Az AI-CAC modell a szubklinikai atherosclerosis kimutatására mellkasröntgenen (AI-CAC-PVS)
Az AI-CAC modell a szubklinikai atherosclerosis kimutatására mellkasröntgenen: Prospektív validációs vizsgálat (AI-CAC-PVS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AI-CAC-PVS projekt egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, amelyben 5 piemonti (Olaszország) radiológiai osztályon vesznek részt. Azokat az egymást követő személyeket, akikről korábban nem jelentettek kardiovaszkuláris eseményeket, nem kontrasztos mellkasi CT-re utaltak be a szívkoszorúér kalcium (CAC) pontszámának kardiovaszkuláris kockázati rétegződés céljából történő értékelése céljából, figyelembe veszik a vizsgálatba való bevonást. Azok a személyek, akik beleegyeznek a vizsgálatba, standard mellkasröntgenfelvételen esnek át, ami az egyetlen eltérés a klinikai gyakorlattól. A CAC pontszámot a nemzetközi szabványok szerinti mellkasi CT-felvételeken számítják ki, és az eredményt a beteg rendelkezésére bocsátják. A kezelőorvos által felírt viselkedési szokások, lipidcsökkentő, vérlemezke-, vérnyomáscsökkentő és antidiabetikus terápiák minden későbbi változását egy erre a célra szolgáló adatállományba gyűjtjük, valamint a szív- és érrendszeri események előfordulását az utolsó elérhető követéskor.
Az AI-CAC modellt alkalmazzák a mellkas röntgenfelvételére, és AI-CAC értéket adnak ki kimenetként. A páciens, a radiológus és a kezelőorvos a vizsgálat végéig nem kap tájékoztatást az AI-CAC értékről.
Az elsődleges eredmény az AI-CAC modell pontossága lesz a szubklinikai atherosclerosis jelenlétének kimutatására a mellkasröntgenen, összehasonlítva a CT-vizsgálattal (pl. CAC >0). Feltáró másodlagos eredményként értékelik a klinikai kimenetelek előrejelzésének képességét a nyomon követés során (ASCVD, atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívinfarktust, az ischaemiás stroke-ot, a koszorúér-revaszkularizációt és a kardiovaszkuláris halálozást).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- Telefonszám: +390116335575
- E-mail: fabrizio.dascenzo@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor 40 és 75 év között
- A kezelőorvos klinikai javallata a mellkasi CT elvégzésére a CAC pontszám értékeléséhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kardiovaszkuláris események (miokardiális infarktus, coronaria revascularisatio, átmeneti ischaemiás roham, stroke, tünetekkel járó perifériás érbetegség, perifériás körzetek artériás revascularisatio)
- Rák vagy más krónikus betegségek, amelyek becsült prognózisa kevesebb, mint öt év
- Technikai ellenjavallatok az elektrokardiográfiás kapuzással végzett mellkasi CT végrehajtásához (nagyon penetráns pitvarfibrilláció, gyakori kamrai extrasystoles)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI-CAC kar
Minden olyan beteg, aki részt vett a vizsgálatban, és AI-CAC számításon esett át mellkasröntgenen
|
A szívkoszorúér kalcium pontszámának mélytanuláson alapuló előrejelzése sima mellkasröntgen segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-CAC pontszám diagnosztikai pontossága a szubklinikai atherosclerosis jelenlétének azonosítására a mellkasröntgenen
Időkeret: A vizsgálat befejezésével (várható átlagos követési idő 1 év).
|
Az AI-CAC pontszám diagnosztikai pontossága a szubklinikai atherosclerosis jelenlétének azonosítására (pl. AI-CAC >0) a mellkasröntgenen, összehasonlítva a nem kontrasztos EKG-vezérelt CT-vizsgálaton mért CAC-val (pl. CAC >0). Az elsődleges eredmény értékeléséhez a görbe alatti terület (AUC) módszert kell használni. |
A vizsgálat befejezésével (várható átlagos követési idő 1 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon személyek százalékos aránya, akiknél a kezelőorvos terápiás kezelést váltott a CAC pontszám alapján, egyező AI-CAC-vel.
Időkeret: A vizsgálat befejezésével (várható átlagos követési idő 1 év).
|
Potenciális hatás az elsődleges prevenciós stratégiák megvalósítására: azaz azon egyének százalékos aránya, akiknél a kezelőorvos terápiás irányítást váltott (lipidcsökkentő terápia növelése vagy csökkentése, thrombocyta-aggregáció gátló terápia megkezdése vagy abbahagyása, viselkedési intézkedések) a CAC pontszám alapján, egyező AI-CAC.
|
A vizsgálat befejezésével (várható átlagos követési idő 1 év).
|
|
A nem (AI-CAC=0) és szubklinikai atherosclerosisban (AI-CAC >0) szenvedő betegeknél előforduló ASCVD események összehasonlítása az AI-CAC pontszám alapján, a Kaplan Meier által a vizsgálat befejezéséig előforduló ASCVD eseményekre vonatkozó becslések alapján.
Időkeret: A vizsgálat befejezésével (várható átlagos követési idő 1 év).
|
Az AI-CAC pontszám előrejelző képessége a nemkívánatos kardiovaszkuláris események (miokardiális infarktus, stroke, kardiovaszkuláris halálozás vagy koszorúér-revaszkularizáció) előfordulására az utolsó elérhető követéskor.
|
A vizsgálat befejezésével (várható átlagos követési idő 1 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI-CAC-PVS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .