胸部 X 线亚临床动脉粥样硬化检测的 AI-CAC 模型 (AI-CAC-PVS)
2024年3月3日 更新者：Fabrizio D'Ascenzo、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
用于胸部 X 光亚临床动脉粥样硬化检测的 AI-CAC 模型：前瞻性验证研究 (AI-CAC-PVS)
AI-CAC 模型是一种人工智能系统，能够通过简单的胸部 X 线照片评估亚临床动脉粥样硬化的存在。
本研究将对其在具有冠状动脉钙（CAC）测试临床指征的一级预防人群中的诊断性能进行前瞻性验证。
研究概览
详细说明
AI-CAC-PVS 项目是一项前瞻性、多中心、单臂临床研究，在皮埃蒙特（意大利）的 5 个放射科进行了招募。 先前未报告心血管事件且转诊进行非对比胸部 CT 评估冠状动脉钙 (CAC) 评分以进行心血管风险分层的连续个体将被考虑纳入研究。 同意参加该研究的个人将接受标准的胸部X光检查，这是与临床实践的唯一偏差。 CAC评分将根据国际标准通过胸部CT扫描计算，并将结果提供给患者。 主治医生规定的行为习惯、降脂、抗血小板、抗高血压和抗糖尿病疗法的任何后续变化，以及最后一次随访时心血管事件的发生情况，都将收集在专用数据集中。
AI-CAC 模型将应用于胸部 X 光片，产生 AI-CAC 值作为输出。 在研究结束之前，患者、放射科医生和主治医生不会被告知 AI-CAC 值。
主要结果是 AI-CAC 模型与 CT 扫描相比，在胸部 X 光检查中检测亚临床动脉粥样硬化是否存在的准确性（即 CAC>0）。 预测随访时临床结果（ASCVD、动脉粥样硬化性心血管疾病事件，包括心肌梗塞、缺血性中风、冠状动脉血运重建和心血管死亡）的能力将作为探索性次要结果进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabrizio D'Ascenzo, MD
- 电话号码：+390116335575
- 邮箱：fabrizio.dascenzo@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意参与研究
- 年龄在40至75岁之间
- 治疗医生进行胸部 CT 评估 CAC 评分的临床指征
排除标准：
- 既往心血管事件（心肌梗死、冠状动脉血运重建、短暂性脑缺血发作、中风、症状性周围血管疾病、周围区域动脉血运重建）
- 癌症或其他预计预后少于五年的慢性疾病
- 进行胸部 CT 心电图门控的技术禁忌症（高渗透性房颤、频繁室性期前收缩）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AI-CAC臂
所有参与研究并在胸部 X 光检查中接受 AI-CAC 计算的患者
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基于深度学习的胸部 X 线平片冠状动脉钙化评分预测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AI-CAC 评分在胸部 X 光检查中识别亚临床动脉粥样硬化存在的诊断准确性
大体时间：通过研究完成（预计平均随访 1 年）。
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AI-CAC 评分的诊断准确性，以确定是否存在亚临床动脉粥样硬化（即， 胸部 X 光检查中的 AI-CAC >0）与非对比心电门控 CT 扫描中测量的 CAC（即 CAC>0）。 曲线下面积（AUC）方法将用于评估主要结果。 |
通过研究完成（预计平均随访 1 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主治医师根据 CAC 评分（与 AI-CAC 一致）改变治疗管理的个体百分比。
大体时间：通过研究完成（预计平均随访 1 年）。
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对实施一级预防策略的潜在影响：即根据 CAC 评分，主治医师改变治疗管理（增加或减少降脂治疗、开始或停止抗血小板治疗、行为测量）的个体百分比，其中一致的 AI-CAC。
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通过研究完成（预计平均随访 1 年）。
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根据 AI-CAC 评分，比较无动脉粥样硬化 (AI-CAC=0) 与亚临床动脉粥样硬化 (AI-CAC >0) 患者发生的 ASCVD 事件，并通过 Kaplan Meier 对研究完成前发生的 ASCVD 事件的估计进行评估。
大体时间：通过研究完成（预计平均随访 1 年）。
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AI-CAC 评分对最后一次随访时不良心血管事件（心肌梗塞、中风、心血管死亡或冠状动脉血运重建）发生率的预测能力。
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通过研究完成（预计平均随访 1 年）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月3日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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