AI-CAC-malli subkliinisen ateroskleroosin havaitsemiseen rintakehän röntgenkuvauksessa (AI-CAC-PVS)
AI-CAC-malli subkliinisen ateroskleroosin havaitsemiseksi rintakehän röntgenkuvauksessa: Prospektiivinen validointitutkimus (AI-CAC-PVS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AI-CAC-PVS-projekti on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistuu 5 radiologian yksikköä Piemontessa (Italia). Peräkkäiset henkilöt, joilla ei ole aikaisemmin raportoitu sydän- ja verisuonitapahtumia, on lähetetty rintakehän TT-tutkimukseen ilman varjoainetta sepelvaltimoiden kalsiumpistemäärän (CAC) arvioimiseksi kardiovaskulaarisen riskin stratifiointia varten, otetaan mukaan tutkimukseen. Henkilöille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tehdään standardi rintakehän röntgenkuvaus, mikä on ainoa poikkeama kliinisestä käytännöstä. CAC-pistemäärä lasketaan rintakehän TT-kuvauksista kansainvälisten standardien mukaisesti ja tulos toimitetaan potilaalle. Kaikki myöhemmät muutokset käyttäytymistottumuksissa, hoitavan lääkärin määräämissä lipidejä alentavissa, verihiutale-, verenpaine- ja diabeteslääkkeissä kootaan erityiseen tietoaineistoon sekä kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintyminen viimeisimmän saatavilla olevan seurannan aikana.
AI-CAC-mallia sovelletaan rintakehän röntgenkuvaan, jolloin tuloksena saadaan AI-CAC-arvo. Potilaalle, radiologille ja hoitavalle lääkärille ei ilmoiteta AI-CAC-arvosta ennen tutkimuksen päättymistä.
Ensisijainen tulos on AI-CAC-mallin tarkkuus subkliinisen ateroskleroosin havaitsemiseksi rintakehän röntgenkuvassa verrattuna CT-skannaukseen (ts. CAC > 0). Kyky ennustaa kliinisiä tuloksia seurannassa (ASCVD, ateroskleroottiset sydän- ja verisuonitautitapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, sepelvaltimoiden revaskularisaatio ja kardiovaskulaarinen kuolema) arvioidaan tutkivana toissijaisena tuloksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Puhelinnumero: +390116335575
- Sähköposti: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä 40-75 vuotta
- Hoitavan lääkärin kliininen indikaatio rintakehän TT:lle CAC-pisteiden arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, perifeeristen alueiden valtimorevaskularisaatio)
- Syöpä tai muut krooniset sairaudet, joiden arvioitu ennuste on alle viisi vuotta
- Tekniset vasta-aiheet rintakehän TT:n suorittamiselle elektrokardiografisella portauksella (erittäin tunkeutuva eteisvärinä, toistuvat kammioiden ekstrasystolat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-CAC varsi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, joille tehdään AI-CAC-laskenta rintakehän röntgenkuvassa
|
Syväoppimiseen perustuva ennuste sepelvaltimon kalsiumpisteistä tavallisella rintakehän röntgenkuvalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-CAC-pisteiden diagnostinen tarkkuus subkliinisen ateroskleroosin tunnistamiseksi rintakehän röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu keskimääräinen seuranta 1 vuosi).
|
AI-CAC-pisteiden diagnostinen tarkkuus subkliinisen ateroskleroosin (ts. AI-CAC > 0) rintakehän röntgenkuvassa verrattuna CAC:hen, joka mitattiin ei-kontrastisella EKG-portilla CT-skannauksella (ts. CAC > 0). Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) -menetelmää käytetään ensisijaisen tuloksen arvioimiseen. |
Tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu keskimääräinen seuranta 1 vuosi).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla hoitava lääkäri on vaihtanut terapeuttista hallintaa CAC-pisteiden perusteella, AI-CAC:n kanssa.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu keskimääräinen seuranta 1 vuosi).
|
Mahdolliset vaikutukset primaaristen ehkäisystrategioiden toteuttamiseen: toisin sanoen niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla hoitava lääkäri on muuttanut terapeuttista hallintaa (rasvapitoisuutta alentava hoidon lisääminen tai vähentäminen, verihiutaleiden vastaisen hoidon aloittaminen tai lopettaminen, käyttäytymistoimenpiteet) CAC-pistemäärän perusteella. yhteensopiva AI-CAC.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu keskimääräinen seuranta 1 vuosi).
|
|
ASCVD-tapahtumien vertailu potilailla, joilla ei ole (AI-CAC=0) vs. subkliinistä ateroskleroosia (AI-CAC >0) perustuen AI-CAC-pisteisiin, jotka on arvioitu Kaplan Meierin arvioiden mukaan ASCVD-tapahtumien esiintymisestä tutkimuksen loppuun asti.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu keskimääräinen seuranta 1 vuosi).
|
AI-CAC-pisteiden ennustekyky haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sepelvaltimotaudin revaskularisaatio) ilmaantuvuuden osalta viimeisessä käytettävissä olevassa seurannassa.
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta (odotettu keskimääräinen seuranta 1 vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI-CAC-PVS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .