Studio sulle capsule orali ABBV-932 per valutare l'occupazione dei recettori della dopamina D2 e D3 nel cervello di volontari adulti sani (Ph1PET UK Stdy)
3 giugno 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio in aperto sulla tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare l'occupazione dei recettori della dopamina D2 e D3 nel cervello dopo dosi multiple di ABBV-932
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'occupazione dei recettori della dopamina D2 e D3 nel cervello misurata mediante PET con radiotracciante [11C]-(+)-PHNO fino a 14 giorni di dosi orali una volta al giorno di ABBV-932 in soggetti sani. soggetti.
ABBV-932 è un profarmaco di DCAR (desmetil-cariprazina), che è un agonista parziale dei recettori D3/D2 che preferiscono i recettori D3 della dopamina. Nel Regno Unito verranno arruolati circa 12 volontari adulti sani.
I partecipanti riceveranno le capsule orali ABBV-932 una volta al giorno per 2 settimane e seguite per 60 giorni.
I partecipanti saranno confinati per circa 15 giorni. I partecipanti riceveranno 3 scansioni PET [11C]-(+)-PHNO durante lo studio. Verranno eseguiti eventi avversi ed esami del sangue.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra >= 18,0 e <= 35,0 kg/m2.
- Frequenza cardiaca supina >= 50 bpm e <= 100 bpm ottenuta dopo un riposo di 5 minuti allo Screening.
- Pressione arteriosa sistolica (PAS) in posizione supina <= 160 mm Hg e >= 90 mm Hg e pressione arteriosa diastolica (PAD) in posizione supina <= 90 mm Hg e ottenuta dopo un riposo di 5 minuti allo screening.
Criteri di esclusione:
- Ortostatico (diminuzione della PAS di >= 30 mmHg, diminuzione della PAD di >= 20 mmHg o aumento del polso di >= 30 bpm) come determinato dopo essere rimasti in piedi per 5 minuti.
- Attuale o storia di ideazione suicidaria come indicato rispondendo "Sì" alle domande sull'ideazione suicidaria n. 4 o n. 5 sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening negli ultimi 3 mesi o qualsiasi risposta "Sì" a Domande sul comportamento suicidario n. 1-5 nell'ultimo anno. Il comportamento autolesivo non suicidario non è esclusivo.
- Storia di tentativi di suicidio entro 1 anno prima della somministrazione del farmaco in studio, evidenziato dalla risposta "Sì" a qualsiasi domanda sul comportamento suicidario (un "Sì" al comportamento autolesivo non suicidario non è esclusivo).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti metallici, oggetti paramagnetici contenuti nel corpo, claustrofobia, ecc.)
- Risultati clinicamente significativi determinati dallo screening MRI cerebrale.
- Storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca tale che la partecipazione a questo studio comporterà un'esposizione cumulativa alle radiazioni ionizzanti> 10 mSv negli ultimi 12 mesi, in aggiunta alla normale esposizione di fondo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ABBV-932
I partecipanti riceveranno ABBV-932.
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'occupazione dei recettori della dopamina nel cervello misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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L'occupazione dei recettori della dopamina D2 e D3 nel cervello fino al giorno 14 dopo dosi multiple di ABBV-932 sarà misurata mediante PET.
Le occupazioni saranno determinate valutando la differenza nel potenziale di legame (BPND) misurato tra le scansioni basali e post-dose in varie regioni del cervello.
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Fino a circa 14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 74 giorni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 74 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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