胸部 X 線で無症状性アテローム性動脈硬化症を検出するための AI-CAC モデル (AI-CAC-PVS)
胸部 X 線で無症状性アテローム性動脈硬化症を検出するための AI-CAC モデル: 前向き検証研究 (AI-CAC-PVS)
調査の概要
詳細な説明
AI-CAC-PVS プロジェクトは、ピエモンテ州 (イタリア) の 5 つの放射線科ユニットに登録される前向き多施設単群臨床研究です。 以前に心血管イベントの報告がなく、心血管リスク層別化目的で冠動脈カルシウム（CAC）スコアの評価のために非造影胸部CTに紹介された連続した個人は、研究に含めることが考慮されます。 研究への参加に同意した人は、臨床実践からの唯一の逸脱として、標準的な胸部X線撮影を受けます。 CAC スコアは、国際基準に従って胸部 CT スキャンで計算され、結果が患者に提供されます。 その後の行動習慣の変化、主治医が処方した脂質低下、抗血小板、降圧、抗糖尿病治療は、利用可能な最後の追跡調査での心血管イベントの発生とともに、専用のデータセットに収集されます。
AI-CAC モデルは胸部 X 線写真に適用され、出力として AI-CAC 値が生成されます。 患者、放射線科医、主治医には、研究が終了するまで AI-CAC 値が通知されません。
主な結果は、CT スキャンと比較して、胸部 X 線で無症候性アテローム性動脈硬化症の存在を検出する AI-CAC モデルの精度になります。 CAC >0)。 追跡調査時の臨床転帰（ASCVD、心筋梗塞、虚血性脳卒中、冠動脈血行再建術および心血管死を含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患イベント）を予測する能力は、探索的二次転帰として評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fabrizio D'Ascenzo, MD
- 電話番号：+390116335575
- メール：fabrizio.dascenzo@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意
- 40歳から75歳までの年齢
- CAC スコア評価のために胸部 CT を受けるよう主治医から臨床指示がある
除外基準:
- 過去の心血管イベント（心筋梗塞、冠動脈血行再建、一過性脳虚血発作、脳卒中、症候性末梢血管疾患、末梢領域の動脈血行再建）
- 予後が5年未満と推定されるがんまたはその他の慢性疾患
- 心電図同期による胸部CTの実施に対する技術的禁忌（高度な浸透性心房細動、頻繁な心室性期外収縮）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI-CACアーム
研究に含まれ、胸部X線写真でAI-CAC計算を受けているすべての患者
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深層学習に基づいた胸部単純 X 線写真による冠動脈カルシウムスコアの予測
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部 X 線写真で無症候性アテローム性動脈硬化症の存在を特定するための AI-CAC スコアの診断精度
時間枠：研究完了まで（平均1年間の追跡調査が予想される）。
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無症候性アテローム性動脈硬化症の存在を特定するための AI-CAC スコアの診断精度 胸部 X 線での AI-CAC >0）を、非造影 ECG ゲート CT スキャンで測定した CAC と比較した場合（すなわち、 CAC >0)。 主要転帰の評価には、曲線下面積 (AUC) 法が使用されます。 |
研究完了まで（平均1年間の追跡調査が予想される）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI-CACと一致し、CACスコアに基づいて主治医によって治療管理が変更された個人の割合。
時間枠：研究完了まで（平均1年間の追跡調査が予想される）。
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一次予防戦略の実施に対する潜在的な影響：すなわち、CAC スコアに基づいて主治医による治療管理の変更（脂質低下療法の増減、抗血小板療法の開始または中止、行動的措置）を受けた個人の割合。一致する AI-CAC。
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研究完了まで（平均1年間の追跡調査が予想される）。
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AI-CACスコアに基づく、無症状アテローム性動脈硬化症のない患者（AI-CAC=0）と有症状のアテローム性動脈硬化症のある患者（AI-CAC >0）で発生するASCVDイベントの比較（研究完了までに発生するASCVDイベントのカプランマイヤー推定値によって評価）。
時間枠：研究完了まで（平均1年間の追跡調査が予想される）。
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利用可能な最後の追跡調査における有害な心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、心血管死、または冠動脈血行再建）の発生率に対する AI-CAC スコアの予測能力。
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研究完了まで（平均1年間の追跡調査が予想される）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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