2 reseptor partiell agonist. Omtrent 12 voksne friske frivillige vil bli registrert i Storbritannia.
Deltakerne vil motta ABBV-932 orale kapsler én gang daglig i 2 uker og fulgt i 60 dager.
Deltakerne vil være innesperret i omtrent 15 dager. Deltakerne vil motta 3 [11C]-(+)-PHNO PET-skanninger i løpet av studien. Uønskede hendelser og blodprøver vil bli utført.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er >= 18,0 til <= 35,0 kg/m2.
- Ryggliggende pulsfrekvens >= 50 bpm og <= 100 bpm oppnådd etter en 5-minutters hvile ved screening.
- Ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) <= 160 mm Hg og >= 90 mm Hg og liggende diastolisk blodtrykk (DBP) <= 90 mm Hg og oppnådd etter 5 minutters hvile ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ortostatisk (SBP-reduksjon på >= 30 mmHg, DBP-reduksjon på >= 20 mmHg, eller pulsøkning på >= 30 bpm) som bestemt etter å ha stått i 5 minutter.
- Nåværende eller historie med selvmordstanker som indikert ved å svare "Ja" på selvmordstankerspørsmål #4 eller #5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening de siste 3 månedene eller et hvilket som helst "Ja"-svar til Suicidal atferdsspørsmål #1-5 i det siste året. Ikke-suicidal selvskadende atferd er ikke ekskluderende.
- Historikk med selvmordsforsøk innen 1 år før studiet av legemiddeladministrasjon, som dokumentert ved å svare "Ja" på alle spørsmål om selvmordsatferd (et "Ja" til ikke-selvmords selvskadende atferd er ikke utelukkende).
- Kontraindikasjoner for MR-er (metallimplantater, paramagnetiske gjenstander inne i kroppen, klaustrofobi, etc.)
- Klinisk signifikante funn bestemt fra screening av hjerne-MR.
- Historie om tidligere strålingseksponering for forskningsformål slik at deltakelse i denne studien vil resultere i kumulativ ioniserende strålingseksponering >10 mSv de siste 12 månedene, i tillegg til normal bakgrunnseksponering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABBV-932
Deltakerne vil motta ABBV-932.
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dopaminreseptorbelegg i hjernen målt ved positronemisjonstomografi (PET)
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Dopamin D2- og D3-reseptoropptak i hjernen opp til dag 14 etter flere doser av ABBV-932 vil bli målt med PET.
Beleggelsen vil bli bestemt ved å evaluere forskjellen i bindingspotensialet (BPND) målt mellom baseline- og post-dose-skanninger i ulike hjerneregioner.
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 74 dager
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil ca. 74 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M23-991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .