Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model AI-CAC do wykrywania subklinicznej miażdżycy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (AI-CAC-PVS)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Fabrizio D'Ascenzo, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Model AI-CAC do wykrywania subklinicznej miażdżycy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej: prospektywne badanie walidacyjne (AI-CAC-PVS)

Model AI-CAC to system sztucznej inteligencji zdolny do oceny obecności subklinicznej miażdżycy na prostym zdjęciu RTG klatki piersiowej. Niniejsze badanie zapewni prospektywną walidację jego skuteczności diagnostycznej w populacji objętej profilaktyką pierwotną ze wskazaniem klinicznym do badania zwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt AI-CAC-PVS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym, w którym biorą udział 5 Oddziały Radiologii w Piemoncie (Włochy). Do badania zostaną uwzględnione kolejne osoby bez wcześniej zgłoszonych zdarzeń sercowo-naczyniowych, kierowane na tomografię komputerową klatki piersiowej bez kontrastu w celu oceny zwapnienia w tętnicy wieńcowej (CAC) na potrzeby stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, jako jedyne odstępstwo od praktyki klinicznej, zostaną poddane standardowemu badaniu RTG klatki piersiowej. Wynik CAC zostanie obliczony na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej zgodnie z międzynarodowymi standardami, a wynik zostanie przekazany pacjentowi. Wszelkie późniejsze zmiany w nawykach behawioralnych, terapiach hipolipemizujących, przeciwpłytkowych, przeciwnadciśnieniowych i przeciwcukrzycowych przepisanych przez lekarza prowadzącego zostaną zebrane w dedykowanym zbiorze danych, wraz z występowaniem zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej.

Model AI-CAC zostanie zastosowany do radiogramu klatki piersiowej, w wyniku czego uzyskana zostanie wartość AI-CAC. Pacjent, radiolog i lekarz prowadzący nie zostaną poinformowani o wartości AI-CAC aż do zakończenia badania.

Podstawowym wynikiem będzie dokładność modelu AI-CAC w wykrywaniu obecności subklinicznej miażdżycy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w porównaniu z tomografią komputerową (tj. CAC > 0). Zdolność do przewidywania wyników klinicznych podczas obserwacji (ASCVD, zdarzenia związane z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową, w tym zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, rewaskularyzacja wieńcowa i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych) zostanie oceniona jako drugorzędny punkt końcowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Wiek od 40 do 75 lat
  • Wskazania kliniczne od lekarza prowadzącego, aby wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej w celu oceny wyniku CAC

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, przemijający napad niedokrwienny, udar, objawowa choroba naczyń obwodowych, rewaskularyzacja tętnic obwodowych)
  • Rak lub inna choroba przewlekła, której rokowanie jest szacowane na mniej niż pięć lat
  • Przeciwwskazania techniczne do wykonania TK klatki piersiowej z bramkowaniem elektrokardiograficznym (migotanie przedsionków silnie penetrujących, częste dodatkowe skurcze komorowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię AI-CAC
Wszyscy pacjenci włączeni do badania i poddawani obliczeniu AI-CAC na zdjęciu RTG klatki piersiowej
Test diagnostyczny: Wynik AI-CAC
Oparte na głębokim uczeniu przewidywanie wyniku uwapnienia tętnic wieńcowych na podstawie zwykłego prześwietlenia klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna skali AI-CAC w celu identyfikacji obecności subklinicznej miażdżycy w badaniu RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (przewidywany średni czas obserwacji 1 rok).

Dokładność diagnostyczna skali AI-CAC w wykrywaniu obecności subklinicznej miażdżycy (tj. AI-CAC > 0) na prześwietleniu rentgenowskim klatki piersiowej w porównaniu z CAC zmierzonym na tomografii komputerowej bez kontrastu (tj. CAC > 0).

Do oceny pierwotnego wyniku zostanie wykorzystana metoda pola pod krzywą (AUC).
Do zakończenia badania (przewidywany średni czas obserwacji 1 rok).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, u których lekarz prowadzący zmienił sposób postępowania terapeutycznego na podstawie wyniku CAC, ze zgodnym AI-CAC.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (przewidywany średni czas obserwacji 1 rok).
Potencjalny wpływ na realizację strategii profilaktyki pierwotnej: tj. odsetek osób, u których lekarz prowadzący zmienił postępowanie terapeutyczne (zwiększenie lub zmniejszenie dawki terapii hipolipemizującej, rozpoczęcie lub przerwanie terapii przeciwpłytkowej, pomiary behawioralne) na podstawie wyniku CAC, z zgodny AI-CAC.
Do zakończenia badania (przewidywany średni czas obserwacji 1 rok).
Porównanie zdarzeń ASCVD występujących u pacjentów bez (AI-CAC=0) z pacjentami z subkliniczną miażdżycą (AI-CAC >0) na podstawie wyniku AI-CAC, ocenionego na podstawie szacunków Kaplana Meiera dotyczących zdarzeń ASCVD występujących do zakończenia badania.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (przewidywany średni czas obserwacji 1 rok).
Zdolność przewidywania wyniku AI-CAC dla częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub rewaskularyzacja wieńcowa) w ostatniej dostępnej obserwacji.
Do zakończenia badania (przewidywany średni czas obserwacji 1 rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Współpracownicy

Compagnia di San Paolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI-CAC-PVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja w recenzowanym czasopiśmie kardiologicznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wynik AI-CAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj