Undersøgelse af orale ABBV-932 kapsler til evaluering af dopamin D2 og D3 receptorer i hjernen hos voksne raske frivillige (Ph1PET UK Stdy)
3. juni 2025 opdateret af: AbbVie
En åben-label positronemissionstomografi (PET) undersøgelse til evaluering af dopamin D2- og D3-receptorbelægningen i hjernen efter flere doser af ABBV-932
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere dopamin D2- og D3-receptorbelægningen i hjernen målt ved PET med radiotracer [11C]-(+)-PHNO op til 14 dages orale doser af ABBV-932 én gang dagligt hos raske emner.
ABBV-932 er et prodrug af DCAR (desmethyl-cariprazin), som er en dopamin D3-receptor-foretrukne D3/D2-receptor partiel agonist. Cirka 12 voksne raske frivillige vil blive tilmeldt Det Forenede Kongerige.
Deltagerne vil modtage ABBV-932 orale kapsler én gang dagligt i 2 uger og fulgt i 60 dage.
Deltagerne vil være spærret i cirka 15 dage. Deltagerne vil modtage 3 [11C]-(+)-PHNO PET-scanninger under undersøgelsen. Uønskede hændelser og blodprøver vil blive udført.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit /ID# 264286
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) er >= 18,0 til <= 35,0 kg/m2.
- Rygliggende pulsfrekvens >= 50 bpm og <= 100 bpm opnået efter 5 minutters pause ved screening.
- Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) <= 160 mm Hg og >= 90 mm Hg og liggende diastolisk blodtryk (DBP) <= 90 mm Hg og opnået efter 5 minutters pause ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Ortostatisk (SBP-fald på >= 30 mmHg, DBP-fald på >= 20 mmHg eller pulsstigning på >= 30 bpm) som bestemt efter at have stået i 5 minutter.
- Aktuel eller historie med selvmordstanker som angivet ved at svare "Ja" på selvmordstankerspørgsmål #4 eller #5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening inden for de seneste 3 måneder eller et hvilket som helst "Ja"-svar til Suicidal adfærdsspørgsmål #1-5 i det seneste år. Ikke-suicidal selvskadende adfærd er ikke udelukkende.
- Anamnese med selvmordsforsøg inden for 1 år før studiets lægemiddeladministration, som dokumenteret ved at svare "Ja" på alle spørgsmål om selvmordsadfærd (et "Ja" til ikke-selvmords selvskadende adfærd er ikke udelukkende).
- Kontraindikationer til MRI'er (metalimplantater, paramagnetiske genstande indeholdt i kroppen, klaustrofobi osv.)
- Klinisk signifikante fund som bestemt ud fra screening af hjerne-MR.
- Historik om tidligere strålingseksponering til forskningsformål, således at deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i kumulativ eksponering for ioniserende stråling >10 mSv inden for de seneste 12 måneder, ud over normal baggrundseksponering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABBV-932
Deltagerne modtager ABBV-932.
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dopaminreceptorbelægning i hjernen målt ved positronemissionstomografi (PET)
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
Dopamin D2- og D3-receptorbelægning i hjernen op til dag 14 efter flere doser af ABBV-932 vil blive målt med PET.
Belægningerne vil blive bestemt ved at evaluere forskellen i bindingspotentialet (BPND) målt mellem baseline- og post-dosis-scanninger i forskellige hjerneregioner.
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 74 dage
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 74 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .