성인 건강한 지원자의 뇌 내 도파민 D2 및 D3 수용체 점유를 평가하기 위한 경구 ABBV-932 캡슐에 대한 연구 (Ph1PET UK Stdy)
2025년 6월 3일 업데이트: AbbVie
ABBV-932를 여러 번 투여한 후 뇌의 도파민 D2 및 D3 수용체 점유율을 평가하기 위한 공개 라벨 양전자 방출 단층촬영(PET) 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 사람에게 ABBV-932를 1일 1회 경구 투여하여 최대 14일 동안 방사성 추적자 [11C]-(+)-PHNO를 사용하여 PET로 측정한 뇌의 도파민 D2 및 D3 수용체 점유를 평가하는 것입니다. 과목.
ABBV-932는 도파민 D3 수용체를 선호하는 D3/D2 수용체 부분 작용제인 DCAR(데스메틸-카리프라진)의 전구약물입니다. 영국에는 약 12명의 건강한 성인 자원봉사자가 등록됩니다.
참가자는 ABBV-932 경구 캡슐을 2주 동안 매일 1회 투여받고 60일 동안 추적 관찰하게 됩니다.
참가자들은 약 15일 동안 제한됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 3회의 [11C]-(+)-PHNO PET 스캔을 받게 됩니다. 부작용 및 혈액 검사가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 >= 18.0 ~ <= 35.0kg/m2입니다.
- 앙와위 맥박수 >= 50bpm 및 <= 100bpm은 스크리닝에서 5분 휴식 후 획득됨.
- 앙와위 수축기 혈압(SBP) <= 160mmHg 및 >= 90mmHg 및 앙와위 이완기 혈압(DBP) <= 90mmHg 및 스크리닝에서 5분 휴식 후 획득.
제외 기준:
- 기립성(SBP 감소 >= 30mmHg, DBP 감소 >= 20mmHg 또는 맥박 증가 >= 30bpm)은 5분 동안 서 있는 후 결정됩니다.
- 지난 3개월 동안 선별검사에서 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)의 자살 생각 질문 #4 또는 #5에 "예"로 대답하거나 다음 항목에 "예"로 대답하여 표시되는 자살 생각의 현재 또는 병력 작년의 자살 행동 질문 #1-5. 자살적이지 않은 자해 행위는 배제되지 않습니다.
- 자살 행동 질문에 "예"라고 대답함으로써 입증되는 연구 약물 투여 전 1년 이내에 자살 시도 이력(비자살 자해 행동에 "예"가 배제되지 않음).
- MRI에 대한 금기 사항(금속 임플란트, 신체 내에 포함된 상자성 물체, 밀실 공포증 등)
- 뇌 MRI 검사를 통해 결정된 임상적으로 중요한 소견.
- 본 연구에 참여하면 일반적인 배경 노출에 더해 지난 12개월 동안 누적 이온화 방사선 노출이 10mSv를 초과하는 등 연구 목적으로 이전 방사선 노출 이력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-932
참가자는 ABBV-932를 받게 됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자방출단층촬영(PET)으로 측정한 뇌의 도파민 수용체 점유율 변화
기간: 최대 약 14일
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ABBV-932를 다회 투여한 후 14일까지 뇌의 도파민 D2 및 D3 수용체 점유율을 PET로 측정합니다.
점유는 다양한 뇌 영역에서 기준선과 투여 후 스캔 사이에 측정된 결합 전위(BPND)의 차이를 평가하여 결정됩니다.
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최대 약 14일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 74일
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AE는 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되어 있지 않은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 약 74일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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