Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model AI-CAC pro subklinickou detekci aterosklerózy na RTG hrudníku (AI-CAC-PVS)

3. března 2024 aktualizováno: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Model AI-CAC pro subklinickou detekci aterosklerózy na RTG hrudníku: Prospektivní validační studie (AI-CAC-PVS)

Model AI-CAC je systém umělé inteligence schopný vyhodnotit přítomnost subklinické aterosklerózy na jednoduchém rentgenovém snímku hrudníku. Tato studie poskytne prospektivní validaci její diagnostické výkonnosti v populaci primární prevence s klinickou indikací k vyšetření vápníku v koronární arterii (CAC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt AI-CAC-PVS je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie se zapsáním na 5 radiologických jednotkách v Piemontu (Itálie). Po sobě jdoucí jedinci bez předchozích hlášených kardiovaskulárních příhod, kteří byli doporučeni na nekontrastní CT hrudníku pro hodnocení skóre vápníku v koronární arterii (CAC) pro účely stratifikace kardiovaskulárního rizika, budou zváženi pro zařazení do studie. Jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podstoupí standardní rentgen hrudníku, jako jedinou odchylku od klinické praxe. Skóre CAC bude vypočítáno na CT hrudníku podle mezinárodních standardů a výsledek bude poskytnut pacientovi. Jakékoli následné změny v chování, snižování lipidů, antiagregační, antihypertenzní a antidiabetické terapie předepsané ošetřujícím lékařem budou shromážděny do vyhrazeného souboru dat spolu s výskytem kardiovaskulárních příhod při posledním dostupném sledování.

Model AI-CAC bude aplikován na rentgenový snímek hrudníku a výsledkem bude hodnota AI-CAC. Pacient, radiolog a ošetřující lékař nebudou informováni o hodnotě AI-CAC až do konce studie.

Primárním výsledkem bude přesnost modelu AI-CAC pro detekci přítomnosti subklinické aterosklerózy na rentgenovém snímku hrudníku ve srovnání s CT skenem (tj. CAC >0). Schopnost předpovídat klinické výsledky při sledování (ASCVD, příhody aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění zahrnující infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu, koronární revaskularizaci a kardiovaskulární smrt) bude hodnocena jako explorativní sekundární výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii
  • Věk mezi 40 a 75 lety
  • Klinická indikace ošetřujícího lékaře k provedení CT hrudníku pro hodnocení CAC skóre

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, koronární revaskularizace, tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda, symptomatické onemocnění periferních cév, arteriální revaskularizace periferních oblastí)
  • Rakovina nebo jiná chronická onemocnění s odhadovanou prognózou do pěti let
  • Technické kontraindikace provedení CT hrudníku s elektrokardiografickým gatingem (vysoce penetrantní fibrilace síní, časté komorové extrasystoly)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AI-CAC rameno
Všichni pacienti zahrnutí do studie a podstupující výpočet AI-CAC na rentgenovém snímku hrudníku
Diagnostický test: AI-CAC skóre
Predikce kalciového skóre koronární arterie na základě hloubkového učení pomocí prostého rentgenového snímku hrudníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost skóre AI-CAC k identifikaci přítomnosti subklinické aterosklerózy na rentgenovém snímku hrudníku
Časové okno: Dokončením studia (předpokládaná průměrná doba sledování 1 rok).

Diagnostická přesnost skóre AI-CAC k identifikaci přítomnosti subklinické aterosklerózy (tj. AI-CAC >0) na rentgenu hrudníku ve srovnání s CAC naměřeným na nekontrastním EKG-gated CT skenu (tj. CAC >0).

K vyhodnocení primárního výsledku bude použita metoda plochy pod křivkou (AUC).
Dokončením studia (předpokládaná průměrná doba sledování 1 rok).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jedinců se změnou terapeutického managementu ošetřujícím lékařem na základě skóre CAC se shodným AI-CAC.
Časové okno: Dokončením studia (předpokládaná průměrná doba sledování 1 rok).
Potenciální dopad na realizaci strategií primární prevence: tj. procento jedinců se změnou terapeutického managementu ošetřujícím lékařem (zvýšení nebo snížení hypolipidemické léčby, zahájení nebo ukončení antiagregační léčby, behaviorální opatření) na základě skóre CAC, s souhlasný AI-CAC.
Dokončením studia (předpokládaná průměrná doba sledování 1 rok).
Porovnání příhod ASCVD vyskytujících se u pacientů bez (AI-CAC=0) vs. se subklinickou aterosklerózou (AI-CAC >0) na základě skóre AI-CAC, jak bylo hodnoceno odhady Kaplan Meier o příhodách ASCVD vyskytujících se do dokončení studie.
Časové okno: Dokončením studia (předpokládaná průměrná doba sledování 1 rok).
Prediktivní schopnost skóre AI-CAC pro výskyt nežádoucích kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, kardiovaskulární úmrtí nebo koronární revaskularizace) při posledním dostupném sledování.
Dokončením studia (předpokládaná průměrná doba sledování 1 rok).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Spolupracovníci

Compagnia di San Paolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI-CAC-PVS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace v recenzovaném kardiovaskulárním časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-CAC skóre

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit