흉부 엑스레이에서 무증상 죽상경화증 검출을 위한 AI-CAC 모델 (AI-CAC-PVS)
흉부 엑스레이에서 무증상 죽상동맥경화증 검출을 위한 AI-CAC 모델: 전향적 검증 연구(AI-CAC-PVS)
연구 개요
상세 설명
AI-CAC-PVS 프로젝트는 이탈리아 피에몬테(Piedmont)의 5개 방사선과에 등록된 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구입니다. 심혈관 위험 계층화 목적을 위한 관상동맥 칼슘(CAC) 점수 평가를 위해 비조영 흉부 CT를 의뢰한 사전 보고된 심혈관 사건이 없는 연속 개인은 연구에 포함되는 것이 고려됩니다. 연구에 참여하기로 동의한 개인은 임상 실습과의 유일한 차이로서 표준 흉부 방사선 촬영을 받게 됩니다. CAC 점수는 흉부 CT 촬영을 통해 국제 기준에 따라 계산되며, 그 결과는 환자에게 제공됩니다. 주치의가 처방한 행동 습관, 지질 저하제, 항혈소판제, 항고혈압제 및 항당뇨병 요법의 모든 후속 변화는 이용 가능한 마지막 추적 관찰 시 심혈관 사건의 발생과 함께 전용 데이터 세트에 수집됩니다.
AI-CAC 모델은 흉부 방사선 사진에 적용되어 AI-CAC 값을 출력으로 생성합니다. 환자, 방사선 전문의 및 주치의에게는 연구가 끝날 때까지 AI-CAC 값이 통보되지 않습니다.
일차 결과는 CT 스캔(예: CAC >0). 후속 조치(ASCVD, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 관상동맥 재개통 및 심혈관 사망을 포함하는 죽상동맥경화성 심혈관 질환 사건) 시 임상 결과를 예측하는 능력은 탐색적 이차 결과로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabrizio D'Ascenzo, MD
- 전화번호: +390116335575
- 이메일: fabrizio.dascenzo@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 동의
- 40~75세
- CAC 점수 평가를 위해 흉부 CT를 받아야 한다는 치료 의사의 임상적 적응증
제외 기준:
- 이전 심혈관계 질환(심근경색, 관상동맥 혈관재생, 일과성 허혈발작, 뇌졸중, 증상이 있는 말초혈관질환, 말초동맥 혈관재생)
- 암 또는 예상 예후가 5년 미만인 기타 만성 질환
- 심전도 게이팅을 이용한 흉부 CT 시행에 대한 기술적 금기 사항(고침투성 심방세동, 잦은 심실수축기외수축)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AI-CAC 암
연구에 포함되어 흉부 엑스레이에서 AI-CAC 계산을 받는 모든 환자
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일반 흉부 엑스레이를 이용한 딥러닝 기반 관상동맥 칼슘 점수 예측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 엑스레이에서 무증상 죽상동맥경화증의 존재를 식별하기 위한 AI-CAC 점수의 진단 정확도
기간: 연구 완료를 통해(예상 평균 1년 추적 관찰)
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무증상 죽상경화증의 존재를 식별하기 위한 AI-CAC 점수의 진단 정확도(예: AI-CAC >0) 흉부 엑스레이에서 비조영 ECG 게이트 CT 스캔에서 측정된 CAC(예: CAC >0). 곡선 아래 면적(AUC) 방법을 사용하여 1차 결과를 평가합니다. |
연구 완료를 통해(예상 평균 1년 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AI-CAC와 일치하는 CAC 점수를 기준으로 담당 의사가 치료 관리를 변경한 개인의 비율입니다.
기간: 연구 완료를 통해(예상 평균 1년 추적 관찰)
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1차 예방 전략 시행에 대한 잠재적 영향: 즉, CAC 점수를 기준으로 주치의가 치료 관리를 변경(지질 저하 요법의 증가 또는 감소, 항혈소판 요법의 시작 또는 중단, 행동 측정)한 개인의 비율 AI-CAC 일치.
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연구 완료를 통해(예상 평균 1년 추적 관찰)
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연구가 완료될 때까지 발생하는 ASCVD 사건에 대한 Kaplan Meier 평가에 따라 AI-CAC 점수를 기준으로 무증상(AI-CAC=0) 환자와 무증상 죽상동맥경화증(AI-CAC >0) 환자에서 발생하는 ASCVD 사건을 비교합니다.
기간: 연구 완료를 통해(예상 평균 1년 추적 관찰)
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마지막 추적 관찰 시 심혈관계 부작용(심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망 또는 관상동맥 재개통) 발생률에 대한 AI-CAC 점수의 예측 능력.
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연구 완료를 통해(예상 평균 1년 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
AI-CAC 점수에 대한 임상 시험
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The Defense and Veterans Brain Injury Center완전한
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